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Microestrutura do Comportamento Ingestivo e Perda de Peso Corporal Após Bypass Gástrico em Y de Roux (Drinkometer)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Marco Bueter

Correlação entre a Microestrutura do Comportamento Ingestivo e a Perda de Peso Corporal em Pacientes Após Bypass Gástrico em Y de Roux

Estudos de comportamento apetitivo em humanos após RYGB produziram resultados ambíguos. Portanto, não está claro se há mudanças fundamentais na palatabilidade de alimentos com alto teor de gordura e açúcar após o RYGB ou simplesmente uma diminuição no impulso apetitivo para ingeri-los. Além disso, os processos de aprendizado podem desempenhar um papel à medida que as mudanças na seleção da dieta progridem com o tempo em ratos após RYGB. No entanto, medidas diretas de uma seleção de alimentos alterada em humanos após RYGB são raras e tanto a durabilidade do fenômeno quanto o papel da experiência para mudanças na seleção de alimentos permanecem indefinidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A cirurgia bariátrica (CB) é atualmente o tratamento mais eficaz da obesidade grave. A BS tem um efeito pleiotrópico no corpo, envolvendo mudanças na taxa metabólica básica, hormônios intestinais e níveis de ácidos biliares, sinalização nervosa intestinal e composição da microbiota. No geral, os pacientes relatam comer menos, sentir menos fome e muitas vezes mudam suas preferências alimentares. Os insights iniciais sobre a ingestão de alimentos e o apetite podem ser fornecidos por medições indiretas, como relato verbal da ingestão de energia, diários alimentares e questionários de recordação alimentar. No entanto, as medições indiretas são vulneráveis ​​à imprecisão e, na melhor das hipóteses, oferecem apenas uma estimativa do comportamento real dos pacientes. Tais limitações metodológicas podem ser melhoradas complementando os achados existentes com medições diretas de comer e beber. Existem poucos estudos até o momento que aplicaram medições diretas do comportamento ingestivo em pacientes com SB. Esses estudos se concentraram principalmente na composição de macronutrientes dentro de uma dieta de cafeteria e em alguns aspectos motivacionais do comportamento apetitivo. Isso pode ser devido ao fato de que a avaliação da organização temporal do comportamento ingestivo dentro de uma refeição em humanos apresenta desafios metodológicos e conceituais significativos para pesquisadores e desenho de estudo. Os pesquisadores desenvolveram e validaram recentemente um medidor de bebida para humanos, que pode ter grande utilidade na investigação das variáveis ​​comportamentais específicas subjacentes ao controle alterado do apetite na obesidade e também para especificar os efeitos neurais de várias intervenções médicas ou cirúrgicas para perda de peso.

O objetivo deste estudo piloto exploratório é investigar uma possível correlação entre a microestrutura do comportamento ingestivo e a perda de peso corporal em pacientes após bypass gástrico em Y de Roux com seguimento de 5 anos.

Métodos Estudo observacional prospectivo em pacientes que já receberam RYGB. 50 pacientes serão recrutados para consumir um suplemento nutricional oral, denso em energia, pronto para beber (produto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suíça) em um estado de privação de alimentos, até atingir a saciedade. O novo drinkômetro será utilizado para mensurar a microestrutura ingestiva e o consumo global, e parâmetros antropométricos (peso, altura) também serão medidos. Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar a auto-relato de fome, sede, saciedade, gosto, náusea e dor. Os participantes serão solicitados a estimar sua ingestão no final de cada sessão. As visitas de estudo ocorrerão em cada visita de controle anual pós-operatória. Apenas para um subgrupo de 30 pacientes, um ano após a cirurgia, uma segunda visita de estudo será organizada após um intervalo de duas semanas a partir da primeira visita. A fim de evitar grandes diferenças na microestrutura ingestiva causadas pelo sexo, apenas participantes do sexo feminino serão incluídas no estudo.

Análise estatística Os dados do drinkômetro serão processados ​​e filtrados por um algoritmo desenvolvido internamente no software Matlab 2017. Os resultados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva e testes estatísticos no software RStudio versão 3.5.1.

Resultados potenciais Qualquer compreensão abrangente de como a SB afeta a ingestão de alimentos requer uma análise detalhada do próprio comportamento ingestivo, não apenas a medição do resultado do comportamento. Ou seja, a informação de como o alimento é consumido é tão ou até mais importante do que a informação de quanto alimento foi ingerido. Até onde sabemos, esta é a primeira vez que a microestrutura da bebida em humanos será registrada e analisada com um acompanhamento de cinco anos em pacientes com SB. Os resultados confirmarão se, a longo prazo, a microestrutura do comportamento ingestivo pode ter uma correlação com a perda ou recuperação do peso corporal e, portanto, ser usada como um preditor do resultado da cirurgia. Além disso, este estudo exploratório pode gerar hipóteses sobre mudanças comportamentais que ocorrem após a SB. Qualquer tratamento que afete a ingestão total - por ex. BS - pode ser inteiramente visto em função de seus componentes individuais, como tamanho e número de rajadas de sucção, que podem fornecer informações relevantes, por exemplo, sobre os aspectos motivacionais do comportamento ingestivo. Os investigadores esperam encontrar pelo menos dois tipos de comportamentos ingestivos entre os participantes do estudo, um que se correlacione com a perda sustentada de peso corporal e outro que se relacione com a recuperação do peso corporal.

Independentemente de quais resultados sejam obtidos, este experimento inovador será um teste crítico e inovador da experiência explícita de humanos com uma refeição líquida com alto teor de açúcar e gordura após RYGB e seu papel potencial para a compreensão de possíveis mecanismos que determinam os resultados pós-operatórios, como como perda de peso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com obesidade grave submetidas a RYGB

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebeu RYGB
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • intolerância a lactose
  • diabetes
  • imunossupressão
  • gravidez/lactação
  • uso de medicamento para emagrecer
  • história de cirurgia visceral prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com RYGB
Pacientes que já receberam RYGB um ano antes do início de sua participação no estudo
Procedimento cirúrgico laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a microestrutura do comportamento ingestivo e a perda de peso corporal
Prazo: um ano após a cirurgia
Coeficiente de correlação de Pearson para a relação linear entre os parâmetros microestruturais do comportamento ingestivo e a perda de peso corporal um ano após a cirurgia de BGYR
um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da microestrutura do comportamento ingestivo
Prazo: quatorze dias
Significância de testes pareados de diferença e igualdade para parâmetros macroestruturais do comportamento ingestivo de toda a população estudada medidos duas vezes com intervalo de quatorze dias.
quatorze dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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