Escala de Avaliação de Sintomas Orais (SAOS): Validade e Confiabilidade
30 de março de 2023 atualizado por: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Os sintomas orais (boca) são muito comuns e frequentemente incômodos em pacientes com câncer.
A melhor maneira de avaliar esses sintomas é usar uma escala de avaliação de sintomas avaliada pelo paciente.
Uma nova escala de avaliação de sintomas orais foi desenvolvida e já testada em pacientes.
O objetivo deste estudo é testar a escala novamente para garantir que ela seja confiável e precisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A saúde bucal é multifacetada e inclui a capacidade individual de falar, comer e transmitir emoções sem dor, constrangimento ou desconforto. A saúde bucal contribui para o bem-estar geral do indivíduo.
A má saúde bucal em pacientes com câncer avançado pode estar associada a impactos negativos na qualidade de vida de um indivíduo em termos de sofrimento psicológico e emocional (por exemplo, evitando interações sociais devido a constrangimento) e sofrimento físico (por exemplo, dor associada à mucosite). Além disso, certos problemas podem ser associados indiretamente à mortalidade em pacientes com câncer avançado, por exemplo. infecção oral levando a infecção sistêmica.
Em pacientes com câncer avançado os sintomas orais são comuns, muitas vezes múltiplos e de alto impacto. A triagem de rotina para sintomas orais deve ser realizada em todos os pacientes com câncer avançado em conjunto com o exame regular da cavidade oral para garantir o diagnóstico correto e o tratamento adequado.
Uma nova escala de avaliação de sintomas orais (SAOS) foi projetada e desenvolvida para medir a frequência, gravidade e angústia (ou incômodo) de vinte sintomas orais em pacientes com câncer avançado. Este estudo observacional inicial forneceu validação provisória da nova ferramenta de avaliação.
Este estudo tem como objetivo investigar a confiabilidade e validade desta nova ferramenta de avaliação de sintomas orais em pacientes com câncer avançado. O teste-reteste ocorrerá em pacientes considerados clinicamente estáveis. Teste-reteste será realizado para medir a confiabilidade em duas ocasiões com intervalo de 24 a 48 horas. Os pacientes recrutados serão solicitados a preencher o OSAS, bem como o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-OH15 (uma avaliação de qualidade de vida validada com um módulo de saúde bucal), que fornecerá validade de critério (concorrente).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer avançado internados em unidade de internação especializada em cuidados paliativos
Descrição
Critério de inclusão
- Qualquer diagnóstico de câncer
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de entender e falar inglês
- Formulário de consentimento assinado por testemunha
- Na fase clínica 'Estável'
Critério de exclusão
- Na opinião do médico de cuidados paliativos, a participação no estudo não é apropriada
- Incapaz de concluir as avaliações do estudo na íntegra, ou seja, totalmente no Tempo 1 (0 horas) e no Tempo 2 (24 horas depois)
- Na fase clínica 'Instável', 'Deteriorante' ou 'Terminal'
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a confiabilidade da escala de avaliação de sintomas orais (ou seja, avaliar se há alguma alteração)
Prazo: Medido no Tempo 1 (Tempo 1 = 0 horas) e Tempo 2 (Tempo = 24 horas depois)
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A escala de avaliação de sintomas orais é uma escala de avaliação de sintomas relatados pelo paciente com vinte perguntas.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência (raramente, ocasionalmente, frequentemente, quase constantemente), a gravidade (leve, moderada, grave, muito grave) e angústia ou incômodo (nada, um pouco, um pouco, bastante, muito muito) de qualquer um desses vinte sintomas orais durante a última semana.
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Medido no Tempo 1 (Tempo 1 = 0 horas) e Tempo 2 (Tempo = 24 horas depois)
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Para medir a validade concorrente do OSAS contra o EORTC QLQ-OH15
Prazo: Medido no Tempo 1 (Tempo = 0 horas)
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O questionário de qualidade de vida de pacientes com câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer é uma avaliação de resultados relatados pelo paciente sobre a qualidade de vida em pacientes com câncer e o questionário de saúde bucal da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer é um questionário de saúde bucal módulo de qualidade de vida.
O primeiro é composto por trinta questões que avaliam cinco funções, nove sintomas e estado global de saúde/qualidade de vida.
O módulo EORTC QLQ OH-15 consiste em uma escala de vários itens para avaliar a qualidade de vida da saúde bucal e cinco itens individuais para avaliar boca dolorida, saliva pegajosa, sensibilidade, dentaduras e informações. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala funcional e item único representa um alto nível de funcionamento, ou seja, um baixo nível de sintomatologia ou problemas.
Uma pontuação alta para os itens de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Medido no Tempo 1 (Tempo = 0 horas)
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Para medir a facilidade de uso
Prazo: Medido no Tempo 1 (Tempo = 0 horas)
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de facilidade de uso no ponto de tempo 1.
As duas perguntas serão respostas sim ou não (1. Você achou que o OSAS foi fácil de preencher?
2. Você achou que o EORTC QLQ C30 e o EORTC QLQ OH15 foram fáceis de preencher?)
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Medido no Tempo 1 (Tempo = 0 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de responder questionário
Prazo: Apenas no Tempo 1 (Tempo 1 = 0 horas)
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Os participantes serão questionados sobre a facilidade de responder aos questionários, ou seja, as duas perguntas feitas são: "Você achou que o Questionário 1 (SAOS) foi fácil de preencher?"
Resposta: Sim ou Não e "Você achou o Questionário 2 (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OH15) fácil de preencher?"
Responda sim ou não
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Apenas no Tempo 1 (Tempo 1 = 0 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
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- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
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- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
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- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM202166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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