- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04933305
A nyelési viselkedés mikrostruktúrája és a testsúlycsökkenés Roux-en-Y gyomorbypass után (Drinkometer)
Összefüggés a nyelési viselkedés mikrostruktúrája és a betegek testtömeg-csökkenése között Roux-en-Y gyomorbypass után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A bariátriai sebészet (BS) jelenleg a súlyos elhízás leghatékonyabb kezelése. A BS pleiotróp hatást fejt ki a szervezetre, beleértve az alapvető anyagcsere sebességének, a bélhormonok és az epesav szintjének, a bél idegi jelátvitelének és a mikrobiota összetételének változásait. Összességében a betegek kevesebbet esznek, kevésbé érzik éhesnek, és gyakran változtatnak étkezési preferenciáin. A táplálékfelvételről és az étvágyról a kezdeti betekintést közvetett mérések, például szóbeli energiabeviteli jelentések, étkezési naplók és étrendi felidéző kérdőívek biztosíthatják. A közvetett mérések azonban ki vannak téve a pontatlanságoknak, és a legjobb esetben is csak becslést adnak a betegek valós viselkedéséről. Az ilyen módszertani korlátok javíthatók, ha a meglévő eredményeket kiegészítik az evés és ivás közvetlen mérésével. A mai napig csak nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely alkalmazta a BS-betegek nyelési viselkedésének közvetlen mérését. Ezek a tanulmányok főként a cafeteria étrenden belüli makrotápanyag-összetételre és az étvágygerjesztő viselkedés néhány motivációs vonatkozására összpontosítottak. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az étkezésen belüli étkezési viselkedés időbeli szerveződésének értékelése embereknél jelentős módszertani és fogalmi kihívások elé állítja a kutatókat és a tanulmánytervezést. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és validáltak egy humán drinkométert, amely nagy hasznát veheti az elhízás megváltozott étvágyszabályozásának hátterében álló specifikus viselkedési változók vizsgálatában, valamint a különböző orvosi vagy sebészeti súlycsökkentő beavatkozások idegi hatásainak meghatározásában.
Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lehetséges összefüggést a nyelési viselkedés mikroszerkezete és a testtömeg-csökkenés között Roux-en-Y gyomorbypass után 5 éves követéssel.
Módszerek Prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akik már kaptak RYGB-t. 50 beteget toboroznak, hogy fogyasztásra kész, energiadús szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt (termék: Resource 2.0+rost, Nestle, Vevey, Svájc) fogyasszon élelmiszerhiányos állapotban a jóllakottság eléréséig. Az újszerű drinkométerrel a nyelési mikrostruktúra és a teljes bevitel mérésére, valamint az antropometriai paraméterek (súly, magasság) mérésére is sor kerül. Vizuális analóg skálákat használnak az önbeszámolt éhség, szomjúság, teltségérzet, tetszés, hányinger és fájdalom értékelésére. A résztvevőket felkérjük, hogy becsüljék meg fogyasztásukat minden foglalkozás végén. A tanulmányi látogatásokra minden egyes posztoperatív éves kontroll látogatás alkalmával kerül sor. Csak egy 30 betegből álló alcsoport esetében a műtét után egy évvel egy második vizsgálati látogatást szerveznek az első látogatástól számított kéthetes szünet után. A nemi eredetű jelentős különbségek elkerülése érdekében a nyelési mikroszerkezetben csak női résztvevőket vonunk be a vizsgálatba.
Statisztikai elemzés Az italmérő adatait a Matlab 2017 szoftverben saját fejlesztésű algoritmus dolgozza fel és szűri. Az eredményeket leíró statisztikák és statisztikai tesztek segítségével elemzik az RStudio szoftver 3.5.1-es verziójában.
Lehetséges eredmények A BS táplálékfelvételre gyakorolt hatásának átfogó megértéséhez magának a nyelési viselkedésnek a részletes elemzésére van szükség, nem egyszerűen a viselkedés kimenetelének mérésére. Más szóval, az élelmiszer fogyasztási módjára vonatkozó információ ugyanolyan vagy még fontosabb, mint az elfogyasztott élelmiszer mennyiségére vonatkozó információ. Legjobb tudomásunk szerint ez az első alkalom, hogy az ivási mikrostruktúrát emberekben rögzítik és elemzik ötéves követéssel a BS-betegeknél. Az eredmények megerősítik, hogy hosszú távon a nyelési viselkedés mikrostruktúrája összefüggésben állhat-e a testtömeg csökkenésével vagy visszanyerésével, és így használható-e a műtét kimenetelének előrejelzőjeként. Ezenkívül ez a feltáró tanulmány hipotézist generálhat a BS-t követően fellépő viselkedési változásokról. Minden olyan kezelés, amely befolyásolja a teljes bevitelt – pl. BS - teljes egészében az egyes komponenseinek függvényében tekinthető, mint például a szívási lökések mérete és száma, amelyek azután releváns információkat szolgáltathatnak, pl. a nyelési viselkedés motivációs vonatkozásairól. A kutatók arra számítanak, hogy legalább kétféle nyelési viselkedést találnak a vizsgálatban résztvevők között, az egyiket, amely a tartós testsúlycsökkenéssel, a másikat pedig a testtömeg-visszanyeréssel.
Függetlenül attól, hogy milyen eredményeket érünk el, ez az innovatív kísérlet kritikus és újszerű tesztje lesz az emberek explicit tapasztalatainak magas cukortartalmú, magas zsírtartalmú folyékony étkezéssel RYGB után, és annak potenciális szerepének a posztoperatív kimeneteleket meghatározó lehetséges mechanizmusok megértésében, mint pl. mint a fogyás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RYGB-t kapott
- tájékoztatási hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- laktóz intolerancia
- cukorbetegség
- immunszuppresszió
- terhesség / laktáció
- súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- korábbi zsigeri műtétek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RYGB betegek
Azok a betegek, akik már kaptak RYGB-t a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt egy évvel
|
Laparoszkópos sebészeti beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a nyelési viselkedés mikrostruktúrája és a testsúlycsökkenés között
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Pearson-korrelációs együttható a nyelési viselkedés mikrostrukturális paraméterei és a testtömeg-csökkenés közötti lineáris kapcsolatra egy évvel RYGB műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelési viselkedés mikrostruktúrájának stabilitása
Időkeret: tizennégy nap
|
A páros különbség- és egyenlőségi tesztek jelentősége a teljes vizsgálati populáció fogyasztási viselkedésének makrostrukturális paramétereire vonatkozóan, kétszer, tizennégy napos intervallummal mérve.
|
tizennégy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gyomor-bypass
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásElhízottság | KórosFranciaország
-
Nemocnice Břeclav, p.o.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, súlyosCseh Köztársaság
-
Federal University of São PauloBefejezve
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceToborzás2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotbanFranciaország
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Bariatric Sebészet | Metabolikus sebészetMexikó
-
University of FoggiaBefejezveElhízás, morbid | Bypass komplikáció | Sebészet-szövődmények | Roux-en-y anasztomózis helye | Anasztomózis; KomplikációkOlaszország
-
Rijnstate HospitalBefejezveKóros elhízásHollandia