- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933305
Microestructura del comportamiento ingestivo y pérdida de peso corporal después de un bypass gástrico en Y de Roux (Drinkometer)
Correlación entre la microestructura del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La cirugía bariátrica (CB) es actualmente el tratamiento más efectivo de la obesidad severa. BS tiene un efecto pleiotrópico en el cuerpo, lo que implica cambios en la tasa metabólica básica, las hormonas intestinales y los niveles de ácidos biliares, la señalización de los nervios intestinales y la composición de la microbiota. En general, los pacientes informan que comen menos, sienten menos hambre y, a menudo, cambian sus preferencias alimentarias. Los conocimientos iniciales sobre la ingesta de alimentos y el apetito pueden proporcionarse mediante mediciones indirectas, como el informe verbal de la ingesta de energía, los diarios de alimentos y los cuestionarios de recuerdo de la dieta. Sin embargo, las mediciones indirectas son vulnerables a la imprecisión y, en el mejor de los casos, solo ofrecen una estimación del comportamiento real de los pacientes. Tales limitaciones metodológicas pueden mejorarse complementando los hallazgos existentes con mediciones directas de comer y beber. Hay muy pocos estudios hasta la fecha que hayan aplicado mediciones directas del comportamiento ingestivo en pacientes con SB. Estos estudios se centraron principalmente en la composición de macronutrientes dentro de una dieta de cafetería y en algunos aspectos motivacionales del comportamiento apetitivo. Esto podría deberse al hecho de que la evaluación de la organización temporal del comportamiento ingestivo dentro de una comida en humanos plantea importantes desafíos metodológicos y conceptuales para los investigadores y el diseño del estudio. Los investigadores han desarrollado y validado recientemente un bebedor para humanos, que puede tener una gran utilidad en la investigación de las variables conductuales específicas que subyacen en el control alterado del apetito en la obesidad, y también para especificar los efectos neurales de diversas intervenciones médicas o quirúrgicas para perder peso.
El objetivo de este estudio piloto exploratorio es investigar una posible correlación entre la microestructura del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux con un seguimiento de 5 años.
Métodos Estudio observacional prospectivo en pacientes que ya recibieron un BGYR. Se reclutarán 50 pacientes para consumir un suplemento nutricional oral rico en energía y listo para beber (producto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suiza) en un estado de privación de alimentos, hasta alcanzar la saciedad. El nuevo bebedor se utilizará para medir la microestructura ingerida y la ingesta total, y también se medirán los parámetros antropométricos (peso, altura). Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre, la sed, la saciedad, el gusto, las náuseas y el dolor autoinformados. Se pedirá a los participantes que calculen su ingesta al final de cada sesión. Las visitas de estudio se realizarán en cada visita de control anual postoperatoria. Solo para un subgrupo de 30 pacientes, un año después de la cirugía, se organizará una segunda visita de estudio después de un intervalo de dos semanas desde la primera visita. Con el fin de evitar diferencias importantes en la microestructura ingerida impulsadas por el sexo, solo se incluirán participantes femeninas en el estudio.
Análisis estadístico Los datos del bebedor serán procesados y filtrados por un algoritmo desarrollado internamente en el software Matlab 2017. Los resultados se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y pruebas estadísticas en el software RStudio versión 3.5.1.
Posibles resultados Cualquier comprensión integral de cómo BS afecta la ingesta de alimentos requiere un análisis detallado del comportamiento ingestivo en sí mismo, no simplemente la medición del resultado del comportamiento. En otras palabras, la información sobre cómo se consume el alimento es igual o incluso más importante que la información sobre la cantidad de alimento que se ha ingerido. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se registrará y analizará la microestructura de la bebida en humanos con un seguimiento de cinco años en pacientes con BS. Los resultados confirmarán si, a largo plazo, la microestructura del comportamiento ingestivo podría tener una correlación con la pérdida o recuperación del peso corporal y, por lo tanto, se podría utilizar como predictor del resultado de la cirugía. Además, este estudio exploratorio puede generar hipótesis sobre los cambios de comportamiento que ocurren después de la EB. Cualquier tratamiento que afecte la ingesta total - p. BS: se puede ver completamente en función de sus componentes individuales, como el tamaño y la cantidad de ráfagas de succión, que luego pueden proporcionar información relevante, p. sobre los aspectos motivacionales de la conducta ingestiva. Los investigadores esperan encontrar al menos dos tipos de comportamientos ingestivos entre los participantes del estudio, uno que se correlacione con la pérdida de peso corporal sostenida y otro que se correlacione con la recuperación del peso corporal.
Independientemente de los resultados que se obtengan, este experimento innovador será una prueba crítica y novedosa de la experiencia explícita de los seres humanos con una comida líquida rica en azúcar y grasa después de RYGB y su papel potencial para comprender los posibles mecanismos que determinan los resultados posoperatorios, como como pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibido RYGB
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa
- diabetes
- inmunosupresión
- embarazo / lactancia
- uso de medicamentos para bajar de peso
- antecedentes de cirugía visceral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con BGYR
Pacientes que ya recibieron BGYR un año antes del inicio de su participación en el estudio
|
Procedimiento quirúrgico laparoscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la microestructura del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Coeficiente de correlación de Pearson para la relación lineal entre los parámetros microestructurales del comportamiento ingestivo y la pérdida de peso corporal un año después de la cirugía RYGB
|
un año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad de la microestructura del comportamiento ingestivo.
Periodo de tiempo: catorce días
|
Significación de las pruebas de diferencia e igualdad pareadas para los parámetros macroestructurales del comportamiento ingestivo de toda la población de estudio medidos dos veces con un intervalo de catorce días.
|
catorce días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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