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Roux-en-Y 胃バイパス後の摂取行動と体重減少の微細構造 (Drinkometer)

2023年8月14日 更新者:Marco Bueter

ルー・アン・ワイ胃バイパス術後の患者における摂食行動の微細構造と体重減少との相関関係

RYGB後のヒトの食欲行動の研究では、あいまいな結果が得られています。 したがって、RYGB後に高脂肪食品や糖分の多い食品のおいしさに根本的な変化があるのか​​、それとも単にそれらを摂取する食欲が低下しているのかは不明のままである。 さらに、RYGB後のラットでは時間の経過とともに食餌選択の変化が進行するため、学習プロセスが役割を果たしている可能性があります。 しかし、RYGB後のヒトにおける食物選択の変化を直接測定することはまれであり、現象の持続性と食物選択の変化に対する経験の役割の両方は依然としてとらえどころのないままである。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 肥満手術 (BS) は現在、重度の肥満の最も効果的な治療法です。 BS は身体に対して多面的な影響を及ぼし、基礎代謝率、腸内ホルモンと胆汁酸レベル、腸の神経シグナル伝達、微生物叢の組成の変化を伴います。 全体として、患者は食べる量が減り、空腹感が少なくなり、食べ物の好みも頻繁に変わると報告しています。 食物摂取量と食欲に関する最初の洞察は、エネルギー摂取量の口頭報告、食事日記、食事想起アンケートなどの間接的な測定によって提供できます。 ただし、間接的な測定は不正確になりやすいため、せいぜい患者の実際の行動の推定値しか得られません。 このような方法論的な制限は、既存の調査結果を飲食の直接測定で補完することで改善できます。 現在までに、BS 患者の摂食行動の直接測定を適用した研究は非常にわずかです。 これらの研究は主に、カフェテリアの食事内の多量栄養素の組成と食欲行動の動機付けの側面に焦点を当てました。 これは、ヒトの食事における摂取行動の時間的組織化の評価が、研究者や研究デザインに方法論的および概念的な重大な課題を突きつけているという事実によるものと考えられます。 研究者らは最近、ヒト用のドリンクメーターを開発し検証した。これは、肥満における食欲制御の変化の根底にある特定の行動変数の調査や、さまざまな医学的または外科的減量介入の神経への影響を特定するのに非常に有用である可能性がある。

この探索的パイロット研究の目的は、Roux-en-Y 胃バイパス術後の患者の摂食行動の微細構造と体重減少の間の相関関係の可能性を 5 年間の追跡調査で調査することです。

方法 すでにRYGBを受けた患者における前向き観察研究。 50人の患者が、絶食状態で、すぐに飲めるエネルギー密度の高い経口栄養補助食品(製品:Resource 2.0+fibre、Nestle、Vevey、スイス)を満腹に達するまで摂取するために募集される。 新しいドリンクメーターは、摂取物の微細構造と全体的な摂取量を測定するために使用され、人体測定パラメータ(体重、身長)も測定されます。 視覚的なアナログスケールを使用して、自己申告による空腹感、喉の渇き、満腹感、好み、吐き気、痛みを評価します。 参加者は各セッションの終了時に摂取量を推定するよう求められます。 研究訪問は、術後の毎年の対照訪問ごとに行われます。 30 人の患者からなる 1 つのサブグループに対してのみ、手術後 1 年目に、最初の訪問から 2 週間の間隔を置いて 2 回目の研究訪問が 1 回計画されます。 摂取物の微細構造における性別による大きな違いを避けるために、研究には女性の参加者のみが含まれます。

統計分析 ドリンクメーターのデータは、Matlab 2017 ソフトウェアで社内開発されたアルゴリズムによって処理およびフィルタリングされます。 結果は、RStudio ソフトウェア バージョン 3.5.1 の記述統計と統計テストを使用して分析されます。

潜在的な結果 BS が食物摂取にどのような影響を与えるかを包括的に理解するには、単に行動の結果を測定するだけではなく、摂取行動そのものを詳細に分析する必要があります。 言い換えれば、食物がどのように消費されたかについての情報は、食物がどのくらい摂取されたかについての情報と同等かそれ以上に重要です。 私たちの知る限り、BS患者の5年間の追跡調査でヒトの飲酒時の微細構造が記録され、分析されるのはこれが初めてである。 この結果は、長期的には、摂取行動の微細構造が体重の減少または回復と相関関係を持ち、したがって手術結果の予測因子として使用できるかどうかを確認することになる。 さらに、この探索的研究は、BS 後に起こる行動の変化に関する仮説を生み出す可能性があります。 総摂取量に影響を与える治療 - 例: BS - 吸引バーストのサイズや数などの単一コンポーネントの関数として完全に見ることができ、関連情報を提供できます。摂取行動の動機付けの側面について。 研究者らは、研究参加者の間で少なくとも 2 つのタイプの摂取行動が見つかると期待しています。1 つは持続的な体重減少と相関し、もう 1 つは体重回復と相関します。

どのような結果が得られるかに関係なく、この革新的な実験は、RYGB術後に高糖分、高脂肪の流動食を摂取したヒトの明確な経験と、術後の結果を決定する考えられるメカニズムを理解するためのその潜在的な役割の重要かつ斬新なテストとなるでしょう。体重減少として。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RYGBを受けた重度肥満の成人女性

説明

包含基準:

  • RYGBを受信しました
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 乳糖不耐症
  • 糖尿病
  • 免疫抑制
  • 妊娠・授乳中
  • 減量薬の使用
  • 過去の内臓手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RYGB患者
研究への参加開始の1年前にすでにRYGBを受けていた患者
腹腔鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂取行動の微細構造と体重減少との相関
時間枠:手術から1年後
RYGB手術後1年後の摂食行動の微細構造パラメーターと体重減少の間の線形関係のピアソン相関係数
手術から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂取行動の微細構造の安定性
時間枠:十四日
14日の間隔で2回測定された、研究対象集団全体の摂取行動のマクロ構造パラメーターに対する一対の差分検定と等価検定の有意性。
十四日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Bueter, MD, DPhil、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年7月25日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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