- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04933305
Микроструктура пищевого поведения и потеря массы тела после обходного желудочного анастомоза по Ру (Drinkometer)
Корреляция между микроструктурой пищевого поведения и потерей массы тела у пациентов после желудочного анастомоза по Ру
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Бариатрическая хирургия (БХ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. BS оказывает плейотропное действие на организм, включая изменения основного обмена веществ, уровней гормонов кишечника и желчных кислот, передачи сигналов кишечных нервов и состава микробиоты. В целом, пациенты сообщают, что стали меньше есть, стали менее голодными и часто меняют свои предпочтения в еде. Первоначальные сведения о потреблении пищи и аппетите могут быть получены с помощью косвенных измерений, таких как устный отчет о потреблении энергии, дневники питания и опросники по воспоминанию о питании. Однако косвенные измерения подвержены неточностям и в лучшем случае дают только оценку реального поведения пациентов. Такие методологические ограничения можно улучшить, дополнив существующие результаты прямыми измерениями еды и питья. На сегодняшний день существует очень мало исследований, в которых применялись прямые измерения пищевого поведения у пациентов с BS. Эти исследования были сосредоточены в основном на составе макронутриентов в рационе столовой и на некоторых мотивационных аспектах аппетитного поведения. Это может быть связано с тем, что оценка временной организации пищевого поведения во время еды у людей создает серьезные методологические и концептуальные проблемы для исследователей и дизайна исследования. Исследователи недавно разработали и утвердили алкометр для людей, который может иметь большое значение при изучении конкретных поведенческих переменных, лежащих в основе измененного контроля аппетита при ожирении, а также для уточнения нервных эффектов различных медицинских или хирургических вмешательств по снижению веса.
Целью этого экспериментального исследования является изучение возможной корреляции между микроструктурой пищевого поведения и потерей массы тела у пациентов после обходного желудочного анастомоза по Ру с последующим наблюдением в течение 5 лет.
Методы. Проспективное обсервационное исследование у пациентов, которые уже получали RYGB. 50 пациентов будут набраны для приема готовой к употреблению высококалорийной пищевой добавки для перорального приема (продукт: Resource 2.0+волокно, Nestle, Vevey, Швейцария) в состоянии голодания до достижения чувства сытости. Новый алкометр будет использоваться для измерения микроструктуры пищеварительного тракта и общего потребления, а также будут измеряться антропометрические параметры (вес, рост). Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки самоотчетов о голоде, жажде, сытости, симпатии, тошноте и боли. Участников попросят оценить их потребление в конце каждого занятия. Учебные визиты будут проводиться во время каждого послеоперационного ежегодного контрольного визита. Только для одной подгруппы из 30 пациентов через год после операции будет организован один второй визит для изучения через интервал в две недели после первого визита. Во избежание серьезных различий в микроструктуре пищеварительного тракта, обусловленных полом, в исследование будут включены только участники женского пола.
Статистический анализ. Данные алкометра будут обрабатываться и фильтроваться с помощью алгоритма собственной разработки в программном обеспечении Matlab 2017. Результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики и статистических тестов в программном обеспечении RStudio версии 3.5.1.
Потенциальные результаты Любое всестороннее понимание того, как BS влияет на потребление пищи, требует подробного анализа самого пищевого поведения, а не просто измерения результатов поведения. Другими словами, информация о том, как потребляется пища, не менее или даже более важна, чем информация о том, сколько пищи было съедено. Насколько нам известно, это первый случай, когда микроструктура питья у людей будет зарегистрирована и проанализирована с пятилетним наблюдением за пациентами с BS. Результаты подтвердят, может ли в долгосрочной перспективе микроструктура пищевого поведения иметь корреляцию с потерей или набором массы тела и, следовательно, использоваться в качестве предиктора исхода операции. Кроме того, это предварительное исследование может сформулировать гипотезу об изменениях поведения, которые происходят после BS. Любое лечение, влияющее на общее потребление – например, BS - можно полностью рассматривать как функцию его отдельных компонентов, таких как размер и количество всасывающих импульсов, которые затем могут предоставить соответствующую информацию, например. Мотивационные аспекты пищевого поведения. Исследователи ожидают обнаружить как минимум два типа пищевого поведения среди участников исследования, один из которых будет коррелировать с устойчивой потерей массы тела, а другой — с восстановлением массы тела.
Независимо от того, какие результаты будут получены, этот инновационный эксперимент станет важным и новым испытанием явного опыта людей с жидкой пищей с высоким содержанием сахара и высоким содержанием жира после RYGB и его потенциальной роли для понимания возможных механизмов, определяющих послеоперационные результаты, такие как как потеря веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- получил RYGB
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- непереносимость лактозы
- диабет
- иммуносупрессия
- беременность / лактация
- использование препаратов для похудения
- история предшествующих висцеральных операций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RYGB-пациенты
Пациенты, которые уже получали RYGB за год до начала их участия в исследовании.
|
Лапароскопическая хирургическая процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между микроструктурой пищевого поведения и потерей массы тела
Временное ограничение: через год после операции
|
Коэффициент корреляции Пирсона для линейной зависимости между микроструктурными параметрами пищевого поведения и потерей массы тела через год после операции RYGB
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность микроструктуры пищевого поведения
Временное ограничение: четырнадцать дней
|
Значимость парных тестов различия и равенства для макроструктурных параметров пищевого поведения всей исследуемой популяции измеряли дважды с интервалом в четырнадцать дней.
|
четырнадцать дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .