- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933305
Mikrostruktur av svelgingsatferd og kroppsvekttap etter Roux-en-Y Gastric Bypass (Drinkometer)
Korrelasjon mellom mikrostruktur av svelgingsatferd og kroppsvekttap hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Fedmekirurgi (BS) er for tiden den mest effektive behandlingen av alvorlig fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, som involverer endringer i grunnleggende metabolsk hastighet, tarmhormoner og gallesyrenivåer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensetning. Generelt rapporterer pasienter at de spiser mindre, føler seg mindre sultne og at de ofte endrer matpreferansene. Innledende innsikt om matinntak og appetitt kan gis ved indirekte målinger som muntlig rapport om energiinntak, matdagbøker og spørreskjemaer for tilbakekalling av kosthold. Indirekte målinger er imidlertid sårbare for unøyaktighet og gir i beste fall kun et estimat av pasientenes reelle atferd. Slike metodiske begrensninger kan forbedres ved å komplettere eksisterende funn med direkte målinger av spising og drikking. Det er bare svært få studier til dags dato som har brukt direkte målinger av svelgingsatferd hos BS-pasienter. Disse studiene fokuserte hovedsakelig på makronæringsstoffsammensetning i en kafeteriadiett og på noen motiverende aspekter ved appetittvekst. Dette kan skyldes det faktum at vurderingen av den tidsmessige organiseringen av svelgingsatferd i et måltid hos mennesker utgjør betydelige metodologiske og konseptuelle utfordringer for forskere og studiedesign. Etterforskerne har nylig utviklet og validert et drinkometer for mennesker, som kan ha stor nytte i undersøkelsen av de spesifikke atferdsvariablene som ligger til grunn for den endrede appetittkontrollen ved fedme, og også for å spesifisere nevrale effekter av ulike medisinske eller kirurgiske vekttapintervensjoner.
Målet med denne eksplorative pilotstudien er å undersøke en mulig sammenheng mellom mikrostrukturen av svelgingsatferd og kroppsvekttap hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass med en oppfølging på 5 år.
Metoder Prospektiv observasjonsstudie hos pasienter som allerede mottok en RYGB. 50 pasienter vil bli rekruttert til å konsumere et drikkeklart, energitett oralt kosttilskudd (produkt: Ressurs 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Sveits) i en tilstand med mangel på mat, til de blir mett. Det nye drinkometeret vil bli brukt til å måle svelgingsmikrostruktur og totalt inntak, og antropometriske parametere (vekt, høyde) vil også bli målt. Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere selvrapportert sult, tørste, metthet, smak, kvalme og smerte. Deltakerne vil bli bedt om å beregne inntaket på slutten av hver økt. Studiebesøkene vil finne sted ved hvert postoperative årlige kontrollbesøk. Kun for én undergruppe på 30 pasienter, ett år etter operasjonen, vil det bli organisert ett andre studiebesøk etter et intervall på to uker fra første besøk. For å unngå kjønnsdrevne store forskjeller i inntaksmikrostruktur, vil kun kvinnelige deltakere inkluderes i studien.
Statistisk analyse Drinkometerdataene vil bli behandlet og filtrert av en egenutviklet algoritme i Matlab 2017-programvaren. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og statistiske tester i RStudio programvareversjon 3.5.1.
Potensielle utfall Enhver omfattende forståelse av hvordan BS påvirker matinntaket krever en detaljert analyse av selve inntaksatferden, ikke bare måling av utfallet av atferden. Med andre ord er informasjonen om hvordan maten konsumeres like eller enda viktigere enn informasjonen om hvor mye mat som er inntatt. Så vidt vi vet er dette første gang at drikkemikrostruktur hos mennesker skal registreres og analyseres med en femårs oppfølging hos BS-pasienter. Resultatene vil bekrefte om mikrostrukturen til svelgingsatferd på lang sikt kan ha en korrelasjon med kroppsvektstap eller gjenvinne og dermed bli brukt som en prediktor for operasjonsresultat. Videre kan denne utforskende studien generere hypoteser om atferdsendringer som oppstår etter BS. Enhver behandling som påvirker totalt inntak - f.eks. BS - kan i sin helhet betraktes som en funksjon av dens enkeltkomponenter som størrelse og antall sugestøt som da kan gi relevant informasjon, f.eks. om de motiverende aspektene ved svelgingsatferden. Forskerne forventer å finne minst to typer svelgingsatferd blant studiedeltakerne, en som ville korrelert med vedvarende kroppsvekttap og en som ville korrelere med kroppsvektnedgang.
Uavhengig av hvilke resultater som oppnås, vil dette innovative eksperimentet være en kritisk og en ny test av den eksplisitte erfaringen til mennesker med et flytende måltid med høyt sukker og høyt fettinnhold etter RYGB og dets potensielle rolle for å forstå mulige mekanismer som bestemmer postoperative utfall, som f.eks. som vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottok RYGB
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintoleranse
- diabetes
- immunsuppresjon
- graviditet/amming
- bruk av slankemedisiner
- historie med tidligere visceral kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RYGB-pasienter
Pasienter som allerede mottok RYGB ett år før oppstart av sin deltakelse i studien
|
Laparoskopisk kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mikrostruktur av svelgingsatferd og kroppsvekttap
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Pearson korrelasjonskoeffisient for det lineære forholdet mellom mikrostrukturelle parametere for svelgingsatferd og kroppsvekttap ett år etter RYGB-operasjon
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av mikrostrukturen til svelgingsatferd
Tidsramme: fjorten dager
|
Betydningen av parede forskjells- og likhetstester for makrostrukturelle parametere for svelgingsatferd for hele studiepopulasjonen målt to ganger med et intervall på fjorten dager.
|
fjorten dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .