Mateffekt og bioekvivalensstudie av Simufilam-tabletter hos friske frivillige
6. oktober 2022 oppdatert av: Cassava Sciences, Inc.
En fireveis crossover mateffekt og bioekvivalens farmakokinetisk studie av Simufilam hos friske frivillige
Dette er en enkeltsenter, randomisert, fire-behandlings, fire-sekvens crossover studie hos friske frivillige for å estimere effekten av mat på PK av simufilam etter orale 100 mg doser og for å estimere dens relative biotilgjengelighet sammenlignet med tidligere fase 2 simufilam. tablett i fastende tilstand.
Totalt tjuefire (24) friske frivillige (12 menn og 12 kvinner) vil bli registrert i denne studien.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingssekvenser (6 forsøkspersoner/sekvens).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne PK til fase 3 simufilam 100 mg oral tablett når den tas fastende med etter et måltid med høyt fett eller lavt fettinnhold.
I tillegg vil fase 3 oral tablett bli sammenlignet med fase 2 oral tablett for bioekvivalens under fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- BMI på 18–30 kg/m²
- Form for informert samtykke (ICF) signert av personen
- Generell helsestatus akseptabel for deltakelse i studien som bestemt av medisinsk historie, gjennomgang av gjeldende medisinering, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater
- Flytende (muntlig og skriftlig) i engelsk
- Pasienten må samtykke i å overholde blodprøvetaking for PK-vurderinger, laboratorievurderinger og plasmabiomarkører
- Emnet er villig og i stand til å forbli på studiestedet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har eventuelle relevante avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen.
- Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter denne studien.
- Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
- Personen tar reseptbelagte CNS-medisiner.
- Pasienten har brukt alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, koffein eller xantinholdige produkter 48 timer før dosering eller har til hensikt å bruke noen av disse produktene under studien.
- Personen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv etanolpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk.
- Personen har et positivt serum hepatitt B overflateantigen eller positiv HCV antistofftest.
- Personen har en positiv HIV-test.
- Personen har en nåværende positiv urin-kotinintest.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen medikamentstudie de siste 30 dagene.
- Personen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen 4 uker etter studien.
- Forsøkspersonen er uvillig til å oppholde seg i studieenheten under studiets varighet eller å samarbeide fullt ut med etterforskeren eller stedets personell.
- Covid-19 infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens A
Denne armen mottok Fase 2-tablett fastende (Periode 1), Fase 3-tablett fastet (Periode 2), Fase 3-tablett etter et fettrikt måltid (Periode 3), og Fase 3-tablett etter et fettfattig måltid (Periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletter: Fase 3 oral tablett for de første 3 armene og fase 2 tabletter for 4. arm.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens B
Denne armen fikk fase 3-tablett etter et måltid med lavt fettinnhold (periode 1), fase 2-tablett fastet (periode 2), fase 3-tablett fastet (periode 3) og fase 3-tablett etter et måltid med høyt fettinnhold (periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletter: Fase 3 oral tablett for de første 3 armene og fase 2 tabletter for 4. arm.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens C
Denne armen fikk fase 3-tablett fastende (periode 1), fase 3-tablett etter et fettrikt måltid (periode 2), fase 3-tablett etter et fettfattig måltid (periode 3), og fase 2-tablett fastet (periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletter: Fase 3 oral tablett for de første 3 armene og fase 2 tabletter for 4. arm.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens D
Denne armen fikk fase 3-tablett etter et fettrikt måltid (periode 1), fase 3-tablett etter et måltid med lavt fettinnhold (periode 2), fase 2-tablett fastet (periode 3) og fase 3-tablett fastet (periode 4).
|
Simufilam 100 mg orale tabletter: Fase 3 oral tablett for de første 3 armene og fase 2 tabletter for 4. arm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
|
Den maksimale konsentrasjonen bestemmes direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
|
|
AUClast
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
|
Areal under kurven til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved bruk av den lineære trapesmetoden
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
|
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig; beregnet som: AUCinf = AUClast + Clast/λz
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PTI-125-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .