Estudio de Efecto Alimenticio y Bioequivalencia de Comprimidos de Simufilam en Voluntarios Sanos
6 de octubre de 2022 actualizado por: Cassava Sciences, Inc.
Estudio farmacocinético de bioequivalencia y efectos alimentarios cruzados de cuatro vías de simufilam en voluntarios sanos
Este es un estudio cruzado de cuatro secuencias, aleatorizado, de un solo centro en voluntarios sanos para estimar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de simufilam después de dosis orales de 100 mg y para estimar su biodisponibilidad relativa en comparación con el simufilam de fase 2 anterior. comprimido en ayunas.
Un total de veinticuatro (24) voluntarios sanos (12 hombres y 12 mujeres) se inscribirán en este estudio.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a una de las cuatro secuencias de tratamiento (6 sujetos/secuencia).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio comparará la farmacocinética de la tableta oral de 100 mg de simufilam de Fase 3 cuando se toma en ayunas versus después de una comida rica en grasas o baja en grasas.
Además, la tableta oral de Fase 3 se comparará con la tableta oral de Fase 2 para determinar la bioequivalencia en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, edades ≥ 18 y ≤ 45 años
- IMC de 18 - 30 Kg/m²
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto
- Estado de salud general aceptable para participar en el estudio según lo determinado por el historial médico, la revisión de la medicación actual, el examen físico y los resultados de laboratorio
- Fluidez (oral y escrita) en inglés
- El paciente debe aceptar cumplir con la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones de PK, evaluaciones de laboratorio y biomarcadores plasmáticos.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en el sitio de estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier desviación relevante de lo normal en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días de este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa.
- El sujeto está tomando medicamentos recetados para el SNC.
- El sujeto ha usado productos que contienen alcohol, toronja, jugo de toronja, cafeína o xantina 48 h antes de la dosificación o tiene la intención de usar cualquiera de estos productos durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de aliento con etanol positiva actual o una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- El sujeto tiene un antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva.
- El sujeto tiene una prueba de VIH positiva.
- El sujeto tiene una prueba actual de cotinina en orina positiva.
- El sujeto ha participado en otro estudio de drogas en los últimos 30 días.
- El sujeto ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las 4 semanas del estudio.
- El sujeto no está dispuesto a residir en la unidad de estudio durante la duración del estudio oa cooperar plenamente con el investigador o el personal del sitio.
- Infección por Covid-19 en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia A
Este brazo recibió la tableta de Fase 2 en ayunas (Período 1), la tableta de Fase 3 en ayunas (Período 2), la tableta de Fase 3 después de una comida rica en grasas (Período 3) y la tableta de Fase 3 después de una comida baja en grasas (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orales: el comprimido oral de Fase 3 para los 3 primeros brazos y el comprimido de Fase 2 para el 4.º brazo.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia B
Este brazo recibió un comprimido de Fase 3 después de una comida baja en grasas (Período 1), un comprimido de Fase 2 en ayunas (Período 2), un comprimido de Fase 3 en ayunas (Período 3) y un comprimido de Fase 3 después de una comida rica en grasas (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orales: el comprimido oral de Fase 3 para los 3 primeros brazos y el comprimido de Fase 2 para el 4.º brazo.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia C
Este brazo recibió la tableta de Fase 3 en ayunas (Período 1), la tableta de Fase 3 después de una comida rica en grasas (Período 2), la tableta de Fase 3 después de una comida baja en grasas (Período 3) y la tableta de Fase 2 en ayunas (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orales: el comprimido oral de Fase 3 para los 3 primeros brazos y el comprimido de Fase 2 para el 4.º brazo.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia D
Este brazo recibió una tableta de Fase 3 después de una comida rica en grasas (Período 1), una tableta de Fase 3 después de una comida baja en grasas (Período 2), una tableta de Fase 2 en ayunas (Período 3) y una tableta de Fase 3 en ayunas (Período 4).
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Simufilam 100 mg comprimidos orales: el comprimido oral de Fase 3 para los 3 primeros brazos y el comprimido de Fase 2 para el 4.º brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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La concentración máxima determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo.
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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Área bajo la curva hasta el momento de la última concentración cuantificable, calculada mediante el método trapezoidal lineal
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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AUCinf
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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Área bajo la curva extrapolada al infinito; calculado como: AUCinf = AUClast + Clast/λz
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTI-125-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .