Efeito Alimentar e Estudo de Bioequivalência de Simufilam Comprimidos em Voluntários Saudáveis
6 de outubro de 2022 atualizado por: Cassava Sciences, Inc.
Um estudo cruzado de quatro vias sobre efeito alimentar e bioequivalência farmacocinética de Simufilam em voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, de quatro tratamentos e quatro sequências em voluntários saudáveis para estimar o efeito dos alimentos na farmacocinética de simufilam após doses orais de 100 mg e para estimar sua biodisponibilidade relativa em comparação com o simufilam de fase 2 anterior tablet em estado de jejum.
Um total de vinte e quatro (24) voluntários saudáveis (12 homens e 12 mulheres) serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro sequências de tratamento (6 indivíduos/sequência).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a farmacocinética do comprimido oral de 100 mg de simufilam de Fase 3 quando tomado em jejum versus após uma refeição com alto teor de gordura ou com baixo teor de gordura.
Além disso, o comprimido oral da Fase 3 será comparado ao comprimido oral da Fase 2 para bioequivalência em condições de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades ≥ 18 e ≤ 45 anos
- IMC de 18 - 30 Kg/m²
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado pelo sujeito
- Estado de saúde geral aceitável para participação no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, revisão da medicação atual, exame físico e resultados laboratoriais
- Fluência (oral e escrita) em inglês
- O paciente deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue para as avaliações farmacocinéticas, avaliações laboratoriais e biomarcadores plasmáticos
- O sujeito está disposto e é capaz de permanecer no local do estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador.
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias deste estudo.
- O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.
- O sujeito está tomando medicamentos prescritos para o SNC.
- O sujeito usou álcool, toranja, suco de toranja, cafeína ou produtos contendo xantina 48 h antes da dosagem ou pretende usar qualquer um desses produtos durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou um teste de respiração de etanol positivo atual ou triagem de drogas de urina positiva.
- O sujeito tem um antígeno de superfície de hepatite B sérico positivo ou teste de anticorpo HCV positivo.
- O sujeito tem um teste de HIV positivo.
- O sujeito tem um teste atual positivo de cotinina na urina.
- O sujeito participou de outro estudo de drogas nos últimos 30 dias.
- O sujeito doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450 mL) dentro de 4 semanas após o estudo.
- O sujeito não está disposto a residir na unidade de estudo durante o estudo ou a cooperar totalmente com o investigador ou o pessoal do centro.
- Infecção por Covid-19 nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência A
Este braço recebeu comprimido de Fase 2 em jejum (Período 1), comprimido de Fase 3 em jejum (Período 2), comprimido de Fase 3 após uma refeição rica em gordura (Período 3) e comprimido de Fase 3 após uma refeição com baixo teor de gordura (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orais: o comprimido oral de Fase 3 para os 3 primeiros braços e o comprimido de Fase 2 para o 4º braço.
Outros nomes:
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Outro: Sequência B
Este braço recebeu comprimido de Fase 3 após uma refeição com baixo teor de gordura (Período 1), comprimido de Fase 2 em jejum (Período 2), comprimido de Fase 3 em jejum (Período 3) e comprimido de Fase 3 após uma refeição rica em gordura (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orais: o comprimido oral de Fase 3 para os 3 primeiros braços e o comprimido de Fase 2 para o 4º braço.
Outros nomes:
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Outro: Sequência C
Este braço recebeu comprimido de Fase 3 em jejum (Período 1), comprimido de Fase 3 após uma refeição rica em gordura (Período 2), comprimido de Fase 3 após uma refeição com baixo teor de gordura (Período 3) e comprimido de Fase 2 em jejum (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orais: o comprimido oral de Fase 3 para os 3 primeiros braços e o comprimido de Fase 2 para o 4º braço.
Outros nomes:
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Outro: Sequência D
Este braço recebeu comprimido de Fase 3 após uma refeição rica em gordura (Período 1), comprimido de Fase 3 após uma refeição com baixo teor de gordura (Período 2), comprimido de Fase 2 em jejum (Período 3) e comprimido de Fase 3 em jejum (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orais: o comprimido oral de Fase 3 para os 3 primeiros braços e o comprimido de Fase 2 para o 4º braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas
|
A concentração máxima determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas
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AUCúltimo
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas
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Área sob a curva até o momento da última concentração quantificável, calculada pelo método trapezoidal linear
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas
|
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AUCinf
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas
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Área sob a curva extrapolada ao infinito; calculado como: AUCinf = AUCúltimo + Clast/λz
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTI-125-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .