- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933305
Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und des Körpergewichtsverlusts nach Roux-en-Y-Magenbypass (Drinkometer)
Korrelation zwischen der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die bariatrische Chirurgie (BS) ist derzeit die wirksamste Behandlung schwerer Fettleibigkeit. BS hat eine pleiotrope Wirkung auf den Körper, die zu Veränderungen des Grundstoffwechsels, der Darmhormone und Gallensäurespiegel, der Signalübertragung der Darmnerven und der Zusammensetzung der Mikrobiota führt. Insgesamt berichten Patienten, dass sie weniger essen, sich weniger hungrig fühlen und häufig ihre Essensvorlieben ändern. Erste Einblicke in die Nahrungsaufnahme und den Appetit können durch indirekte Messungen wie mündliche Berichte über die Energieaufnahme, Ernährungstagebücher und Fragebögen zur Ernährungserinnerung gewonnen werden. Allerdings sind indirekte Messungen anfällig für Ungenauigkeiten und bieten bestenfalls nur eine Schätzung des tatsächlichen Verhaltens der Patienten. Solche methodischen Einschränkungen können durch die Ergänzung vorhandener Erkenntnisse durch direkte Messungen von Essen und Trinken verbessert werden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die direkte Messungen des Aufnahmeverhaltens bei BS-Patienten durchgeführt haben. Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Makronährstoffzusammensetzung innerhalb einer Cafeteria-Diät und auf einige Motivationsaspekte des Appetitverhaltens. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Beurteilung der zeitlichen Organisation des Aufnahmeverhaltens innerhalb einer Mahlzeit beim Menschen erhebliche methodische und konzeptionelle Herausforderungen an Forscher und Studiendesign stellt. Die Forscher haben kürzlich ein Trinkmessgerät für Menschen entwickelt und validiert, das möglicherweise von großem Nutzen bei der Untersuchung der spezifischen Verhaltensvariablen ist, die der veränderten Appetitkontrolle bei Fettleibigkeit zugrunde liegen, und auch zur Spezifizierung neuronaler Auswirkungen verschiedener medizinischer oder chirurgischer Maßnahmen zur Gewichtsreduktion.
Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu untersuchen.
Methoden Prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die bereits ein RYGB erhalten haben. 50 Patienten werden rekrutiert, um ein trinkfertiges, energiereiches orales Nahrungsergänzungsmittel (Produkt: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Schweiz) in einem Zustand ohne Nahrung zu sich zu nehmen, bis sie ein Sättigungsgefühl erreichen. Mit dem neuartigen Drinkometer werden die Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme und die Gesamtaufnahme gemessen. Außerdem werden anthropometrische Parameter (Gewicht, Größe) gemessen. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um selbstberichteten Hunger, Durst, Völlegefühl, Appetit, Übelkeit und Schmerzen zu beurteilen. Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aufnahme zu schätzen. Die Studienbesuche finden bei jedem postoperativen jährlichen Kontrollbesuch statt. Nur für eine Untergruppe von 30 Patienten wird ein Jahr nach der Operation ein zweiter Studienbesuch im Abstand von zwei Wochen nach dem ersten Besuch organisiert. Um geschlechtsbedingte große Unterschiede in der Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme zu vermeiden, werden nur weibliche Teilnehmer in die Studie einbezogen.
Statistische Analyse Die Daten des Drinkometers werden durch einen eigens entwickelten Algorithmus in der Software Matlab 2017 verarbeitet und gefiltert. Die Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken und statistischer Tests in der RStudio-Softwareversion 3.5.1 analysiert.
Mögliche Ergebnisse Um umfassend zu verstehen, wie sich BS auf die Nahrungsaufnahme auswirkt, ist eine detaillierte Analyse des Aufnahmeverhaltens selbst erforderlich, nicht nur die Messung des Ergebnisses des Verhaltens. Mit anderen Worten: Die Information darüber, wie die Nahrung verzehrt wird, ist genauso oder sogar wichtiger als die Information darüber, wie viel Nahrung aufgenommen wurde. Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Mal, dass die Mikrostruktur des Trinkens beim Menschen aufgezeichnet und analysiert wird, gefolgt von einer fünfjährigen Nachuntersuchung bei BS-Patienten. Die Ergebnisse werden bestätigen, ob die Mikrostruktur des Nahrungsaufnahmeverhaltens langfristig mit dem Verlust oder der Gewichtszunahme des Körpers korreliert und daher als Prädiktor für das Operationsergebnis genutzt werden kann. Darüber hinaus kann diese explorative Studie Hypothesen zu Verhaltensänderungen aufstellen, die nach BS auftreten. Jede Behandlung, die sich auf die Gesamtaufnahme auswirkt – z.B. BS – kann vollständig als Funktion seiner einzelnen Komponenten wie Größe und Anzahl der Saugstöße betrachtet werden, die dann relevante Informationen liefern können, z. zu den motivierenden Aspekten des Aufnahmeverhaltens. Die Forscher gehen davon aus, bei den Studienteilnehmern mindestens zwei Arten von Essgewohnheiten zu finden, eines, das mit einem anhaltenden Gewichtsverlust korreliert, und eines, das mit einer Gewichtszunahme korreliert.
Unabhängig davon, welche Ergebnisse erzielt werden, wird dieses innovative Experiment ein kritischer und neuartiger Test der expliziten Erfahrung von Menschen mit einer zucker- und fettreichen flüssigen Mahlzeit nach RYGB und ihrer potenziellen Rolle für das Verständnis möglicher Mechanismen sein, die postoperative Ergebnisse bestimmen, wie z als Gewichtsverlust.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RYGB erhalten
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz
- Diabetes
- Immunsuppression
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Vorgeschichte früherer Viszeraloperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RYGB-Patienten
Patienten, die bereits ein Jahr vor Beginn ihrer Teilnahme an der Studie RYGB erhalten haben
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Laparoskopischer chirurgischer Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Pearson-Korrelationskoeffizient für die lineare Beziehung zwischen mikrostrukturellen Parametern des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust ein Jahr nach der RYGB-Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens
Zeitfenster: vierzehn Tage
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Bedeutung gepaarter Differenz- und Gleichheitstests für makrostrukturelle Parameter des Aufnahmeverhaltens der gesamten Studienpopulation, gemessen zweimal im Abstand von vierzehn Tagen.
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vierzehn Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00756
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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