- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04933305
Roux-en-Y 위우회술 후 섭취행동과 체중감소의 미세구조 (Drinkometer)
Roux-en-Y 위우회술 후 환자의 섭취 행동의 미세구조와 체중 감소 간의 상관관계
연구 개요
상세 설명
소개 Bariatric 수술(BS)은 현재 중증 비만의 가장 효과적인 치료법입니다. BS는 기본 대사율, 장 호르몬 및 담즙산 수치, 장 신경 신호 및 미생물 구성의 변화를 포함하여 신체에 다발성 효과를 나타냅니다. 전반적으로 환자들은 덜 먹고 덜 배고프다고 보고하며 종종 음식 선호도를 변경합니다. 음식 섭취와 식욕에 대한 초기 통찰력은 에너지 섭취에 대한 구두 보고, 음식 일기, 식이 회상 설문지와 같은 간접적인 측정을 통해 제공될 수 있습니다. 그러나 간접 측정은 부정확성에 취약하며 기껏해야 환자의 실제 행동에 대한 추정치만 제공합니다. 이러한 방법론적 한계는 먹고 마시는 것에 대한 직접적인 측정으로 기존 연구 결과를 보완함으로써 개선될 수 있습니다. 현재까지 BS 환자의 섭취 행동을 직접 측정한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 카페테리아 식단 내의 다량 영양소 구성과 식욕 행동의 일부 동기 부여 측면에 주로 초점을 맞췄습니다. 이것은 인간의 식사 내 섭취 행동의 시간적 조직 평가가 연구자 및 연구 설계에 중요한 방법론적 및 개념적 도전을 제기한다는 사실 때문일 수 있습니다. 연구자들은 최근 인간을 위한 음주 측정기를 개발하고 검증했는데, 이는 비만에서 변경된 식욕 조절의 기초가 되는 특정 행동 변수의 조사에 큰 유용성을 가질 수 있으며 또한 다양한 의학적 또는 외과적 체중 감량 개입의 신경 효과를 지정하는 데 유용할 수 있습니다.
이 예비 파일럿 연구의 목적은 5년의 추적 관찰을 통해 Roux-en-Y 위 우회술 후 환자의 섭취 행동의 미세 구조와 체중 감소 사이의 가능한 상관 관계를 조사하는 것입니다.
방법 이미 RYGB를 받은 환자의 전향적 관찰 연구. 50명의 환자가 포만감에 도달할 때까지 음식이 부족한 상태에서 바로 마실 수 있고 에너지 밀도가 높은 경구 영양 보충제(제품: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Switzerland)를 섭취하도록 모집됩니다. 새로운 음주 측정기는 섭취 미세 구조와 전체 섭취량을 측정하는 데 사용되며 인체 측정 매개변수(체중, 키)도 측정됩니다. 배고픔, 갈증, 배부름, 좋아함, 메스꺼움 및 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 참가자는 각 세션이 끝날 때 섭취량을 추정해야 합니다. 연구 방문은 각 수술 후 연간 통제 방문에서 이루어질 것입니다. 수술 1년 후 30명의 환자로 구성된 한 하위 그룹에 대해서만 첫 번째 방문에서 2주 간격으로 두 번째 연구 방문이 구성됩니다. 성별에 따른 섭취 미세 구조의 주요 차이를 피하기 위해 여성 참가자만 연구에 포함됩니다.
통계 분석 음주 측정기 데이터는 Matlab 2017 소프트웨어에서 자체 개발한 알고리즘으로 처리되고 필터링됩니다. 결과는 RStudio 소프트웨어 버전 3.5.1의 기술 통계 및 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.
잠재적 결과 BS가 음식 섭취에 미치는 영향을 포괄적으로 이해하려면 단순히 행동 결과를 측정하는 것이 아니라 섭취 행동 자체에 대한 상세한 분석이 필요합니다. 즉, 음식이 어떻게 소비되는지에 대한 정보는 얼마나 많은 음식이 섭취되었는지에 대한 정보보다 동등하거나 훨씬 더 중요합니다. 우리가 아는 한, BS 환자의 5년 추적 관찰을 통해 인간의 음용 미세구조가 기록되고 분석된 것은 이번이 처음입니다. 결과는 장기적으로 섭취 행동의 미세 구조가 체중 감소 또는 체중 회복과 상관관계가 있는지 확인하여 수술 결과의 예측 인자로 사용될 수 있습니다. 또한, 이 탐색적 연구는 BS 이후 발생하는 행동 변화에 대한 가설을 생성할 수 있습니다. 총 섭취량에 영향을 미치는 모든 치료 - 예. BS - 관련 정보(예: 섭취 행동의 동기 부여 측면. 연구자들은 연구 참가자들 사이에서 적어도 두 가지 유형의 섭취 행동을 발견할 것으로 예상합니다. 하나는 지속적인 체중 감소와 관련이 있고 다른 하나는 체중 회복과 관련이 있습니다.
어떤 결과를 얻었는지에 관계없이 이 혁신적인 실험은 RYGB 후 고당분 고지방 액체 식사로 인간의 명시적 경험과 수술 후 결과를 결정하는 가능한 메커니즘을 이해하기 위한 잠재적 역할에 대한 중요하고 새로운 테스트가 될 것입니다. 체중 감량으로.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RYGB 수신
- 사전 동의 제공 능력
제외 기준:
- 유당불내증
- 당뇨병
- 면역 억제
- 임신/수유
- 체중 감량 약물 사용
- 이전 내장 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RYGB 환자
연구 참여 시작 1년 전에 이미 RYGB를 받은 환자
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복강경 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭취 행동의 미세 구조와 체중 감소 간의 상관 관계
기간: 수술 후 1년
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RYGB 수술 1년 후 섭취 행동의 미세구조 매개변수와 체중 감소 사이의 선형 관계에 대한 Pearson 상관 계수
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭취 행동의 미세 구조의 안정성
기간: 십사일
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14일 간격으로 두 번 측정된 전체 연구 모집단의 섭취 행동의 거시구조적 매개변수에 대한 쌍 차이 및 동등성 테스트의 중요성.
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십사일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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