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Microestructura del comportamiento ingestivo y pérdida de peso corporal después de un bypass gástrico en Y de Roux (Drinkometer)

14 de agosto de 2023 actualizado por: Marco Bueter

Correlación entre la microestructura del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux

Los estudios de comportamiento apetitivo en humanos después de RYGB han producido resultados ambiguos. Por lo tanto, no está claro si hay cambios fundamentales en la palatabilidad de los alimentos ricos en grasas y azúcares después del RYGB o simplemente una disminución en el impulso del apetito para ingerirlos. Además, los procesos de aprendizaje pueden desempeñar un papel a medida que los cambios en la selección de la dieta progresan con el tiempo en ratas después de RYGB. Sin embargo, las medidas directas de una selección de alimentos alterada en humanos después de RYGB son raras y tanto la durabilidad del fenómeno como el papel de la experiencia para los cambios en la selección de alimentos siguen siendo difíciles de alcanzar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La cirugía bariátrica (CB) es actualmente el tratamiento más efectivo de la obesidad severa. BS tiene un efecto pleiotrópico en el cuerpo, lo que implica cambios en la tasa metabólica básica, las hormonas intestinales y los niveles de ácidos biliares, la señalización de los nervios intestinales y la composición de la microbiota. En general, los pacientes informan que comen menos, sienten menos hambre y, a menudo, cambian sus preferencias alimentarias. Los conocimientos iniciales sobre la ingesta de alimentos y el apetito pueden proporcionarse mediante mediciones indirectas, como el informe verbal de la ingesta de energía, los diarios de alimentos y los cuestionarios de recuerdo de la dieta. Sin embargo, las mediciones indirectas son vulnerables a la imprecisión y, en el mejor de los casos, solo ofrecen una estimación del comportamiento real de los pacientes. Tales limitaciones metodológicas pueden mejorarse complementando los hallazgos existentes con mediciones directas de comer y beber. Hay muy pocos estudios hasta la fecha que hayan aplicado mediciones directas del comportamiento ingestivo en pacientes con SB. Estos estudios se centraron principalmente en la composición de macronutrientes dentro de una dieta de cafetería y en algunos aspectos motivacionales del comportamiento apetitivo. Esto podría deberse al hecho de que la evaluación de la organización temporal del comportamiento ingestivo dentro de una comida en humanos plantea importantes desafíos metodológicos y conceptuales para los investigadores y el diseño del estudio. Los investigadores han desarrollado y validado recientemente un bebedor para humanos, que puede tener una gran utilidad en la investigación de las variables conductuales específicas que subyacen en el control alterado del apetito en la obesidad, y también para especificar los efectos neurales de diversas intervenciones médicas o quirúrgicas para perder peso.

El objetivo de este estudio piloto exploratorio es investigar una posible correlación entre la microestructura del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux con un seguimiento de 5 años.

Métodos Estudio observacional prospectivo en pacientes que ya recibieron un BGYR. Se reclutarán 50 pacientes para consumir un suplemento nutricional oral rico en energía y listo para beber (producto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suiza) en un estado de privación de alimentos, hasta alcanzar la saciedad. El nuevo bebedor se utilizará para medir la microestructura ingerida y la ingesta total, y también se medirán los parámetros antropométricos (peso, altura). Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre, la sed, la saciedad, el gusto, las náuseas y el dolor autoinformados. Se pedirá a los participantes que calculen su ingesta al final de cada sesión. Las visitas de estudio se realizarán en cada visita de control anual postoperatoria. Solo para un subgrupo de 30 pacientes, un año después de la cirugía, se organizará una segunda visita de estudio después de un intervalo de dos semanas desde la primera visita. Con el fin de evitar diferencias importantes en la microestructura ingerida impulsadas por el sexo, solo se incluirán participantes femeninas en el estudio.

Análisis estadístico Los datos del bebedor serán procesados ​​y filtrados por un algoritmo desarrollado internamente en el software Matlab 2017. Los resultados se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y pruebas estadísticas en el software RStudio versión 3.5.1.

Posibles resultados Cualquier comprensión integral de cómo BS afecta la ingesta de alimentos requiere un análisis detallado del comportamiento ingestivo en sí mismo, no simplemente la medición del resultado del comportamiento. En otras palabras, la información sobre cómo se consume el alimento es igual o incluso más importante que la información sobre la cantidad de alimento que se ha ingerido. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se registrará y analizará la microestructura de la bebida en humanos con un seguimiento de cinco años en pacientes con BS. Los resultados confirmarán si, a largo plazo, la microestructura del comportamiento ingestivo podría tener una correlación con la pérdida o recuperación del peso corporal y, por lo tanto, se podría utilizar como predictor del resultado de la cirugía. Además, este estudio exploratorio puede generar hipótesis sobre los cambios de comportamiento que ocurren después de la EB. Cualquier tratamiento que afecte la ingesta total - p. BS: se puede ver completamente en función de sus componentes individuales, como el tamaño y la cantidad de ráfagas de succión, que luego pueden proporcionar información relevante, p. sobre los aspectos motivacionales de la conducta ingestiva. Los investigadores esperan encontrar al menos dos tipos de comportamientos ingestivos entre los participantes del estudio, uno que se correlacione con la pérdida de peso corporal sostenida y otro que se correlacione con la recuperación del peso corporal.

Independientemente de los resultados que se obtengan, este experimento innovador será una prueba crítica y novedosa de la experiencia explícita de los seres humanos con una comida líquida rica en azúcar y grasa después de RYGB y su papel potencial para comprender los posibles mecanismos que determinan los resultados posoperatorios, como como pérdida de peso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas con obesidad severa que se sometieron a BGYR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibido RYGB
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a la lactosa
  • diabetes
  • inmunosupresión
  • embarazo / lactancia
  • uso de medicamentos para bajar de peso
  • antecedentes de cirugía visceral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con BGYR
Pacientes que ya recibieron BGYR un año antes del inicio de su participación en el estudio
Procedimiento quirúrgico laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la microestructura del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Coeficiente de correlación de Pearson para la relación lineal entre los parámetros microestructurales del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal un año después de la cirugía RYGB
un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la microestructura del comportamiento ingestivo.
Periodo de tiempo: catorce días
Significación de las pruebas de diferencia e igualdad pareadas para los parámetros macroestructurales del comportamiento ingestivo de toda la población de estudio medidos dos veces con un intervalo de catorce días.
catorce días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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