Badanie wpływu pokarmu i biorównoważności tabletek Simufilam u zdrowych ochotników
6 października 2022 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.
Czterokierunkowy krzyżowy wpływ żywności i badanie farmakokinetyczne biorównoważności simufilamu u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, czteroetapowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu oszacowanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę symufilamu po podaniu doustnym dawki 100 mg oraz oszacowanie jego względnej biodostępności w porównaniu z wcześniejszą fazą 2 simufilamu tabletka na czczo.
Do badania zostanie włączonych łącznie dwudziestu czterech (24) zdrowych ochotników (12 mężczyzn i 12 kobiet).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia (6 pacjentów/sekwencję).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównana zostanie farmakokinetyka doustnej tabletki symufilamu 100 mg fazy 3 przyjmowanej na czczo z posiłkiem wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym.
Dodatkowo tabletka doustna fazy 3 zostanie porównana z tabletką doustną fazy 2 pod kątem biorównoważności na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat
- BMI 18 - 30 kg/m²
- Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta
- Ogólny stan zdrowia akceptowalny do udziału w badaniu, określony na podstawie historii choroby, przeglądu aktualnie przyjmowanych leków, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
- Płynna (ustna i pisemna) znajomość języka angielskiego
- Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi do oceny farmakokinetycznej, oceny laboratoryjnej i biomarkerów osocza
- Uczestnik jest chętny i zdolny do pozostania w miejscu badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni od tego badania.
- Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
- Tester przyjmuje leki na OUN na receptę.
- Uczestnik spożywał alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy, produkty zawierające kofeinę lub ksantynę 48 h przed podaniem dawki lub zamierza stosować którykolwiek z tych produktów w trakcie badania.
- Podmiot ma historię nadużywania substancji lub obecnie pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Pacjent ma aktualny pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
- Podmiot brał udział w innym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent oddał lub stracił znaczną objętość krwi (>450 ml) w ciągu 4 tygodni od badania.
- Pacjent nie chce przebywać w jednostce badawczej na czas trwania badania ani w pełni współpracować z badaczem lub personelem ośrodka.
- Zakażenie Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A
To ramię otrzymywało tabletkę fazy 2 na czczo (okres 1), tabletkę fazy 3 na czczo (okres 2), tabletkę fazy 3 po posiłku wysokotłuszczowym (okres 3) i tabletkę fazy 3 po posiłku niskotłuszczowym (okres 4).
|
Simufilam 100 mg tabletki doustne: tabletka doustna fazy 3 dla pierwszych 3 ramion i tabletka fazy 2 dla czwartego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja B
To ramię otrzymywało tabletkę fazy 3 po posiłku niskotłuszczowym (okres 1), tabletkę fazy 2 na czczo (okres 2), tabletkę fazy 3 na czczo (okres 3) i tabletkę fazy 3 po posiłku wysokotłuszczowym (okres 4).
|
Simufilam 100 mg tabletki doustne: tabletka doustna fazy 3 dla pierwszych 3 ramion i tabletka fazy 2 dla czwartego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja C
To ramię otrzymywało tabletkę fazy 3 na czczo (okres 1), tabletkę fazy 3 po posiłku wysokotłuszczowym (okres 2), tabletkę fazy 3 po posiłku niskotłuszczowym (okres 3) i tabletkę fazy 2 na czczo (okres 4).
|
Simufilam 100 mg tabletki doustne: tabletka doustna fazy 3 dla pierwszych 3 ramion i tabletka fazy 2 dla czwartego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja D
To ramię otrzymywało tabletkę fazy 3 po posiłku wysokotłuszczowym (okres 1), tabletkę fazy 3 po posiłku niskotłuszczowym (okres 2), tabletkę fazy 2 na czczo (okres 3) i tabletkę fazy 3 na czczo (okres 4).
|
Simufilam 100 mg tabletki doustne: tabletka doustna fazy 3 dla pierwszych 3 ramion i tabletka fazy 2 dla czwartego ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
|
Maksymalne stężenie określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
|
|
AUCostatni
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
|
Pole pod krzywą do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone metodą liniową trapezową
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
|
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności; obliczane jako: AUCinf = AUClast + Clast/λz
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTI-125-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .