Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelési viselkedés mikrostruktúrája és a testsúlycsökkenés Roux-en-Y gyomorbypass után (Drinkometer)

2023. augusztus 14. frissítette: Marco Bueter

Összefüggés a nyelési viselkedés mikrostruktúrája és a betegek testtömeg-csökkenése között Roux-en-Y gyomorbypass után

Az emberek étvágygerjesztő viselkedésének tanulmányozása az RYGB után kétértelmű eredményeket hozott. Ezért továbbra is tisztázatlan, hogy alapvető változások következnek-e be a magas zsírtartalmú és cukros ételek ízvilágában az RYGB után, vagy egyszerűen csak csökken az étvágy fogyasztása. Ezen túlmenően, a tanulási folyamatok szerepet játszhatnak abban, hogy az étrend-kiválasztás változásai idővel előrehaladnak patkányokban az RYGB után. Azonban az emberekben az RYGB utáni megváltozott élelmiszer-szelekció közvetlen mérése ritka, és mind a jelenség tartóssága, mind a tapasztalatok szerepe az élelmiszer-kiválasztás változásaiban továbbra is megfoghatatlan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A bariátriai sebészet (BS) jelenleg a súlyos elhízás leghatékonyabb kezelése. A BS pleiotróp hatást fejt ki a szervezetre, beleértve az alapvető anyagcsere sebességének, a bélhormonok és az epesav szintjének, a bél idegi jelátvitelének és a mikrobiota összetételének változásait. Összességében a betegek kevesebbet esznek, kevésbé érzik éhesnek, és gyakran változtatnak étkezési preferenciáin. A táplálékfelvételről és az étvágyról a kezdeti betekintést közvetett mérések, például szóbeli energiabeviteli jelentések, étkezési naplók és étrendi felidéző ​​kérdőívek biztosíthatják. A közvetett mérések azonban ki vannak téve a pontatlanságoknak, és a legjobb esetben is csak becslést adnak a betegek valós viselkedéséről. Az ilyen módszertani korlátok javíthatók, ha a meglévő eredményeket kiegészítik az evés és ivás közvetlen mérésével. A mai napig csak nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely alkalmazta a BS-betegek nyelési viselkedésének közvetlen mérését. Ezek a tanulmányok főként a cafeteria étrenden belüli makrotápanyag-összetételre és az étvágygerjesztő viselkedés néhány motivációs vonatkozására összpontosítottak. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az étkezésen belüli étkezési viselkedés időbeli szerveződésének értékelése embereknél jelentős módszertani és fogalmi kihívások elé állítja a kutatókat és a tanulmánytervezést. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és validáltak egy humán drinkométert, amely nagy hasznát veheti az elhízás megváltozott étvágyszabályozásának hátterében álló specifikus viselkedési változók vizsgálatában, valamint a különböző orvosi vagy sebészeti súlycsökkentő beavatkozások idegi hatásainak meghatározásában.

Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lehetséges összefüggést a nyelési viselkedés mikroszerkezete és a testtömeg-csökkenés között Roux-en-Y gyomorbypass után 5 éves követéssel.

Módszerek Prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akik már kaptak RYGB-t. 50 beteget toboroznak, hogy fogyasztásra kész, energiadús szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt (termék: Resource 2.0+rost, Nestle, Vevey, Svájc) fogyasszon élelmiszerhiányos állapotban a jóllakottság eléréséig. Az újszerű drinkométerrel a nyelési mikrostruktúra és a teljes bevitel mérésére, valamint az antropometriai paraméterek (súly, magasság) mérésére is sor kerül. Vizuális analóg skálákat használnak az önbeszámolt éhség, szomjúság, teltségérzet, tetszés, hányinger és fájdalom értékelésére. A résztvevőket felkérjük, hogy becsüljék meg fogyasztásukat minden foglalkozás végén. A tanulmányi látogatásokra minden egyes posztoperatív éves kontroll látogatás alkalmával kerül sor. Csak egy 30 betegből álló alcsoport esetében a műtét után egy évvel egy második vizsgálati látogatást szerveznek az első látogatástól számított kéthetes szünet után. A nemi eredetű jelentős különbségek elkerülése érdekében a nyelési mikroszerkezetben csak női résztvevőket vonunk be a vizsgálatba.

Statisztikai elemzés Az italmérő adatait a Matlab 2017 szoftverben saját fejlesztésű algoritmus dolgozza fel és szűri. Az eredményeket leíró statisztikák és statisztikai tesztek segítségével elemzik az RStudio szoftver 3.5.1-es verziójában.

Lehetséges eredmények A BS táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának átfogó megértéséhez magának a nyelési viselkedésnek a részletes elemzésére van szükség, nem egyszerűen a viselkedés kimenetelének mérésére. Más szóval, az élelmiszer fogyasztási módjára vonatkozó információ ugyanolyan vagy még fontosabb, mint az elfogyasztott élelmiszer mennyiségére vonatkozó információ. Legjobb tudomásunk szerint ez az első alkalom, hogy az ivási mikrostruktúrát emberekben rögzítik és elemzik ötéves követéssel a BS-betegeknél. Az eredmények megerősítik, hogy hosszú távon a nyelési viselkedés mikrostruktúrája összefüggésben állhat-e a testtömeg csökkenésével vagy visszanyerésével, és így használható-e a műtét kimenetelének előrejelzőjeként. Ezenkívül ez a feltáró tanulmány hipotézist generálhat a BS-t követően fellépő viselkedési változásokról. Minden olyan kezelés, amely befolyásolja a teljes bevitelt – pl. BS - teljes egészében az egyes komponenseinek függvényében tekinthető, mint például a szívási lökések mérete és száma, amelyek azután releváns információkat szolgáltathatnak, pl. a nyelési viselkedés motivációs vonatkozásairól. A kutatók arra számítanak, hogy legalább kétféle nyelési viselkedést találnak a vizsgálatban résztvevők között, az egyiket, amely a tartós testsúlycsökkenéssel, a másikat pedig a testtömeg-visszanyeréssel.

Függetlenül attól, hogy milyen eredményeket érünk el, ez az innovatív kísérlet kritikus és újszerű tesztje lesz az emberek explicit tapasztalatainak magas cukortartalmú, magas zsírtartalmú folyékony étkezéssel RYGB után, és annak potenciális szerepének a posztoperatív kimeneteleket meghatározó lehetséges mechanizmusok megértésében, mint pl. mint a fogyás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos elhízással küzdő, RYGB-kezelésen átesett felnőtt nőstények

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RYGB-t kapott
  • tájékoztatási hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • laktóz intolerancia
  • cukorbetegség
  • immunszuppresszió
  • terhesség / laktáció
  • súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • korábbi zsigeri műtétek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RYGB betegek
Azok a betegek, akik már kaptak RYGB-t a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt egy évvel
Laparoszkópos sebészeti beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a nyelési viselkedés mikrostruktúrája és a testsúlycsökkenés között
Időkeret: egy évvel a műtét után
Pearson-korrelációs együttható a nyelési viselkedés mikrostrukturális paraméterei és a testtömeg-csökkenés közötti lineáris kapcsolatra egy évvel RYGB műtét után
egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési viselkedés mikrostruktúrájának stabilitása
Időkeret: tizennégy nap
A páros különbség- és egyenlőségi tesztek jelentősége a teljes vizsgálati populáció fogyasztási viselkedésének makrostrukturális paramétereire vonatkozóan, kétszer, tizennégy napos intervallummal mérve.
tizennégy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gyomor-bypass

3
Iratkozz fel