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Lebensmittelwirkungs- und Bioäquivalenzstudie von Simufilam-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine Vier-Wege-Crossover-Lebensmittelwirkung und pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie von Simufilam bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit vier Behandlungen und vier Sequenzen an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Simufilam nach oraler Gabe von 100 mg und zur Abschätzung seiner relativen Bioverfügbarkeit im Vergleich zu dem früheren Phase-2-Simufilam Tablette im nüchternen Zustand. Insgesamt vierundzwanzig (24) gesunde Freiwillige (12 Männer und 12 Frauen) werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungssequenzen (6 Probanden/Sequenz) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik der oralen Phase-3-Tablette Simufilam 100 mg bei Einnahme auf nüchternen Magen mit der nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit verglichen. Darüber hinaus wird die orale Phase-3-Tablette mit der oralen Phase-2-Tablette auf Bioäquivalenz unter nüchternen Bedingungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
  2. BMI von 18 - 30 kg/m²
  3. Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet vom Subjekt
  4. Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für die Teilnahme an der Studie, bestimmt durch Anamnese, Überprüfung der aktuellen Medikation, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse
  5. Fließend (mündlich und schriftlich) in Englisch
  6. Der Patient muss der Entnahme von Blutproben für die PK-Bestimmungen, Laborbeurteilungen und Plasma-Biomarker zustimmen
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie am Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat alle relevanten Abweichungen vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet.
  2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie eine klinisch signifikante Krankheit.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen.
  4. Das Subjekt nimmt verschreibungspflichtige ZNS-Medikamente ein.
  5. Der Proband hat 48 h vor der Einnahme Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Koffein oder xanthinhaltige Produkte verwendet oder beabsichtigt, eines dieser Produkte während der Studie zu verwenden.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Ethanol-Atemtest oder einen positiven Urin-Drogenscreen.
  7. Das Subjekt hat ein positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen positiven HCV-Antikörpertest.
  8. Das Subjekt hat einen positiven HIV-Test.
  9. Das Subjekt hat einen aktuellen positiven Urin-Cotinin-Test.
  10. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren.
  12. Der Proband ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie in der Studieneinheit aufzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt oder dem Standortpersonal zu kooperieren.
  13. Covid-19-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A
Dieser Arm erhielt die Phase-2-Tablette nüchtern (Zeitraum 1), die Phase-3-Tablette nüchtern (Zeitraum 2), die Phase-3-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 3) und die Phase-3-Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125
Sonstiges: Sequenz B
Dieser Arm erhielt Phase-3-Tabletten nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 1), Phase-2-Tabletten nüchtern (Zeitraum 2), Phase-3-Tabletten nüchtern (Zeitraum 3) und Phase-3-Tabletten nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125
Sonstiges: Sequenz C
Dieser Arm erhielt die Phase-3-Tablette nüchtern (Zeitraum 1), die Phase-3-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 2), die Phase-3-Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 3) und die Phase-2-Tablette nüchtern (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125
Sonstiges: Sequenz D
Dieser Arm erhielt die Phase-3-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 1), die Phase-3-Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 2), die Phase-2-Tablette im nüchternen Zustand (Zeitraum 3) und die Phase-3-Tablette im nüchternen Zustand (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Die maximale Konzentration wird direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
AUClast
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Fläche unter der Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Fläche unter der Kurve, extrapoliert ins Unendliche; berechnet als: AUCinf = AUClast + Clast/λz
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-125-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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