건강한 지원자에서 Simufilam 정제의 식품 효과 및 생물학적 동등성 연구
2022년 10월 6일 업데이트: Cassava Sciences, Inc.
건강한 지원자에서 Simufilam의 4방향 교차 식품 효과 및 생물학적 동등성 약동학 연구
이는 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 4회 치료, 4단계 교차 연구로, 경구 100mg 투여 후 시무필람의 PK에 대한 음식의 영향을 추정하고 초기 2상 시무필람과 비교하여 상대적인 생체 이용률을 추정합니다. 공복 상태의 태블릿.
총 24명의 건강한 지원자(남성 12명, 여성 12명)가 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 4개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(6명의 피험자/순서).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공복 시와 고지방 또는 저지방 식사 후 복용 시 3상 시무필람 100mg 경구 정제의 PK를 비교할 것입니다.
또한, 공복 상태에서 생물학적 동등성을 위해 3상 경구 정제를 2상 경구 정제와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, 연령 ≥ 18 및 ≤ 45세
- BMI 18~30kg/m²
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 병력, 현재 약물 검토, 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 결정된 연구 참여에 허용되는 일반적인 건강 상태
- 영어 유창성(구두 및 서면)
- 환자는 PK 평가, 실험실 평가 및 혈장 바이오마커를 위한 혈액 샘플 채취를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 장소에 머물 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 조사자가 평가한 정상과의 관련 편차가 있습니다.
- 피험자는 본 연구 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
- 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 CNS 처방약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 투약 48시간 전에 알코올, 자몽, 자몽 주스, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 사용했거나 연구 중에 이러한 제품을 사용할 의도가 있습니다.
- 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 양성 에탄올 호흡 검사 또는 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 양성 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 양성 HCV 항체 검사를 받았습니다.
- 피험자는 양성 HIV 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 현재 양성 소변 코티닌 검사를 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 또 다른 약물 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 4주 이내에 상당한 양의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 단위에 거주하거나 조사자 또는 현장 직원과 완전히 협력하기를 꺼립니다.
- 최근 3개월 이내 코로나19 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A
이 팔은 금식 2단계 정제(기간 1), 단식 3단계 정제(기간 2), 고지방 식사 후 3단계 정제(기간 3), 저지방 식사 후 3단계 정제(기간 4)를 받았습니다.
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Simufilam 100 mg 경구 정제: 첫 번째 3개 부문에 대한 3상 경구 정제 및 4번째 부문에 대한 2상 정제.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 B
이 팔은 저지방 식사 후 3상 정제(기간 1), 단식 2단계 정제(기간 2), 단식 3단계 정제(기간 3), 고지방 식사 후 3단계 정제(기간 4)를 받았습니다.
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Simufilam 100 mg 경구 정제: 첫 번째 3개 부문에 대한 3상 경구 정제 및 4번째 부문에 대한 2상 정제.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 C
이 팔은 금식 3상 정제(기간 1), 고지방 식사 후 3상 정제(기간 2), 저지방 식사 후 3상 정제(기간 3), 단식 2상 정제(기간 4)를 받았습니다.
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Simufilam 100 mg 경구 정제: 첫 번째 3개 부문에 대한 3상 경구 정제 및 4번째 부문에 대한 2상 정제.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 D
이 팔은 고지방 식사 후 3상 정제(생리 1), 저지방 식사 후 3상 정제(생리 2), 금식 2상 정제(생리 3) 및 금식 3상 정제(생리 4)를 받았습니다.
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Simufilam 100 mg 경구 정제: 첫 번째 3개 부문에 대한 3상 경구 정제 및 4번째 부문에 대한 2상 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최대 농도
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0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUClast
기간: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 곡선 아래 영역
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0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUCinf
기간: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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무한대로 외삽된 곡선 아래 영역. 다음과 같이 계산됩니다. AUCinf = AUClast + Clast/λz
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0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTI-125-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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