Пищевой эффект и исследование биоэквивалентности таблеток Simufilam у здоровых добровольцев
6 октября 2022 г. обновлено: Cassava Sciences, Inc.
Четырехстороннее перекрестное пищевое влияние и фармакокинетическое исследование биоэквивалентности симуфилама у здоровых добровольцев
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с четырьмя последовательностями лечения с участием здоровых добровольцев для оценки влияния пищи на фармакокинетику симуфилама после перорального приема 100 мг и для оценки его относительной биодоступности по сравнению с более ранней фазой 2 симуфилама. таблетка натощак.
Всего в этом исследовании примут участие двадцать четыре (24) здоровых добровольца (12 мужчин и 12 женщин).
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей лечения (6 субъектов/последовательность).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться фармакокинетика пероральной таблетки симуфилама 100 мг фазы 3 при приеме натощак и после приема пищи с высоким или низким содержанием жира.
Кроме того, таблетки для перорального применения фазы 3 будут сравниваться с таблетками для перорального применения фазы 2 на предмет биоэквивалентности в условиях приема натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м²
- Форма информированного согласия (ICF), подписанная субъектом
- Общее состояние здоровья, приемлемое для участия в исследовании, определяется анамнезом, обзором текущих лекарств, физическим осмотром и результатами лабораторных исследований.
- Свободное владение (устно и письменно) английским языком
- Пациент должен согласиться на взятие образцов крови для оценки фармакокинетики, лабораторных исследований и биомаркеров плазмы.
- Субъект желает и может оставаться в исследовательском центре на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта есть любые соответствующие отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах по оценке исследователя.
- У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 30 дней после этого исследования.
- Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания.
- Субъект принимает рецептурные препараты для ЦНС.
- Субъект употреблял алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок, продукты, содержащие кофеин или ксантин, за 48 часов до дозирования или намеревается употреблять любой из этих продуктов во время исследования.
- Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или текущий положительный тест на содержание этанола в дыхании или положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В в сыворотке или положительный тест на антитела к ВГС.
- У субъекта положительный тест на ВИЧ.
- Субъект имеет текущий положительный тест на котинин в моче.
- Субъект участвовал в другом исследовании наркотиков за последние 30 дней.
- Субъект сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение 4 недель исследования.
- Субъект не желает проживать в исследовательской единице на время исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или персоналом Зоны.
- Заражение Covid-19 в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность А
Эта группа получала таблетку фазы 2 натощак (период 1), таблетку фазы 3 натощак (период 2), таблетку фазы 3 после еды с высоким содержанием жиров (период 3) и таблетку фазы 3 после еды с низким содержанием жиров (период 4).
|
Симуфилам 100 мг пероральные таблетки: пероральная таблетка фазы 3 для первых 3 групп и таблетка фазы 2 для 4-й группы.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность Б
Эта группа получала таблетку фазы 3 после приема пищи с низким содержанием жиров (период 1), таблетку фазы 2 натощак (период 2), таблетку фазы 3 натощак (период 3) и таблетку фазы 3 после еды с высоким содержанием жиров (период 4).
|
Симуфилам 100 мг пероральные таблетки: пероральная таблетка фазы 3 для первых 3 групп и таблетка фазы 2 для 4-й группы.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность С
Эта группа получала таблетку фазы 3 натощак (период 1), таблетку фазы 3 после еды с высоким содержанием жиров (период 2), таблетку фазы 3 после еды с низким содержанием жиров (период 3) и таблетку фазы 2 натощак (период 4).
|
Симуфилам 100 мг пероральные таблетки: пероральная таблетка фазы 3 для первых 3 групп и таблетка фазы 2 для 4-й группы.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность D
Эта группа получала таблетку фазы 3 после приема пищи с высоким содержанием жиров (период 1), таблетку фазы 3 после еды с низким содержанием жиров (период 2), таблетку фазы 2 натощак (период 3) и таблетку фазы 3 натощак (период 4).
|
Симуфилам 100 мг пероральные таблетки: пероральная таблетка фазы 3 для первых 3 групп и таблетка фазы 2 для 4-й группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
Максимальная концентрация определяется непосредственно на основе индивидуальных данных о концентрации во времени.
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
|
AUClast
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
Площадь под кривой до момента последней количественной концентрации, рассчитанная с использованием метода линейных трапеций.
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
|
AUCinf
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
Площадь под кривой экстраполирована на бесконечность; рассчитывается как: AUCinf = AUClast + Clast/λz
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTI-125-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .