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Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und des Körpergewichtsverlusts nach Roux-en-Y-Magenbypass (Drinkometer)

14. August 2023 aktualisiert von: Marco Bueter

Korrelation zwischen der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass

Studien zum Appetitverhalten beim Menschen nach RYGB haben zu mehrdeutigen Ergebnissen geführt. Es bleibt daher unklar, ob es nach RYGB zu grundlegenden Veränderungen in der Schmackhaftigkeit von fettreichen und zuckerhaltigen Lebensmitteln kommt oder ob es sich lediglich um einen Rückgang des Appetits, sie zu sich zu nehmen, handelt. Darüber hinaus können Lernprozesse eine Rolle spielen, da bei Ratten nach RYGB mit der Zeit Veränderungen in der Ernährungsauswahl fortschreiten. Direkte Messungen einer veränderten Nahrungsmittelauswahl beim Menschen nach RYGB sind jedoch selten und sowohl die Dauerhaftigkeit des Phänomens als auch die Rolle der Erfahrung für Veränderungen in der Nahrungsmittelauswahl bleiben unklar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die bariatrische Chirurgie (BS) ist derzeit die wirksamste Behandlung schwerer Fettleibigkeit. BS hat eine pleiotrope Wirkung auf den Körper, die zu Veränderungen des Grundstoffwechsels, der Darmhormone und Gallensäurespiegel, der Signalübertragung der Darmnerven und der Zusammensetzung der Mikrobiota führt. Insgesamt berichten Patienten, dass sie weniger essen, sich weniger hungrig fühlen und häufig ihre Essensvorlieben ändern. Erste Einblicke in die Nahrungsaufnahme und den Appetit können durch indirekte Messungen wie mündliche Berichte über die Energieaufnahme, Ernährungstagebücher und Fragebögen zur Ernährungserinnerung gewonnen werden. Allerdings sind indirekte Messungen anfällig für Ungenauigkeiten und bieten bestenfalls nur eine Schätzung des tatsächlichen Verhaltens der Patienten. Solche methodischen Einschränkungen können durch die Ergänzung vorhandener Erkenntnisse durch direkte Messungen von Essen und Trinken verbessert werden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die direkte Messungen des Aufnahmeverhaltens bei BS-Patienten durchgeführt haben. Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Makronährstoffzusammensetzung innerhalb einer Cafeteria-Diät und auf einige Motivationsaspekte des Appetitverhaltens. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Beurteilung der zeitlichen Organisation des Aufnahmeverhaltens innerhalb einer Mahlzeit beim Menschen erhebliche methodische und konzeptionelle Herausforderungen an Forscher und Studiendesign stellt. Die Forscher haben kürzlich ein Trinkmessgerät für Menschen entwickelt und validiert, das möglicherweise von großem Nutzen bei der Untersuchung der spezifischen Verhaltensvariablen ist, die der veränderten Appetitkontrolle bei Fettleibigkeit zugrunde liegen, und auch zur Spezifizierung neuronaler Auswirkungen verschiedener medizinischer oder chirurgischer Maßnahmen zur Gewichtsreduktion.

Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu untersuchen.

Methoden Prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die bereits ein RYGB erhalten haben. 50 Patienten werden rekrutiert, um ein trinkfertiges, energiereiches orales Nahrungsergänzungsmittel (Produkt: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Schweiz) in einem Zustand ohne Nahrung zu sich zu nehmen, bis sie ein Sättigungsgefühl erreichen. Mit dem neuartigen Drinkometer werden die Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme und die Gesamtaufnahme gemessen. Außerdem werden anthropometrische Parameter (Gewicht, Größe) gemessen. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um selbstberichteten Hunger, Durst, Völlegefühl, Appetit, Übelkeit und Schmerzen zu beurteilen. Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aufnahme zu schätzen. Die Studienbesuche finden bei jedem postoperativen jährlichen Kontrollbesuch statt. Nur für eine Untergruppe von 30 Patienten wird ein Jahr nach der Operation ein zweiter Studienbesuch im Abstand von zwei Wochen nach dem ersten Besuch organisiert. Um geschlechtsbedingte große Unterschiede in der Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme zu vermeiden, werden nur weibliche Teilnehmer in die Studie einbezogen.

Statistische Analyse Die Daten des Drinkometers werden durch einen eigens entwickelten Algorithmus in der Software Matlab 2017 verarbeitet und gefiltert. Die Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken und statistischer Tests in der RStudio-Softwareversion 3.5.1 analysiert.

Mögliche Ergebnisse Um umfassend zu verstehen, wie sich BS auf die Nahrungsaufnahme auswirkt, ist eine detaillierte Analyse des Aufnahmeverhaltens selbst erforderlich, nicht nur die Messung des Ergebnisses des Verhaltens. Mit anderen Worten: Die Information darüber, wie die Nahrung verzehrt wird, ist genauso oder sogar wichtiger als die Information darüber, wie viel Nahrung aufgenommen wurde. Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Mal, dass die Mikrostruktur des Trinkens beim Menschen aufgezeichnet und analysiert wird, gefolgt von einer fünfjährigen Nachuntersuchung bei BS-Patienten. Die Ergebnisse werden bestätigen, ob die Mikrostruktur des Nahrungsaufnahmeverhaltens langfristig mit dem Verlust oder der Gewichtszunahme des Körpers korreliert und daher als Prädiktor für das Operationsergebnis genutzt werden kann. Darüber hinaus kann diese explorative Studie Hypothesen zu Verhaltensänderungen aufstellen, die nach BS auftreten. Jede Behandlung, die sich auf die Gesamtaufnahme auswirkt – z.B. BS – kann vollständig als Funktion seiner einzelnen Komponenten wie Größe und Anzahl der Saugstöße betrachtet werden, die dann relevante Informationen liefern können, z. zu den motivierenden Aspekten des Aufnahmeverhaltens. Die Forscher gehen davon aus, bei den Studienteilnehmern mindestens zwei Arten von Essgewohnheiten zu finden, eines, das mit einem anhaltenden Gewichtsverlust korreliert, und eines, das mit einer Gewichtszunahme korreliert.

Unabhängig davon, welche Ergebnisse erzielt werden, wird dieses innovative Experiment ein kritischer und neuartiger Test der expliziten Erfahrung von Menschen mit einer zucker- und fettreichen flüssigen Mahlzeit nach RYGB und ihrer potenziellen Rolle für das Verständnis möglicher Mechanismen sein, die postoperative Ergebnisse bestimmen, wie z als Gewichtsverlust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer RYGB unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RYGB erhalten
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Diabetes
  • Immunsuppression
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte früherer Viszeraloperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RYGB-Patienten
Patienten, die bereits ein Jahr vor Beginn ihrer Teilnahme an der Studie RYGB erhalten haben
Laparoskopischer chirurgischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Pearson-Korrelationskoeffizient für die lineare Beziehung zwischen mikrostrukturellen Parametern des Aufnahmeverhaltens und dem Körpergewichtsverlust ein Jahr nach der RYGB-Operation
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Mikrostruktur des Aufnahmeverhaltens
Zeitfenster: vierzehn Tage
Bedeutung gepaarter Differenz- und Gleichheitstests für makrostrukturelle Parameter des Aufnahmeverhaltens der gesamten Studienpopulation, gemessen zweimal im Abstand von vierzehn Tagen.
vierzehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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