Étude des effets alimentaires et de la bioéquivalence des comprimés de simufilam chez des volontaires sains
6 octobre 2022 mis à jour par: Cassava Sciences, Inc.
Étude pharmacocinétique à quatre voies sur les effets alimentaires et la bioéquivalence du simufilam chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, à quatre traitements et à quatre séquences chez des volontaires sains pour estimer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du simufilam après des doses orales de 100 mg et pour estimer sa biodisponibilité relative par rapport au simufilam de phase 2 précédent comprimé à jeun.
Un total de vingt-quatre (24) volontaires sains (12 hommes et 12 femmes) seront inscrits à cette étude.
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences de traitement (6 sujets/séquence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera la pharmacocinétique du comprimé oral de 100 mg de simufilam de phase 3 lorsqu'il est pris à jeun par rapport à la suite d'un repas riche en graisses ou faible en graisses.
De plus, le comprimé oral de phase 3 sera comparé au comprimé oral de phase 2 pour la bioéquivalence à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials Phase I Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âges ≥ 18 et ≤ 45 ans
- IMC de 18 - 30 Kg/m²
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le sujet
- État de santé général acceptable pour la participation à l'étude tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen des médicaments actuels, l'examen physique et les résultats de laboratoire
- Maîtrise (orale et écrite) de l'anglais
- Le patient doit accepter de se conformer au prélèvement des prélèvements sanguins pour les bilans PK, les bilans de laboratoire et les biomarqueurs plasmatiques
- Le sujet est disposé et capable de rester sur le site d'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des écarts pertinents par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur.
- Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours suivant cette étude.
- Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante.
- Le sujet prend des médicaments sur ordonnance pour le SNC.
- Le sujet a utilisé de l'alcool, du pamplemousse, du jus de pamplemousse, de la caféine ou des produits contenant de la xanthine 48 h avant l'administration ou a l'intention d'utiliser l'un de ces produits pendant l'étude.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou un test respiratoire à l'éthanol positif ou un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un test d'anticorps anti-VHC positif.
- Le sujet a un test VIH positif.
- Le sujet a un test de cotinine urinaire positif actuel.
- Le sujet a participé à une autre étude sur les médicaments au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a donné ou perdu un volume important de sang (> 450 ml) dans les 4 semaines suivant l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à résider dans l'unité d'étude pendant la durée de l'étude ou à coopérer pleinement avec l'investigateur ou le personnel du site.
- Infection au Covid-19 au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquence A
Ce bras a reçu un comprimé de phase 2 à jeun (période 1), un comprimé de phase 3 à jeun (période 2), un comprimé de phase 3 après un repas riche en graisses (période 3) et un comprimé de phase 3 après un repas faible en gras (période 4).
|
Simufilam 100 mg comprimés oraux : le comprimé oral de Phase 3 pour les 3 premiers bras et le comprimé de Phase 2 pour le 4ème bras.
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence B
Ce bras a reçu un comprimé de phase 3 après un repas faible en gras (période 1), un comprimé de phase 2 à jeun (période 2), un comprimé de phase 3 à jeun (période 3) et un comprimé de phase 3 après un repas riche en graisses (période 4).
|
Simufilam 100 mg comprimés oraux : le comprimé oral de Phase 3 pour les 3 premiers bras et le comprimé de Phase 2 pour le 4ème bras.
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence C
Ce bras a reçu un comprimé de phase 3 à jeun (période 1), un comprimé de phase 3 après un repas riche en graisses (période 2), un comprimé de phase 3 après un repas faible en gras (période 3) et un comprimé de phase 2 à jeun (période 4).
|
Simufilam 100 mg comprimés oraux : le comprimé oral de Phase 3 pour les 3 premiers bras et le comprimé de Phase 2 pour le 4ème bras.
Autres noms:
|
|
Autre: Séquence D
Ce bras a reçu un comprimé de phase 3 après un repas riche en graisses (période 1), un comprimé de phase 3 après un repas faible en gras (période 2), un comprimé de phase 2 à jeun (période 3) et un comprimé de phase 3 à jeun (période 4).
|
Simufilam 100 mg comprimés oraux : le comprimé oral de Phase 3 pour les 3 premiers bras et le comprimé de Phase 2 pour le 4ème bras.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
|
La concentration maximale déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
|
|
ASCdernière
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
|
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiable, calculée selon la méthode du trapèze linéaire
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
|
|
ASCinf
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
|
Aire sous la courbe extrapolée à l’infini ; calculé comme suit : AUCinf = AUClast + Clast/λz
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTI-125-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .