Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроструктура пищевого поведения и потеря массы тела после обходного желудочного анастомоза по Ру (Drinkometer)

14 августа 2023 г. обновлено: Marco Bueter

Корреляция между микроструктурой пищевого поведения и потерей массы тела у пациентов после желудочного анастомоза по Ру

Исследования аппетитного поведения у людей после RYGB дали неоднозначные результаты. Поэтому остается неясным, происходят ли фундаментальные сдвиги во вкусовых качествах продуктов с высоким содержанием жира и сахара после RYGB или просто снижается аппетит к их употреблению. Более того, процессы обучения могут играть роль, поскольку изменения в выборе диеты прогрессируют со временем у крыс после RYGB. Однако прямые измерения измененного выбора продуктов питания у людей после RYGB редки, и как стойкость явления, так и роль опыта для изменений в выборе продуктов питания остаются неуловимыми.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Бариатрическая хирургия (БХ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. BS оказывает плейотропное действие на организм, включая изменения основного обмена веществ, уровней гормонов кишечника и желчных кислот, передачи сигналов кишечных нервов и состава микробиоты. В целом, пациенты сообщают, что стали меньше есть, стали менее голодными и часто меняют свои предпочтения в еде. Первоначальные сведения о потреблении пищи и аппетите могут быть получены с помощью косвенных измерений, таких как устный отчет о потреблении энергии, дневники питания и опросники по воспоминанию о питании. Однако косвенные измерения подвержены неточностям и в лучшем случае дают только оценку реального поведения пациентов. Такие методологические ограничения можно улучшить, дополнив существующие результаты прямыми измерениями еды и питья. На сегодняшний день существует очень мало исследований, в которых применялись прямые измерения пищевого поведения у пациентов с BS. Эти исследования были сосредоточены в основном на составе макронутриентов в рационе столовой и на некоторых мотивационных аспектах аппетитного поведения. Это может быть связано с тем, что оценка временной организации пищевого поведения во время еды у людей создает серьезные методологические и концептуальные проблемы для исследователей и дизайна исследования. Исследователи недавно разработали и утвердили алкометр для людей, который может иметь большое значение при изучении конкретных поведенческих переменных, лежащих в основе измененного контроля аппетита при ожирении, а также для уточнения нервных эффектов различных медицинских или хирургических вмешательств по снижению веса.

Целью этого экспериментального исследования является изучение возможной корреляции между микроструктурой пищевого поведения и потерей массы тела у пациентов после обходного желудочного анастомоза по Ру с последующим наблюдением в течение 5 лет.

Методы. Проспективное обсервационное исследование у пациентов, которые уже получали RYGB. 50 пациентов будут набраны для приема готовой к употреблению высококалорийной пищевой добавки для перорального приема (продукт: Resource 2.0+волокно, Nestle, Vevey, Швейцария) в состоянии голодания до достижения чувства сытости. Новый алкометр будет использоваться для измерения микроструктуры пищеварительного тракта и общего потребления, а также будут измеряться антропометрические параметры (вес, рост). Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки самоотчетов о голоде, жажде, сытости, симпатии, тошноте и боли. Участников попросят оценить их потребление в конце каждого занятия. Учебные визиты будут проводиться во время каждого послеоперационного ежегодного контрольного визита. Только для одной подгруппы из 30 пациентов через год после операции будет организован один второй визит для изучения через интервал в две недели после первого визита. Во избежание серьезных различий в микроструктуре пищеварительного тракта, обусловленных полом, в исследование будут включены только участники женского пола.

Статистический анализ. Данные алкометра будут обрабатываться и фильтроваться с помощью алгоритма собственной разработки в программном обеспечении Matlab 2017. Результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики и статистических тестов в программном обеспечении RStudio версии 3.5.1.

Потенциальные результаты Любое всестороннее понимание того, как BS влияет на потребление пищи, требует подробного анализа самого пищевого поведения, а не просто измерения результатов поведения. Другими словами, информация о том, как потребляется пища, не менее или даже более важна, чем информация о том, сколько пищи было съедено. Насколько нам известно, это первый случай, когда микроструктура питья у людей будет зарегистрирована и проанализирована с пятилетним наблюдением за пациентами с BS. Результаты подтвердят, может ли в долгосрочной перспективе микроструктура пищевого поведения иметь корреляцию с потерей или набором массы тела и, следовательно, использоваться в качестве предиктора исхода операции. Кроме того, это предварительное исследование может сформулировать гипотезу об изменениях поведения, которые происходят после BS. Любое лечение, влияющее на общее потребление – например, BS - можно полностью рассматривать как функцию его отдельных компонентов, таких как размер и количество всасывающих импульсов, которые затем могут предоставить соответствующую информацию, например. Мотивационные аспекты пищевого поведения. Исследователи ожидают обнаружить как минимум два типа пищевого поведения среди участников исследования, один из которых будет коррелировать с устойчивой потерей массы тела, а другой — с восстановлением массы тела.

Независимо от того, какие результаты будут получены, этот инновационный эксперимент станет важным и новым испытанием явного опыта людей с жидкой пищей с высоким содержанием сахара и высоким содержанием жира после RYGB и его потенциальной роли для понимания возможных механизмов, определяющих послеоперационные результаты, такие как как потеря веса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с тяжелым ожирением, перенесшие RYGB

Описание

Критерии включения:

  • получил RYGB
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • непереносимость лактозы
  • диабет
  • иммуносупрессия
  • беременность / лактация
  • использование препаратов для похудения
  • история предшествующих висцеральных операций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RYGB-пациенты
Пациенты, которые уже получали RYGB за год до начала их участия в исследовании.
Лапароскопическая хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между микроструктурой пищевого поведения и потерей массы тела
Временное ограничение: через год после операции
Коэффициент корреляции Пирсона для линейной зависимости между микроструктурными параметрами пищевого поведения и потерей массы тела через год после операции RYGB
через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность микроструктуры пищевого поведения
Временное ограничение: четырнадцать дней
Значимость парных тестов различия и равенства для макроструктурных параметров пищевого поведения всей исследуемой популяции измеряли дважды с интервалом в четырнадцать дней.
четырнадцать дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться