- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933305
Microstructure du comportement ingestif et de la perte de poids corporel après un pontage gastrique de Roux-en-Y (Drinkometer)
Corrélation entre la microstructure du comportement ingestif et la perte de poids corporel chez les patients après un pontage gastrique de Roux-en-Y
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La chirurgie bariatrique (BS) est actuellement le traitement le plus efficace de l'obésité sévère. Le BS a un effet pléiotrope sur le corps, impliquant des changements dans le taux métabolique de base, les hormones intestinales et les niveaux d'acides biliaires, la signalisation nerveuse intestinale et la composition du microbiote. Dans l'ensemble, les patients déclarent manger moins, avoir moins faim et ils changent souvent leurs préférences alimentaires. Des informations initiales sur l'apport alimentaire et l'appétit peuvent être fournies par des mesures indirectes telles que le rapport verbal de l'apport énergétique, les journaux alimentaires et les questionnaires de rappel alimentaire. Cependant, les mesures indirectes sont vulnérables à l'imprécision et, au mieux, n'offrent qu'une estimation du comportement réel des patients. Ces limitations méthodologiques peuvent être améliorées en complétant les résultats existants par des mesures directes de l'alimentation et de la boisson. Il n'y a que très peu d'études à ce jour qui ont appliqué des mesures directes du comportement ingestif chez les patients SB. Ces études se sont concentrées principalement sur la composition en macronutriments d'un régime de cafétéria et sur certains aspects motivationnels du comportement appétitif. Cela pourrait être dû au fait que l'évaluation de l'organisation temporelle du comportement ingestif au sein d'un repas chez l'homme pose des défis méthodologiques et conceptuels importants aux chercheurs et à la conception de l'étude. Les chercheurs ont récemment développé et validé un drinkomètre pour l'homme, qui peut avoir une grande utilité dans l'étude des variables comportementales spécifiques qui sous-tendent le contrôle altéré de l'appétit dans l'obésité, et également pour spécifier les effets neuronaux de diverses interventions médicales ou chirurgicales de perte de poids.
Le but de cette étude pilote exploratoire est d'étudier une éventuelle corrélation entre la microstructure du comportement ingestif et la perte de poids corporel chez les patients après pontage gastrique de Roux-en-Y avec un suivi de 5 ans.
Méthodes Étude observationnelle prospective chez des patients ayant déjà reçu un RYGB. 50 patients seront recrutés pour consommer un complément nutritionnel oral à haute densité énergétique prêt à boire (produit : Ressource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suisse) en état de privation alimentaire, jusqu'à atteindre la satiété. Le nouveau drinkomètre sera utilisé pour mesurer la microstructure ingestive et l'apport global, et les paramètres anthropométriques (poids, taille) seront également mesurés. Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour évaluer la faim, la soif, la plénitude, le goût, la nausée et la douleur autodéclarés. Les participants seront invités à estimer leur consommation à la fin de chaque session. Les visites d'étude auront lieu à chaque visite de contrôle annuelle postopératoire. Seulement pour un sous-groupe de 30 patients, un an après la chirurgie, une deuxième visite d'étude sera organisée après un intervalle de deux semaines à partir de la première visite. Afin d'éviter des différences majeures liées au sexe dans la microstructure ingestive, seules les participantes seront incluses dans l'étude.
Analyse statistique Les données de l'abreuvoir seront traitées et filtrées par un algorithme développé en interne dans le logiciel Matlab 2017. Les résultats seront analysés à l'aide de statistiques descriptives et de tests statistiques dans la version 3.5.1 du logiciel RStudio.
Résultats potentiels Toute compréhension complète de la façon dont le BS affecte l'apport alimentaire nécessite une analyse détaillée du comportement ingestif lui-même, et pas simplement la mesure du résultat du comportement. En d'autres termes, l'information sur la façon dont l'aliment est consommé est tout aussi importante, voire plus, que l'information sur la quantité d'aliment ingérée. À notre connaissance, c'est la première fois que la microstructure de la consommation d'alcool chez l'homme sera enregistrée et analysée avec un suivi de cinq ans chez des patients BS. Les résultats confirmeront si, à long terme, la microstructure du comportement ingestif pourrait avoir une corrélation avec la perte ou la reprise de poids corporel et donc être utilisée comme prédicteur du résultat de la chirurgie. De plus, cette étude exploratoire peut générer des hypothèses sur les changements de comportement qui se produisent après BS. Tout traitement qui affecte l'apport total - par ex. BS - peut être entièrement considéré en fonction de ses composants uniques tels que la taille et le nombre de salves d'aspiration qui peuvent ensuite fournir des informations pertinentes, par ex. sur les aspects motivationnels du comportement ingestif. Les chercheurs s'attendent à trouver au moins deux types de comportements ingestifs parmi les participants à l'étude, un qui serait corrélé à une perte de poids corporelle soutenue et un qui serait corrélé à une reprise de poids corporel.
Quels que soient les résultats obtenus, cette expérience innovante sera un test critique et nouveau de l'expérience explicite des humains avec un repas liquide riche en sucre et en graisses après RYGB et son rôle potentiel pour la compréhension des mécanismes possibles déterminant les résultats postopératoires, tels que comme perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- reçu RYGB
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intolérance au lactose
- diabète
- immunosuppression
- grossesse / allaitement
- utilisation de médicaments amaigrissants
- antécédents de chirurgie viscérale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de RYGB
Patients ayant déjà reçu du RYGB un an avant le début de leur participation à l'étude
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Intervention chirurgicale laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la microstructure du comportement ingestif et la perte de poids corporel
Délai: un an après l'opération
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Coefficient de corrélation de Pearson pour la relation linéaire entre les paramètres microstruturaux du comportement ingestif et la perte de poids corporel un an après la chirurgie RYGB
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un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la microstructure du comportement ingestif
Délai: Quatorze jours
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Signification des tests de différence et d'égalité appariés pour les paramètres macrostructuraux du comportement ingestif de l'ensemble de la population étudiée mesurés deux fois avec un intervalle de quatorze jours.
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Quatorze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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