Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt og bioækvivalensundersøgelse af Simufilam-tabletter hos raske frivillige

6. oktober 2022 opdateret af: Cassava Sciences, Inc.

En fire-vejs crossover fødevareeffekt og bioækvivalens farmakokinetisk undersøgelse af simufilam hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, fire-behandlings, fire-sekvens crossover-studie i raske frivillige for at estimere effekten af ​​mad på PK af simufilam efter orale 100 mg doser og for at estimere dens relative biotilgængelighed sammenlignet med den tidligere fase 2 simufilam. tablet i fastende tilstand. I alt fireogtyve (24) raske frivillige (12 mænd og 12 kvinder) vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingssekvenser (6 forsøgspersoner/sekvens).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne PK af fase 3 simufilam 100 mg oral tablet, når den tages fastende, versus efter et fedt- eller fedtfattigt måltid. Derudover vil fase 3 oral tablet blive sammenlignet med fase 2 oral tablet for bioækvivalens under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 og ≤ 45 år
  2. BMI på 18-30 kg/m²
  3. Formular for informeret samtykke (ICF) underskrevet af forsøgspersonen
  4. Generel helbredsstatus, der er acceptabel for deltagelse i undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, gennemgang af aktuel medicin, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater
  5. Flydende (mundtlig og skriftlig) på engelsk
  6. Patienten skal acceptere at overholde udtagningen af ​​blodprøver til PK-vurderinger, laboratorievurderinger og plasmabiomarkører
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive på studiestedet i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har relevante afvigelser fra normalen i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter denne undersøgelse.
  3. Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
  4. Forsøgspersonen tager receptpligtig CNS-medicin.
  5. Forsøgspersonen har brugt alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, koffein eller xanthinholdige produkter 48 timer før dosering eller har til hensigt at bruge nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en aktuel positiv ethanoludåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening.
  7. Forsøgspersonen har et positivt serum hepatitis B overfladeantigen eller en positiv HCV antistoftest.
  8. Forsøgspersonen har en positiv HIV-test.
  9. Forsøgspersonen har en aktuel positiv urin-kotinintest.
  10. Forsøgspersonen har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de seneste 30 dage.
  11. Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen er uvillig til at opholde sig i studieenheden under undersøgelsens varighed eller til at samarbejde fuldt ud med investigatoren eller stedets personale.
  13. Covid-19 infektion inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A
Denne arm modtog Fase 2-tablet fastende (Periode 1), Fase 3-tablet fastende (Periode 2), Fase 3-tablet efter et fedtrigt måltid (Periode 3) og Fase 3-tablet efter et fedtfattigt måltid (Periode 4).
Medicin: simufilam
Simufilam 100 mg orale tabletter: Phase 3 oral tablet til de første 3 arme og fase 2 tabletter til 4. arm.
Andre navne:
  • PTI-125
Andet: Sekvens B
Denne arm modtog fase 3-tablet efter et fedtfattigt måltid (periode 1), fase 2-tablet fastet (periode 2), fase 3-tablet fastet (periode 3) og fase 3-tablet efter et fedtrigt måltid (periode 4).
Medicin: simufilam
Simufilam 100 mg orale tabletter: Phase 3 oral tablet til de første 3 arme og fase 2 tabletter til 4. arm.
Andre navne:
  • PTI-125
Andet: Sekvens C
Denne arm modtog fase 3-tablet fastende (periode 1), fase 3-tablet efter et måltid med højt fedtindhold (periode 2), fase 3-tablet efter et fedtfattigt måltid (periode 3) og fase 2-tablet fastet (periode 4).
Medicin: simufilam
Simufilam 100 mg orale tabletter: Phase 3 oral tablet til de første 3 arme og fase 2 tabletter til 4. arm.
Andre navne:
  • PTI-125
Andet: Sekvens D
Denne arm modtog fase 3-tablet efter et fedtrigt måltid (periode 1), fase 3-tablet efter et fedtfattigt måltid (periode 2), fase 2-tablet fastet (periode 3) og fase 3-tablet fastet (periode 4).
Medicin: simufilam
Simufilam 100 mg orale tabletter: Phase 3 oral tablet til de første 3 arme og fase 2 tabletter til 4. arm.
Andre navne:
  • PTI-125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Den maksimale koncentration bestemmes direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
AUClast
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Areal under kurven til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
AUCinf
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig; beregnet som: AUCinf = AUClast + Clast/λz
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTI-125-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simufilam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner