Onderzoek naar voedseleffect en bio-equivalentie van Simufilam-tabletten bij gezonde vrijwilligers
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Cassava Sciences, Inc.
Een four-way cross-over food effect en bio-equivalentie farmacokinetische studie van simufilam bij gezonde vrijwilligers
Dit is een single-center, gerandomiseerde cross-over studie met vier behandelingen en vier sequenties bij gezonde vrijwilligers om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van simufilam te schatten na orale doses van 100 mg en om de relatieve biologische beschikbaarheid ervan in te schatten in vergelijking met de eerdere fase 2-simufilam tablet in nuchtere toestand.
In totaal zullen vierentwintig (24) gezonde vrijwilligers (12 mannen en 12 vrouwen) deelnemen aan deze studie.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsreeksen (6 proefpersonen/reeks).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de farmacokinetiek van de fase 3 simufilam 100 mg orale tablet vergelijken wanneer deze nuchter wordt ingenomen versus na een vetrijke of vetarme maaltijd.
Bovendien zal de orale fase 3-tablet worden vergeleken met de orale fase 2-tablet voor bio-equivalentie onder nuchtere omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijden ≥ 18 en ≤ 45 jaar
- BMI van 18 - 30 Kg/m²
- Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door de proefpersoon
- Algemene gezondheidstoestand die aanvaardbaar is voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, beoordeling van de huidige medicatie, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten
- Vloeiend (mondeling en schriftelijk) Engels
- De patiënt moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters voor de PK-beoordelingen, laboratoriumbeoordelingen en plasmabiomarkers
- De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek op de onderzoekslocatie te blijven
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft relevante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na dit onderzoek een klinisch significante ziekte gehad.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten.
- Proefpersoon gebruikt voorgeschreven CZS-medicatie.
- De proefpersoon heeft alcohol, pompelmoes, pompelmoessap, cafeïne of xanthine-bevattende producten 48 uur voor toediening gebruikt of is van plan een van deze producten tijdens het onderzoek te gebruiken.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een huidige positieve ethanol-ademtest of een positieve urinedrugscreening.
- De patiënt heeft een positieve serumhepatitis-B-oppervlakte-antigeentest of een positieve HCV-antilichaamtest.
- De proefpersoon heeft een positieve hiv-test.
- De proefpersoon heeft momenteel een positieve urine cotininetest.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie.
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken na het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren.
- De proefpersoon is niet bereid om tijdens de duur van het onderzoek in de onderzoekseenheid te verblijven of om volledig samen te werken met de onderzoeker of het personeel van de locatie.
- Covid-19-infectie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie A
Deze arm kreeg een Fase 2-tablet op nuchtere maag (Periode 1), Fase 3-tablet op nuchtere maag (Periode 2), Fase 3-tablet na een vetrijke maaltijd (Periode 3) en Fase 3-tablet na een vetarme maaltijd (Periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletten: de fase 3 orale tablet voor de eerste 3 armen en de fase 2 tablet voor de 4e arm.
Andere namen:
|
|
Ander: Sequentie B
Deze arm kreeg een fase 3-tablet na een vetarme maaltijd (periode 1), een fase 2-tablet op nuchtere maag (periode 2), een fase 3-tablet op nuchtere maag (periode 3) en een fase 3-tablet na een vetrijke maaltijd (periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletten: de fase 3 orale tablet voor de eerste 3 armen en de fase 2 tablet voor de 4e arm.
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde C
Deze arm ontving Fase 3-tabletten op nuchtere maag (Periode 1), Fase 3-tabletten na een vetrijke maaltijd (Periode 2), Fase 3-tabletten na een vetarme maaltijd (Periode 3) en Fase 2-tabletten op nuchtere maag (Periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletten: de fase 3 orale tablet voor de eerste 3 armen en de fase 2 tablet voor de 4e arm.
Andere namen:
|
|
Ander: Gesequenced
Deze arm kreeg een fase 3-tablet na een vetrijke maaltijd (periode 1), een fase 3-tablet na een vetarme maaltijd (periode 2), een fase 2-tablet op nuchtere maag (periode 3) en een fase 3-tablet op nuchtere maag (periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletten: de fase 3 orale tablet voor de eerste 3 armen en de fase 2 tablet voor de 4e arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
De maximale concentratie wordt rechtstreeks bepaald op basis van individuele concentratie-tijdgegevens
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
|
AUClaatste
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
Oppervlakte onder de curve tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige methode
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig; berekend als: AUCinf = AUClaatste + Clast/λz
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTI-125-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .