- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933305
Microestrutura do Comportamento Ingestivo e Perda de Peso Corporal Após Bypass Gástrico em Y de Roux (Drinkometer)
Correlação entre a Microestrutura do Comportamento Ingestivo e a Perda de Peso Corporal em Pacientes Após Bypass Gástrico em Y de Roux
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A cirurgia bariátrica (CB) é atualmente o tratamento mais eficaz da obesidade grave. A BS tem um efeito pleiotrópico no corpo, envolvendo mudanças na taxa metabólica básica, hormônios intestinais e níveis de ácidos biliares, sinalização nervosa intestinal e composição da microbiota. No geral, os pacientes relatam comer menos, sentir menos fome e muitas vezes mudam suas preferências alimentares. Os insights iniciais sobre a ingestão de alimentos e o apetite podem ser fornecidos por medições indiretas, como relato verbal da ingestão de energia, diários alimentares e questionários de recordação alimentar. No entanto, as medições indiretas são vulneráveis à imprecisão e, na melhor das hipóteses, oferecem apenas uma estimativa do comportamento real dos pacientes. Tais limitações metodológicas podem ser melhoradas complementando os achados existentes com medições diretas de comer e beber. Existem poucos estudos até o momento que aplicaram medições diretas do comportamento ingestivo em pacientes com SB. Esses estudos se concentraram principalmente na composição de macronutrientes dentro de uma dieta de cafeteria e em alguns aspectos motivacionais do comportamento apetitivo. Isso pode ser devido ao fato de que a avaliação da organização temporal do comportamento ingestivo dentro de uma refeição em humanos apresenta desafios metodológicos e conceituais significativos para pesquisadores e desenho de estudo. Os pesquisadores desenvolveram e validaram recentemente um medidor de bebida para humanos, que pode ter grande utilidade na investigação das variáveis comportamentais específicas subjacentes ao controle alterado do apetite na obesidade e também para especificar os efeitos neurais de várias intervenções médicas ou cirúrgicas para perda de peso.
O objetivo deste estudo piloto exploratório é investigar uma possível correlação entre a microestrutura do comportamento ingestivo e a perda de peso corporal em pacientes após bypass gástrico em Y de Roux com seguimento de 5 anos.
Métodos Estudo observacional prospectivo em pacientes que já receberam RYGB. 50 pacientes serão recrutados para consumir um suplemento nutricional oral, denso em energia, pronto para beber (produto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suíça) em um estado de privação de alimentos, até atingir a saciedade. O novo drinkômetro será utilizado para mensurar a microestrutura ingestiva e o consumo global, e parâmetros antropométricos (peso, altura) também serão medidos. Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar a auto-relato de fome, sede, saciedade, gosto, náusea e dor. Os participantes serão solicitados a estimar sua ingestão no final de cada sessão. As visitas de estudo ocorrerão em cada visita de controle anual pós-operatória. Apenas para um subgrupo de 30 pacientes, um ano após a cirurgia, uma segunda visita de estudo será organizada após um intervalo de duas semanas a partir da primeira visita. A fim de evitar grandes diferenças na microestrutura ingestiva causadas pelo sexo, apenas participantes do sexo feminino serão incluídas no estudo.
Análise estatística Os dados do drinkômetro serão processados e filtrados por um algoritmo desenvolvido internamente no software Matlab 2017. Os resultados serão analisados por meio de estatística descritiva e testes estatísticos no software RStudio versão 3.5.1.
Resultados potenciais Qualquer compreensão abrangente de como a SB afeta a ingestão de alimentos requer uma análise detalhada do próprio comportamento ingestivo, não apenas a medição do resultado do comportamento. Ou seja, a informação de como o alimento é consumido é tão ou até mais importante do que a informação de quanto alimento foi ingerido. Até onde sabemos, esta é a primeira vez que a microestrutura da bebida em humanos será registrada e analisada com um acompanhamento de cinco anos em pacientes com SB. Os resultados confirmarão se, a longo prazo, a microestrutura do comportamento ingestivo pode ter uma correlação com a perda ou recuperação do peso corporal e, portanto, ser usada como um preditor do resultado da cirurgia. Além disso, este estudo exploratório pode gerar hipóteses sobre mudanças comportamentais que ocorrem após a SB. Qualquer tratamento que afete a ingestão total - por ex. BS - pode ser inteiramente visto em função de seus componentes individuais, como tamanho e número de rajadas de sucção, que podem fornecer informações relevantes, por exemplo, sobre os aspectos motivacionais do comportamento ingestivo. Os investigadores esperam encontrar pelo menos dois tipos de comportamentos ingestivos entre os participantes do estudo, um que se correlacione com a perda sustentada de peso corporal e outro que se relacione com a recuperação do peso corporal.
Independentemente de quais resultados sejam obtidos, este experimento inovador será um teste crítico e inovador da experiência explícita de humanos com uma refeição líquida com alto teor de açúcar e gordura após RYGB e seu papel potencial para a compreensão de possíveis mecanismos que determinam os resultados pós-operatórios, como como perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu RYGB
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- intolerância a lactose
- diabetes
- imunossupressão
- gravidez/lactação
- uso de medicamento para emagrecer
- história de cirurgia visceral prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com RYGB
Pacientes que já receberam RYGB um ano antes do início de sua participação no estudo
|
Procedimento cirúrgico laparoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a microestrutura do comportamento ingestivo e a perda de peso corporal
Prazo: um ano após a cirurgia
|
Coeficiente de correlação de Pearson para a relação linear entre os parâmetros microestruturais do comportamento ingestivo e a perda de peso corporal um ano após a cirurgia de BGYR
|
um ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade da microestrutura do comportamento ingestivo
Prazo: quatorze dias
|
Significância de testes pareados de diferença e igualdade para parâmetros macroestruturais do comportamento ingestivo de toda a população estudada medidos duas vezes com intervalo de quatorze dias.
|
quatorze dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .