健康なボランティアにおけるシムフィラム錠の食事効果と生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の男性または女性
2. BMI 18 - 30 Kg/m²
3. 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム（ICF）
4. -病歴、現在の投薬のレビュー、身体検査、および検査結果によって決定される、研究への参加に許容される一般的な健康状態
5. 英語の流暢さ（口頭および筆記）
6. -患者は、PK評価、検査室評価、および血漿バイオマーカーのための血液サンプルの採取に同意する必要があります
7. -被験者は、調査期間中、調査サイトに留まる意思があり、それができる

除外基準:

1. 被験者は、身体検査、心電図（ECG）、または治験責任医師の評価による臨床検査で、正常からの関連する偏差を持っています。
2. -被験者は、この研究の30日以内に臨床的に重大な病気にかかっています。
3. -被験者は、重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。
4. 被験者は中枢神経系の処方薬を服用しています。
5. 被験者は、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、カフェインまたはキサンチンを含む製品を投与の48時間前に使用したか、研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定です。
6. 被験者は薬物乱用の病歴があるか、現在陽性のエタノール呼気検査または陽性の尿中薬物スクリーニングを行っています。
7. -被験者は、陽性の血清B型肝炎表面抗原または陽性のHCV抗体検査を受けています。
8. 被験者は陽性のHIV検査を受けています。
9. 被験者は現在、尿中コチニン検査で陽性です。
10. -被験者は過去30日間に別の薬物研究に参加しました。
11. -被験者は、研究の4週間以内にかなりの量の血液（> 450 mL）を寄付または失いました。
12. -被験者は、調査期間中、調査ユニットに滞在することを望まないか、調査員またはサイトの担当者に完全に協力することを望んでいません。
13. 過去3か月以内のCovid-19感染