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Studio sugli effetti alimentari e sulla bioequivalenza delle compresse di Simufilam in volontari sani

6 ottobre 2022 aggiornato da: Cassava Sciences, Inc.

Uno studio di farmacocinetica sull'effetto alimentare incrociato a quattro vie e sulla bioequivalenza del simufilam in volontari sani

Si tratta di uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, con quattro trattamenti e quattro sequenze in volontari sani per stimare l'effetto del cibo sulla PK di simufilam dopo dosi orali di 100 mg e per stimare la sua biodisponibilità relativa rispetto al precedente simufilam di Fase 2 compressa a digiuno. Un totale di ventiquattro (24) volontari sani (12 maschi e 12 femmine) saranno arruolati in questo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze di trattamento (6 soggetti/sequenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la farmacocinetica della compressa orale di simufilam 100 mg di fase 3 quando assunta a digiuno rispetto a un pasto ad alto o basso contenuto di grassi. Inoltre, la compressa orale di Fase 3 sarà confrontata con la compressa orale di Fase 2 per la bioequivalenza in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 e ≤ 45 anni
  2. BMI di 18 - 30 Kg/m²
  3. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto
  4. - Stato di salute generale accettabile per la partecipazione allo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame dei farmaci attuali, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (orale e scritta).
  6. Il paziente deve accettare di rispettare il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche, le valutazioni di laboratorio e i biomarcatori plasmatici
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rimanere presso il sito di studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dal normale nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
  2. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni da questo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
  4. Il soggetto sta assumendo farmaci prescritti per il sistema nervoso centrale.
  5. Il soggetto ha utilizzato alcol, pompelmo, succo di pompelmo, caffeina o prodotti contenenti xantine 48 ore prima della somministrazione o intende utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
  6. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o un test del respiro con etanolo positivo o uno screening antidroga sulle urine positivo.
  7. - Il soggetto ha un antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo o un test anticorpale HCV positivo.
  8. Il soggetto ha un test HIV positivo.
  9. Il soggetto ha un test della cotinina nelle urine attualmente positivo.
  10. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  11. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro 4 settimane dallo studio.
  12. Il soggetto non è disposto a risiedere nell'unità di studio per la durata dello studio oa collaborare pienamente con lo sperimentatore o il personale del sito.
  13. Infezione da Covid-19 negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza A
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 1), la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 2), la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 3) e la compressa di Fase 3 dopo un pasto a basso contenuto di grassi (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125
Altro: Sequenza B
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 3 dopo un pasto a basso contenuto di grassi (Periodo 1), la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 2), la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 3) e la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125
Altro: Sequenza C
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 1), la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 2), la compressa di Fase 3 dopo un pasto a basso contenuto di grassi (Periodo 3) e la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125
Altro: Sequenza D
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 1), la compressa di Fase 3 dopo un pasto povero di grassi (Periodo 2), la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 3) e la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
La concentrazione massima determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
AUClast
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Area sotto la curva fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Area sotto la curva estrapolata all'infinito; calcolato come: AUCinf = AUClast + Clast/λz
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTI-125-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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