Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microstruttura del comportamento ingestivo e perdita di peso corporeo dopo bypass gastrico Roux-en-Y (Drinkometer)

14 agosto 2023 aggiornato da: Marco Bueter

Correlazione tra microstruttura del comportamento ingestivo e perdita di peso corporeo nei pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y

Gli studi sul comportamento appetitivo negli esseri umani dopo RYGB hanno prodotto risultati ambigui. Non è quindi chiaro se ci siano cambiamenti fondamentali nell'appetibilità di cibi ricchi di grassi e zuccheri dopo RYGB o semplicemente una diminuzione della spinta appetitiva a ingerirli. Inoltre, i processi di apprendimento possono svolgere un ruolo in quanto i cambiamenti nella selezione della dieta progrediscono nel tempo nei ratti dopo RYGB. Tuttavia, le misure dirette di una selezione alimentare alterata negli esseri umani dopo RYGB sono rare e sia la durata del fenomeno che il ruolo dell'esperienza per i cambiamenti nella selezione alimentare rimangono sfuggenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La chirurgia bariatrica (BS) è attualmente il trattamento più efficace dell'obesità grave. La BS ha un effetto pleiotropico sul corpo, comportando cambiamenti nel tasso metabolico di base, negli ormoni intestinali e nei livelli di acidi biliari, nella segnalazione nervosa intestinale e nella composizione del microbiota. Nel complesso, i pazienti riferiscono di mangiare di meno, di sentirsi meno affamati e spesso cambiano le loro preferenze alimentari. Intuizioni iniziali sull'assunzione di cibo e sull'appetito possono essere fornite da misurazioni indirette come rapporti verbali sull'assunzione di energia, diari alimentari e questionari di richiamo alimentare. Tuttavia, le misurazioni indirette sono soggette a imprecisioni e, nella migliore delle ipotesi, offrono solo una stima del comportamento reale dei pazienti. Tali limitazioni metodologiche possono essere migliorate integrando le scoperte esistenti con misurazioni dirette del mangiare e del bere. Ci sono solo pochissimi studi fino ad oggi che hanno applicato misurazioni dirette del comportamento ingestivo nei pazienti con BS. Questi studi si sono concentrati principalmente sulla composizione dei macronutrienti all'interno di una dieta da mensa e su alcuni aspetti motivazionali del comportamento appetitivo. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la valutazione dell'organizzazione temporale del comportamento ingestivo all'interno di un pasto negli esseri umani pone significative sfide metodologiche e concettuali ai ricercatori e al disegno dello studio. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un drinkometer per l'uomo, che potrebbe avere una grande utilità nell'indagine delle variabili comportamentali specifiche che sono alla base del controllo dell'appetito alterato nell'obesità e anche per specificare gli effetti neurali di vari interventi medici o chirurgici per la perdita di peso.

Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di indagare una possibile correlazione tra la microstruttura del comportamento ingestivo e la perdita di peso corporeo nei pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y con un follow-up di 5 anni.

Metodi Studio osservazionale prospettico in pazienti che hanno già ricevuto un RYGB. Verranno reclutati 50 pazienti per consumare un integratore nutrizionale orale pronto da bere e ad alta densità energetica (prodotto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Svizzera) in uno stato di privazione alimentare, fino al raggiungimento della sazietà. Il nuovo drinkometro sarà utilizzato per misurare la microstruttura ingestiva e l'assunzione complessiva, e verranno misurati anche i parametri antropometrici (peso, altezza). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare la fame, la sete, la pienezza, il gradimento, la nausea e il dolore auto-riportati. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare la loro assunzione alla fine di ogni sessione. Le visite di studio si svolgeranno in occasione di ogni visita di controllo annuale postoperatoria. Solo per un sottogruppo di 30 pazienti, ad un anno dall'intervento, verrà organizzata una seconda visita di studio dopo un intervallo di due settimane dalla prima visita. Al fine di evitare grandi differenze dovute al sesso nella microstruttura ingestiva, solo le partecipanti di sesso femminile saranno incluse nello studio.

Analisi statistica I dati del drinkometer saranno elaborati e filtrati da un algoritmo sviluppato internamente nel software Matlab 2017. I risultati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e test statistici nel software RStudio versione 3.5.1.

Risultati potenziali Qualsiasi comprensione completa di come la BS influisce sull'assunzione di cibo richiede un'analisi dettagliata del comportamento ingerito stesso, non semplicemente la misurazione del risultato del comportamento. In altre parole, le informazioni su come il cibo viene consumato sono ugualmente o addirittura più importanti delle informazioni su quanto cibo è stato ingerito. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima volta che la microstruttura del bere negli esseri umani verrà registrata e analizzata con un follow-up di cinque anni nei pazienti affetti da BS. I risultati confermeranno se, a lungo termine, la microstruttura del comportamento ingestivo potrebbe avere una correlazione con la perdita o il recupero del peso corporeo e quindi essere utilizzata come predittore dell'esito dell'intervento chirurgico. Inoltre, questo studio esplorativo può generare ipotesi sui cambiamenti comportamentali che si verificano dopo la BS. Qualsiasi trattamento che influisce sull'assunzione totale, ad es. BS - può essere interamente visto in funzione dei suoi singoli componenti come la dimensione e il numero di raffiche di aspirazione che quindi possono fornire informazioni rilevanti, ad es. sugli aspetti motivazionali del comportamento ingestivo. I ricercatori si aspettano di trovare almeno due tipi di comportamenti ingestivi tra i partecipanti allo studio, uno correlato alla perdita di peso corporeo sostenuta e uno correlato al recupero del peso corporeo.

Indipendentemente dai risultati ottenuti, questo esperimento innovativo sarà un test critico e innovativo dell'esperienza esplicita degli esseri umani con un pasto liquido ad alto contenuto di zuccheri e grassi dopo RYGB e il suo ruolo potenziale per la comprensione dei possibili meccanismi che determinano gli esiti postoperatori, come come perdita di peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con obesità grave sottoposte a RYGB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevuto RYGB
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • intolleranza al lattosio
  • diabete
  • immunosoppressione
  • gravidanza/allattamento
  • uso di farmaci dimagranti
  • storia di precedente chirurgia viscerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti RYGB
Pazienti che hanno già ricevuto RYGB un anno prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio
Procedura chirurgica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra microstruttura del comportamento ingestivo e perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Coefficiente di correlazione di Pearson per la relazione lineare tra i parametri microstrutturali del comportamento ingestivo e la perdita di peso corporeo un anno dopo l'intervento chirurgico RYGB
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della microstruttura del comportamento ingestivo
Lasso di tempo: quattordici giorni
Significato dei test di differenza e uguaglianza accoppiati per i parametri macrostrutturali del comportamento ingestivo dell'intera popolazione in studio misurati due volte con un intervallo di quattordici giorni.
quattordici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi