- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04933305
Microstruttura del comportamento ingestivo e perdita di peso corporeo dopo bypass gastrico Roux-en-Y (Drinkometer)
Correlazione tra microstruttura del comportamento ingestivo e perdita di peso corporeo nei pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La chirurgia bariatrica (BS) è attualmente il trattamento più efficace dell'obesità grave. La BS ha un effetto pleiotropico sul corpo, comportando cambiamenti nel tasso metabolico di base, negli ormoni intestinali e nei livelli di acidi biliari, nella segnalazione nervosa intestinale e nella composizione del microbiota. Nel complesso, i pazienti riferiscono di mangiare di meno, di sentirsi meno affamati e spesso cambiano le loro preferenze alimentari. Intuizioni iniziali sull'assunzione di cibo e sull'appetito possono essere fornite da misurazioni indirette come rapporti verbali sull'assunzione di energia, diari alimentari e questionari di richiamo alimentare. Tuttavia, le misurazioni indirette sono soggette a imprecisioni e, nella migliore delle ipotesi, offrono solo una stima del comportamento reale dei pazienti. Tali limitazioni metodologiche possono essere migliorate integrando le scoperte esistenti con misurazioni dirette del mangiare e del bere. Ci sono solo pochissimi studi fino ad oggi che hanno applicato misurazioni dirette del comportamento ingestivo nei pazienti con BS. Questi studi si sono concentrati principalmente sulla composizione dei macronutrienti all'interno di una dieta da mensa e su alcuni aspetti motivazionali del comportamento appetitivo. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la valutazione dell'organizzazione temporale del comportamento ingestivo all'interno di un pasto negli esseri umani pone significative sfide metodologiche e concettuali ai ricercatori e al disegno dello studio. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un drinkometer per l'uomo, che potrebbe avere una grande utilità nell'indagine delle variabili comportamentali specifiche che sono alla base del controllo dell'appetito alterato nell'obesità e anche per specificare gli effetti neurali di vari interventi medici o chirurgici per la perdita di peso.
Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di indagare una possibile correlazione tra la microstruttura del comportamento ingestivo e la perdita di peso corporeo nei pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y con un follow-up di 5 anni.
Metodi Studio osservazionale prospettico in pazienti che hanno già ricevuto un RYGB. Verranno reclutati 50 pazienti per consumare un integratore nutrizionale orale pronto da bere e ad alta densità energetica (prodotto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Svizzera) in uno stato di privazione alimentare, fino al raggiungimento della sazietà. Il nuovo drinkometro sarà utilizzato per misurare la microstruttura ingestiva e l'assunzione complessiva, e verranno misurati anche i parametri antropometrici (peso, altezza). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare la fame, la sete, la pienezza, il gradimento, la nausea e il dolore auto-riportati. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare la loro assunzione alla fine di ogni sessione. Le visite di studio si svolgeranno in occasione di ogni visita di controllo annuale postoperatoria. Solo per un sottogruppo di 30 pazienti, ad un anno dall'intervento, verrà organizzata una seconda visita di studio dopo un intervallo di due settimane dalla prima visita. Al fine di evitare grandi differenze dovute al sesso nella microstruttura ingestiva, solo le partecipanti di sesso femminile saranno incluse nello studio.
Analisi statistica I dati del drinkometer saranno elaborati e filtrati da un algoritmo sviluppato internamente nel software Matlab 2017. I risultati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e test statistici nel software RStudio versione 3.5.1.
Risultati potenziali Qualsiasi comprensione completa di come la BS influisce sull'assunzione di cibo richiede un'analisi dettagliata del comportamento ingerito stesso, non semplicemente la misurazione del risultato del comportamento. In altre parole, le informazioni su come il cibo viene consumato sono ugualmente o addirittura più importanti delle informazioni su quanto cibo è stato ingerito. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima volta che la microstruttura del bere negli esseri umani verrà registrata e analizzata con un follow-up di cinque anni nei pazienti affetti da BS. I risultati confermeranno se, a lungo termine, la microstruttura del comportamento ingestivo potrebbe avere una correlazione con la perdita o il recupero del peso corporeo e quindi essere utilizzata come predittore dell'esito dell'intervento chirurgico. Inoltre, questo studio esplorativo può generare ipotesi sui cambiamenti comportamentali che si verificano dopo la BS. Qualsiasi trattamento che influisce sull'assunzione totale, ad es. BS - può essere interamente visto in funzione dei suoi singoli componenti come la dimensione e il numero di raffiche di aspirazione che quindi possono fornire informazioni rilevanti, ad es. sugli aspetti motivazionali del comportamento ingestivo. I ricercatori si aspettano di trovare almeno due tipi di comportamenti ingestivi tra i partecipanti allo studio, uno correlato alla perdita di peso corporeo sostenuta e uno correlato al recupero del peso corporeo.
Indipendentemente dai risultati ottenuti, questo esperimento innovativo sarà un test critico e innovativo dell'esperienza esplicita degli esseri umani con un pasto liquido ad alto contenuto di zuccheri e grassi dopo RYGB e il suo ruolo potenziale per la comprensione dei possibili meccanismi che determinano gli esiti postoperatori, come come perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevuto RYGB
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- intolleranza al lattosio
- diabete
- immunosoppressione
- gravidanza/allattamento
- uso di farmaci dimagranti
- storia di precedente chirurgia viscerale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti RYGB
Pazienti che hanno già ricevuto RYGB un anno prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio
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Procedura chirurgica laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra microstruttura del comportamento ingestivo e perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Coefficiente di correlazione di Pearson per la relazione lineare tra i parametri microstrutturali del comportamento ingestivo e la perdita di peso corporeo un anno dopo l'intervento chirurgico RYGB
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della microstruttura del comportamento ingestivo
Lasso di tempo: quattordici giorni
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Significato dei test di differenza e uguaglianza accoppiati per i parametri macrostrutturali del comportamento ingestivo dell'intera popolazione in studio misurati due volte con un intervallo di quattordici giorni.
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quattordici giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00756
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