- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04933305
Microstructuur van ingestief gedrag en gewichtsverlies na Roux-en-Y Gastric Bypass (Drinkometer)
Correlatie tussen microstructuur van ingestief gedrag en gewichtsverlies bij patiënten na Roux-en-Y gastric bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Bariatrische chirurgie (BS) is momenteel de meest effectieve behandeling van ernstige obesitas. BS heeft een pleiotroop effect op het lichaam, met veranderingen in de basisstofwisseling, darmhormonen en galzuurspiegels, intestinale zenuwsignalering en samenstelling van de microbiota. Over het algemeen geven patiënten aan minder te eten, minder honger te hebben en veranderen ze vaak hun voedselvoorkeuren. Initiële inzichten over voedselinname en eetlust kunnen worden verkregen door indirecte metingen, zoals mondelinge rapportage van energie-inname, voedseldagboeken en vragenlijsten voor voedselherinnering. Indirecte metingen zijn echter kwetsbaar voor onnauwkeurigheden en bieden in het beste geval slechts een schatting van het werkelijke gedrag van de patiënt. Dergelijke methodologische beperkingen kunnen worden verbeterd door bestaande bevindingen aan te vullen met directe metingen van eten en drinken. Er zijn tot nu toe slechts zeer weinig onderzoeken die directe metingen van innamegedrag bij BS-patiënten hebben toegepast. Deze onderzoeken waren voornamelijk gericht op de samenstelling van macronutriënten binnen een cafetariadieet en op enkele motiverende aspecten van eetlustgedrag. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de beoordeling van de temporele organisatie van innamegedrag binnen een maaltijd bij mensen aanzienlijke methodologische en conceptuele uitdagingen vormt voor onderzoekers en studieontwerp. De onderzoekers hebben onlangs een drinkmeter voor mensen ontwikkeld en gevalideerd, die van groot nut kan zijn bij het onderzoek naar de specifieke gedragsvariabelen die ten grondslag liggen aan de veranderde eetlustcontrole bij obesitas, en ook om de neurale effecten van verschillende medische of chirurgische interventies voor gewichtsverlies te specificeren.
Het doel van deze verkennende pilotstudie is het onderzoeken van een mogelijke correlatie tussen de microstructuur van innamegedrag en gewichtsverlies bij patiënten na een Roux-en-Y gastric bypass met een follow-up van 5 jaar.
Methoden Prospectieve observationele studie bij patiënten die al een RYGB hebben gekregen. 50 patiënten zullen worden aangeworven om een kant-en-klaar, energierijk oraal voedingssupplement (product: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Zwitserland) te consumeren in een voedselarme toestand, totdat ze verzadigd zijn. De nieuwe drinkometer zal worden gebruikt om de microstructuur van de inname en de algehele inname te meten, en ook antropometrische parameters (gewicht, lengte) zullen worden gemeten. Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde honger, dorst, volheid, lust, misselijkheid en pijn te beoordelen. Aan het einde van elke sessie wordt de deelnemers gevraagd hun inname in te schatten. De studiebezoeken vinden plaats bij elk postoperatief jaarlijks controlebezoek. Slechts voor één subgroep van 30 patiënten wordt één jaar na de operatie een tweede studiebezoek georganiseerd met een tussenpoos van twee weken vanaf het eerste bezoek. Om geslachtsafhankelijke grote verschillen in de microstructuur van de inname te voorkomen, zullen alleen vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Statistische analyse De gegevens van de drinkmeter worden verwerkt en gefilterd door een in-house ontwikkeld algoritme in Matlab 2017 software. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en statistische tests in RStudio-softwareversie 3.5.1.
Potentiële resultaten Elk alomvattend begrip van hoe BS de voedselinname beïnvloedt, vereist een gedetailleerde analyse van het innamegedrag zelf, niet alleen het meten van de uitkomst van het gedrag. Met andere woorden, de informatie over hoe het voedsel is geconsumeerd, is even belangrijk of zelfs belangrijker dan de informatie over hoeveel voedsel is ingenomen. Voor zover wij weten, is dit de eerste keer dat de microstructuur van drinken bij mensen wordt vastgelegd en geanalyseerd met een follow-up van vijf jaar bij BS-patiënten. De resultaten zullen bevestigen of, op de lange termijn, de microstructuur van het innamegedrag een correlatie zou kunnen hebben met het verlies of het herstel van het lichaamsgewicht en dus kan worden gebruikt als een voorspeller van de uitkomst van een operatie. Verder kan deze verkennende studie hypothesen genereren over gedragsveranderingen die optreden na BS. Elke behandeling die de totale inname beïnvloedt - b.v. BS - kan volledig worden gezien als een functie van zijn afzonderlijke componenten, zoals de grootte en het aantal zuigstoten, die vervolgens relevante informatie kunnen opleveren, b.v. over de motiverende aspecten van het innamegedrag. De onderzoekers verwachten ten minste twee soorten innamegedrag te vinden onder studiedeelnemers, een die zou correleren met aanhoudend gewichtsverlies en een die zou correleren met het herstel van het lichaamsgewicht.
Ongeacht welke resultaten worden verkregen, dit innovatieve experiment zal een kritische en nieuwe test zijn van de expliciete ervaring van mensen met een suikerrijke, vetrijke vloeibare maaltijd na RYGB en de potentiële rol ervan voor het begrijpen van mogelijke mechanismen die postoperatieve resultaten bepalen, zoals als gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RYGB ontvangen
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- lactose intolerantie
- suikerziekte
- immunosuppressie
- zwangerschap / borstvoeding
- gebruik van afslankmedicatie
- geschiedenis van eerdere viscerale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RYGB-patiënten
Patiënten die al een jaar voor aanvang van hun deelname aan het onderzoek RYGB hebben gekregen
|
Laparoscopische chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen microstructuur van innamegedrag en gewichtsverlies
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt voor de lineaire relatie tussen microstructurele parameters van innamegedrag en gewichtsverlies één jaar na RYGB-operatie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de microstructuur van innamegedrag
Tijdsspanne: veertien dagen
|
Significantie van gepaarde verschil- en gelijkheidstesten voor macrostructurele parameters van innamegedrag van de gehele onderzoekspopulatie tweemaal gemeten met een interval van veertien dagen.
|
veertien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .