Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstructuur van ingestief gedrag en gewichtsverlies na Roux-en-Y Gastric Bypass (Drinkometer)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Marco Bueter

Correlatie tussen microstructuur van ingestief gedrag en gewichtsverlies bij patiënten na Roux-en-Y gastric bypass

Studies naar eetlustgedrag bij mensen na RYGB hebben dubbelzinnige resultaten opgeleverd. Het blijft daarom onduidelijk of er fundamentele verschuivingen zijn in de smakelijkheid van vetrijke en suikerhoudende voedingsmiddelen na RYGB of gewoon een afname van de eetlust om ze in te nemen. Bovendien kunnen leerprocessen een rol spelen als veranderingen in de dieetkeuze in de loop van de tijd bij ratten na RYGB voortschrijden. Directe metingen van een veranderde voedselkeuze bij mensen na RYGB zijn echter zeldzaam en zowel de duurzaamheid van het fenomeen als de rol van ervaring voor veranderingen in voedselkeuze blijven ongrijpbaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Bariatrische chirurgie (BS) is momenteel de meest effectieve behandeling van ernstige obesitas. BS heeft een pleiotroop effect op het lichaam, met veranderingen in de basisstofwisseling, darmhormonen en galzuurspiegels, intestinale zenuwsignalering en samenstelling van de microbiota. Over het algemeen geven patiënten aan minder te eten, minder honger te hebben en veranderen ze vaak hun voedselvoorkeuren. Initiële inzichten over voedselinname en eetlust kunnen worden verkregen door indirecte metingen, zoals mondelinge rapportage van energie-inname, voedseldagboeken en vragenlijsten voor voedselherinnering. Indirecte metingen zijn echter kwetsbaar voor onnauwkeurigheden en bieden in het beste geval slechts een schatting van het werkelijke gedrag van de patiënt. Dergelijke methodologische beperkingen kunnen worden verbeterd door bestaande bevindingen aan te vullen met directe metingen van eten en drinken. Er zijn tot nu toe slechts zeer weinig onderzoeken die directe metingen van innamegedrag bij BS-patiënten hebben toegepast. Deze onderzoeken waren voornamelijk gericht op de samenstelling van macronutriënten binnen een cafetariadieet en op enkele motiverende aspecten van eetlustgedrag. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de beoordeling van de temporele organisatie van innamegedrag binnen een maaltijd bij mensen aanzienlijke methodologische en conceptuele uitdagingen vormt voor onderzoekers en studieontwerp. De onderzoekers hebben onlangs een drinkmeter voor mensen ontwikkeld en gevalideerd, die van groot nut kan zijn bij het onderzoek naar de specifieke gedragsvariabelen die ten grondslag liggen aan de veranderde eetlustcontrole bij obesitas, en ook om de neurale effecten van verschillende medische of chirurgische interventies voor gewichtsverlies te specificeren.

Het doel van deze verkennende pilotstudie is het onderzoeken van een mogelijke correlatie tussen de microstructuur van innamegedrag en gewichtsverlies bij patiënten na een Roux-en-Y gastric bypass met een follow-up van 5 jaar.

Methoden Prospectieve observationele studie bij patiënten die al een RYGB hebben gekregen. 50 patiënten zullen worden aangeworven om een ​​kant-en-klaar, energierijk oraal voedingssupplement (product: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Zwitserland) te consumeren in een voedselarme toestand, totdat ze verzadigd zijn. De nieuwe drinkometer zal worden gebruikt om de microstructuur van de inname en de algehele inname te meten, en ook antropometrische parameters (gewicht, lengte) zullen worden gemeten. Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde honger, dorst, volheid, lust, misselijkheid en pijn te beoordelen. Aan het einde van elke sessie wordt de deelnemers gevraagd hun inname in te schatten. De studiebezoeken vinden plaats bij elk postoperatief jaarlijks controlebezoek. Slechts voor één subgroep van 30 patiënten wordt één jaar na de operatie een tweede studiebezoek georganiseerd met een tussenpoos van twee weken vanaf het eerste bezoek. Om geslachtsafhankelijke grote verschillen in de microstructuur van de inname te voorkomen, zullen alleen vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Statistische analyse De gegevens van de drinkmeter worden verwerkt en gefilterd door een in-house ontwikkeld algoritme in Matlab 2017 software. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en statistische tests in RStudio-softwareversie 3.5.1.

Potentiële resultaten Elk alomvattend begrip van hoe BS de voedselinname beïnvloedt, vereist een gedetailleerde analyse van het innamegedrag zelf, niet alleen het meten van de uitkomst van het gedrag. Met andere woorden, de informatie over hoe het voedsel is geconsumeerd, is even belangrijk of zelfs belangrijker dan de informatie over hoeveel voedsel is ingenomen. Voor zover wij weten, is dit de eerste keer dat de microstructuur van drinken bij mensen wordt vastgelegd en geanalyseerd met een follow-up van vijf jaar bij BS-patiënten. De resultaten zullen bevestigen of, op de lange termijn, de microstructuur van het innamegedrag een correlatie zou kunnen hebben met het verlies of het herstel van het lichaamsgewicht en dus kan worden gebruikt als een voorspeller van de uitkomst van een operatie. Verder kan deze verkennende studie hypothesen genereren over gedragsveranderingen die optreden na BS. Elke behandeling die de totale inname beïnvloedt - b.v. BS - kan volledig worden gezien als een functie van zijn afzonderlijke componenten, zoals de grootte en het aantal zuigstoten, die vervolgens relevante informatie kunnen opleveren, b.v. over de motiverende aspecten van het innamegedrag. De onderzoekers verwachten ten minste twee soorten innamegedrag te vinden onder studiedeelnemers, een die zou correleren met aanhoudend gewichtsverlies en een die zou correleren met het herstel van het lichaamsgewicht.

Ongeacht welke resultaten worden verkregen, dit innovatieve experiment zal een kritische en nieuwe test zijn van de expliciete ervaring van mensen met een suikerrijke, vetrijke vloeibare maaltijd na RYGB en de potentiële rol ervan voor het begrijpen van mogelijke mechanismen die postoperatieve resultaten bepalen, zoals als gewichtsverlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes met ernstige obesitas die RYGB hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RYGB ontvangen
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • lactose intolerantie
  • suikerziekte
  • immunosuppressie
  • zwangerschap / borstvoeding
  • gebruik van afslankmedicatie
  • geschiedenis van eerdere viscerale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RYGB-patiënten
Patiënten die al een jaar voor aanvang van hun deelname aan het onderzoek RYGB hebben gekregen
Laparoscopische chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen microstructuur van innamegedrag en gewichtsverlies
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Pearson-correlatiecoëfficiënt voor de lineaire relatie tussen microstructurele parameters van innamegedrag en gewichtsverlies één jaar na RYGB-operatie
een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de microstructuur van innamegedrag
Tijdsspanne: veertien dagen
Significantie van gepaarde verschil- en gelijkheidstesten voor macrostructurele parameters van innamegedrag van de gehele onderzoekspopulatie tweemaal gemeten met een interval van veertien dagen.
veertien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren