Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simufilam-tablettien ruoan vaikutus- ja bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cassava Sciences, Inc.

Simufilamin nelisuuntainen crossover-ruokavaikutus ja bioekvivalenssifarmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, neljän hoidon, neljän sekvenssin crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutus simufilamin PK-arvoon oraalisten 100 mg:n annosten jälkeen ja arvioida sen suhteellinen hyötyosuus verrattuna aikaisempaan vaiheen 2 simufilaamiin. tabletti paastotilassa. Yhteensä kaksikymmentäneljä (24) tervettä vapaaehtoista (12 miestä ja 12 naista) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta (6 henkilöä/jakso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan faasin 3 simufilaami 100 mg:n oraalisen tabletin farmakokineettisiä arvoja paaston jälkeen otettuna rasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen. Lisäksi faasin 3 tablettia verrataan faasin 2 oraaliseen tablettiin bioekvivalenssin suhteen paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  2. BMI 18-30 kg/m²
  3. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF).
  4. Yleinen terveydentila, joka on hyväksyttävä tutkimukseen osallistumista varten sairaushistorian, nykyisen lääkityksen tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella
  5. Sujuva (suullinen ja kirjallinen) englannin kielen taito
  6. Potilaan on suostuttava ottamaan verinäytteitä PK-arviointia, laboratorioarviointia ja plasman biomarkkereita varten
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä jäämään opiskelupaikalle opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijalla on olennaisia ​​poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta.
  3. Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
  4. Tutkittava käyttää reseptilääkkeitä keskushermostolle.
  5. Tutkittava on käyttänyt alkoholia, greippiä, greippimehua, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen annostelua tai aikoo käyttää jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilöllä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen etanolitesti tai positiivinen virtsan huumetesti.
  7. Potilaalla on positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti.
  8. Tutkittavalla on positiivinen HIV-testi.
  9. Koehenkilöllä on tällä hetkellä positiivinen virtsan kotiniinitesti.
  10. Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  11. Kohde on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (> 450 ml) 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
  12. Tutkittava ei ole halukas oleskelemaan opiskeluyksikössä tutkimuksen ajan tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai työpaikan henkilökunnan kanssa.
  13. Covid-19-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi A
Tämä käsi sai faasin 2 tabletin paaston jälkeen (jakso 1), faasin 3 tabletin paaston jälkeen (jakso 2), faasin 3 tabletin rasvaisen aterian jälkeen (jakso 3) ja vaiheen 3 tabletin vähärasvaisen aterian jälkeen (jakso 4).
Lääke: Simufilami
Simufilam 100 mg suun kautta otettavat tabletit: vaiheen 3 tabletti ensimmäiselle 3 haaralle ja faasin 2 tabletti 4. haaralle.
Muut nimet:
  • PTI-125
Muut: Sekvenssi B
Tämä käsi sai vaiheen 3 tabletin vähärasvaisen aterian jälkeen (jakso 1), faasin 2 tabletin paaston jälkeen (jakso 2), faasin 3 tabletin paaston jälkeen (jakso 3) ja vaiheen 3 tabletin runsasrasvaisen aterian jälkeen (jakso 4).
Lääke: Simufilami
Simufilam 100 mg suun kautta otettavat tabletit: vaiheen 3 tabletti ensimmäiselle 3 haaralle ja faasin 2 tabletti 4. haaralle.
Muut nimet:
  • PTI-125
Muut: Sekvenssi C
Tämä käsi sai vaiheen 3 tabletin paastona (jakso 1), faasin 3 tabletin runsasrasvaisen aterian jälkeen (jakso 2), faasin 3 tabletin vähärasvaisen aterian jälkeen (jakso 3) ja faasin 2 tabletin paaston jälkeen (jakso 4).
Lääke: Simufilami
Simufilam 100 mg suun kautta otettavat tabletit: vaiheen 3 tabletti ensimmäiselle 3 haaralle ja faasin 2 tabletti 4. haaralle.
Muut nimet:
  • PTI-125
Muut: Sekvenssi D
Tämä käsi sai vaiheen 3 tabletin rasvaisen aterian jälkeen (jakso 1), vaiheen 3 tabletin vähärasvaisen aterian jälkeen (jakso 2), faasin 2 tabletin paaston jälkeen (jakso 3) ja vaiheen 3 tabletin paaston jälkeen (jakso 4).
Lääke: Simufilami
Simufilam 100 mg suun kautta otettavat tabletit: vaiheen 3 tabletti ensimmäiselle 3 haaralle ja faasin 2 tabletti 4. haaralle.
Muut nimet:
  • PTI-125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
Maksimipitoisuus määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
AUClast
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään; laskettu seuraavasti: AUCinf = AUClast + Clast/λz
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassava Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-125-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simufilami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa