Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostruktur av svelgingsatferd og kroppsvekttap etter Roux-en-Y Gastric Bypass (Drinkometer)

14. august 2023 oppdatert av: Marco Bueter

Korrelasjon mellom mikrostruktur av svelgingsatferd og kroppsvekttap hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass

Studier av appetittatferd hos mennesker etter RYGB har gitt tvetydige resultater. Det er derfor fortsatt uklart om det er grunnleggende endringer i smaken til mat med høyt fettinnhold og sukkerholdig mat etter RYGB eller bare en reduksjon i appetittlysten for å innta dem. Dessuten kan læringsprosesser spille en rolle når endringer i diettvalg utvikler seg med tiden hos rotter etter RYGB. Direkte mål på et endret matutvalg hos mennesker etter RYGB er imidlertid sjeldne, og både holdbarheten til fenomenet så vel som erfaringens rolle for endringer i matutvelgelsen forblir unnvikende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Fedmekirurgi (BS) er for tiden den mest effektive behandlingen av alvorlig fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, som involverer endringer i grunnleggende metabolsk hastighet, tarmhormoner og gallesyrenivåer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensetning. Generelt rapporterer pasienter at de spiser mindre, føler seg mindre sultne og at de ofte endrer matpreferansene. Innledende innsikt om matinntak og appetitt kan gis ved indirekte målinger som muntlig rapport om energiinntak, matdagbøker og spørreskjemaer for tilbakekalling av kosthold. Indirekte målinger er imidlertid sårbare for unøyaktighet og gir i beste fall kun et estimat av pasientenes reelle atferd. Slike metodiske begrensninger kan forbedres ved å komplettere eksisterende funn med direkte målinger av spising og drikking. Det er bare svært få studier til dags dato som har brukt direkte målinger av svelgingsatferd hos BS-pasienter. Disse studiene fokuserte hovedsakelig på makronæringsstoffsammensetning i en kafeteriadiett og på noen motiverende aspekter ved appetittvekst. Dette kan skyldes det faktum at vurderingen av den tidsmessige organiseringen av svelgingsatferd i et måltid hos mennesker utgjør betydelige metodologiske og konseptuelle utfordringer for forskere og studiedesign. Etterforskerne har nylig utviklet og validert et drinkometer for mennesker, som kan ha stor nytte i undersøkelsen av de spesifikke atferdsvariablene som ligger til grunn for den endrede appetittkontrollen ved fedme, og også for å spesifisere nevrale effekter av ulike medisinske eller kirurgiske vekttapintervensjoner.

Målet med denne eksplorative pilotstudien er å undersøke en mulig sammenheng mellom mikrostrukturen av svelgingsatferd og kroppsvekttap hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass med en oppfølging på 5 år.

Metoder Prospektiv observasjonsstudie hos pasienter som allerede mottok en RYGB. 50 pasienter vil bli rekruttert til å konsumere et drikkeklart, energitett oralt kosttilskudd (produkt: Ressurs 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Sveits) i en tilstand med mangel på mat, til de blir mett. Det nye drinkometeret vil bli brukt til å måle svelgingsmikrostruktur og totalt inntak, og antropometriske parametere (vekt, høyde) vil også bli målt. Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere selvrapportert sult, tørste, metthet, smak, kvalme og smerte. Deltakerne vil bli bedt om å beregne inntaket på slutten av hver økt. Studiebesøkene vil finne sted ved hvert postoperative årlige kontrollbesøk. Kun for én undergruppe på 30 pasienter, ett år etter operasjonen, vil det bli organisert ett andre studiebesøk etter et intervall på to uker fra første besøk. For å unngå kjønnsdrevne store forskjeller i inntaksmikrostruktur, vil kun kvinnelige deltakere inkluderes i studien.

Statistisk analyse Drinkometerdataene vil bli behandlet og filtrert av en egenutviklet algoritme i Matlab 2017-programvaren. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og statistiske tester i RStudio programvareversjon 3.5.1.

Potensielle utfall Enhver omfattende forståelse av hvordan BS påvirker matinntaket krever en detaljert analyse av selve inntaksatferden, ikke bare måling av utfallet av atferden. Med andre ord er informasjonen om hvordan maten konsumeres like eller enda viktigere enn informasjonen om hvor mye mat som er inntatt. Så vidt vi vet er dette første gang at drikkemikrostruktur hos mennesker skal registreres og analyseres med en femårs oppfølging hos BS-pasienter. Resultatene vil bekrefte om mikrostrukturen til svelgingsatferd på lang sikt kan ha en korrelasjon med kroppsvektstap eller gjenvinne og dermed bli brukt som en prediktor for operasjonsresultat. Videre kan denne utforskende studien generere hypoteser om atferdsendringer som oppstår etter BS. Enhver behandling som påvirker totalt inntak - f.eks. BS - kan i sin helhet betraktes som en funksjon av dens enkeltkomponenter som størrelse og antall sugestøt som da kan gi relevant informasjon, f.eks. om de motiverende aspektene ved svelgingsatferden. Forskerne forventer å finne minst to typer svelgingsatferd blant studiedeltakerne, en som ville korrelert med vedvarende kroppsvekttap og en som ville korrelere med kroppsvektnedgang.

Uavhengig av hvilke resultater som oppnås, vil dette innovative eksperimentet være en kritisk og en ny test av den eksplisitte erfaringen til mennesker med et flytende måltid med høyt sukker og høyt fettinnhold etter RYGB og dets potensielle rolle for å forstå mulige mekanismer som bestemmer postoperative utfall, som f.eks. som vekttap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med alvorlig overvekt som gjennomgikk RYGB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottok RYGB
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintoleranse
  • diabetes
  • immunsuppresjon
  • graviditet/amming
  • bruk av slankemedisiner
  • historie med tidligere visceral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RYGB-pasienter
Pasienter som allerede mottok RYGB ett år før oppstart av sin deltakelse i studien
Laparoskopisk kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom mikrostruktur av svelgingsatferd og kroppsvekttap
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Pearson korrelasjonskoeffisient for det lineære forholdet mellom mikrostrukturelle parametere for svelgingsatferd og kroppsvekttap ett år etter RYGB-operasjon
ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av mikrostrukturen til svelgingsatferd
Tidsramme: fjorten dager
Betydningen av parede forskjells- og likhetstester for makrostrukturelle parametere for svelgingsatferd for hele studiepopulasjonen målt to ganger med et intervall på fjorten dager.
fjorten dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere