Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu i utrata masy ciała po obejściu żołądka Roux-en-Y (Drinkometer)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marco Bueter

Korelacja między mikrostrukturą zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu a utratą masy ciała u pacjentów po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y

Badania zachowań apetycznych u ludzi po RYGB przyniosły niejednoznaczne wyniki. Dlatego pozostaje niejasne, czy po RYGB nastąpiły fundamentalne zmiany w smakowitości wysokotłuszczowych i słodkich pokarmów, czy po prostu spadek apetytu na ich spożywanie. Ponadto procesy uczenia się mogą odgrywać rolę jako zmiany w doborze diety wraz z upływem czasu u szczurów po RYGB. Jednak bezpośrednie pomiary zmienionego doboru pokarmu u ludzi po RYGB są rzadkie, a zarówno trwałość zjawiska, jak i rola doświadczenia dla zmian w doborze pokarmu pozostają nieuchwytne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Chirurgia bariatryczna (BS) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. BS ma plejotropowy wpływ na organizm, obejmujący zmiany podstawowego tempa metabolizmu, poziomu hormonów jelitowych i kwasów żółciowych, sygnalizacji nerwów jelitowych i składu mikroflory. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci zgłaszają, że jedzą mniej, odczuwają mniejszy głód i często zmieniają swoje preferencje żywieniowe. Wstępne informacje na temat spożycia pokarmu i apetytu można uzyskać za pomocą pomiarów pośrednich, takich jak ustny raport spożycia energii, dzienniki żywności i kwestionariusze przypominające dietę. Jednak pomiary pośrednie są podatne na niedokładności iw najlepszym razie oferują jedynie oszacowanie rzeczywistego zachowania pacjentów. Takie ograniczenia metodologiczne można poprawić, uzupełniając istniejące ustalenia bezpośrednimi pomiarami jedzenia i picia. Do tej pory istnieje bardzo niewiele badań, w których stosowano bezpośrednie pomiary zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów z BS. Badania te koncentrowały się głównie na składzie makroskładników w diecie stołowej oraz na niektórych motywacyjnych aspektach zachowań apetycznych. Może to wynikać z faktu, że ocena czasowej organizacji zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu w ramach posiłku u ludzi stanowi poważne wyzwanie metodologiczne i koncepcyjne dla badaczy i projektu badań. Badacze niedawno opracowali i zweryfikowali napójometr dla ludzi, który może być bardzo przydatny w badaniu konkretnych zmiennych behawioralnych, które leżą u podstaw zmienionej kontroli apetytu w otyłości, a także w określaniu neuronalnych skutków różnych medycznych lub chirurgicznych interwencji odchudzających.

Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest zbadanie możliwej korelacji między mikrostrukturą zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu a utratą masy ciała u pacjentów po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y z 5-letnią obserwacją.

Metody Prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów, którzy otrzymali już RYGB. 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych do spożywania gotowego do spożycia, wysokoenergetycznego doustnego suplementu diety (produkt: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Szwajcaria) w stanie niedożywienia, aż do osiągnięcia sytości. Nowatorski drinkometr posłuży do pomiaru mikrostruktury pokarmu i ogólnego spożycia, a także zmierzone zostaną parametry antropometryczne (waga, wzrost). Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanego przez siebie głodu, pragnienia, sytości, upodobania, nudności i bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie spożycia pod koniec każdej sesji. Wizyty studyjne odbywać się będą podczas każdej pooperacyjnej corocznej wizyty kontrolnej. Tylko dla jednej podgrupy 30 pacjentów po roku od zabiegu zorganizowana zostanie druga wizyta studyjna w odstępie dwóch tygodni od pierwszej wizyty. Aby uniknąć różnic w mikrostrukturze przewodu pokarmowego związanych z płcią, do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety.

Analiza statystyczna Dane z drinkometru będą przetwarzane i filtrowane przez opracowany przez nas algorytm w oprogramowaniu Matlab 2017. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i testów statystycznych w oprogramowaniu RStudio w wersji 3.5.1.

Potencjalne wyniki Dogłębne zrozumienie, w jaki sposób BS wpływa na przyjmowanie pokarmu, wymaga szczegółowej analizy samego zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu, a nie tylko pomiaru wyniku zachowania. Innymi słowy, informacja o tym, jak jedzenie jest spożywane, jest równie ważna, a nawet ważniejsza niż informacja o tym, ile jedzenia zostało spożyte. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, po raz pierwszy mikrostruktura picia u ludzi zostanie zarejestrowana i przeanalizowana z pięcioletnią obserwacją pacjentów z BS. Wyniki potwierdzą, czy w dłuższej perspektywie mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu może mieć związek z utratą lub powrotem masy ciała, a zatem może być stosowana jako predyktor wyniku operacji. Co więcej, to badanie eksploracyjne może wygenerować hipotezę dotyczącą zmian behawioralnych, które występują po BS. Każde leczenie, które wpływa na całkowite spożycie – np. BS – można w całości postrzegać jako funkcję jego pojedynczych elementów, takich jak wielkość i liczba impulsów ssących, które następnie mogą dostarczyć odpowiednich informacji, np. na temat motywacyjnych aspektów zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu. Badacze spodziewają się znaleźć co najmniej dwa rodzaje zachowań związanych z jedzeniem wśród uczestników badania, jeden, który korelowałby z trwałą utratą masy ciała, i jeden, który korelowałby z powrotem masy ciała.

Niezależnie od tego, jakie wyniki zostaną uzyskane, ten innowacyjny eksperyment będzie krytycznym i nowatorskim testem jawnego doświadczenia ludzi z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu po RYGB i jego potencjalnej roli dla zrozumienia możliwych mechanizmów determinujących wyniki pooperacyjne, takie jak: jako utrata masy ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z ciężką otyłością, które przeszły RYGB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymał RYGB
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja laktozy
  • cukrzyca
  • immunosupresja
  • ciąża / laktacja
  • stosowanie leków odchudzających
  • historia poprzednich operacji wisceralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci RYGB
Pacjenci, którzy otrzymali już RYGB na rok przed rozpoczęciem udziału w badaniu
Laparoskopowa procedura chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikrostrukturą zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu a utratą masy ciała
Ramy czasowe: rok po operacji
Współczynnik korelacji Pearsona dla liniowej zależności między mikrostrukturalnymi parametrami zachowań pokarmowych a utratą masy ciała rok po operacji RYGB
rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność mikrostruktury zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: czternaście dni
Istotność testów par różnic i równości dla makrostrukturalnych parametrów zachowań pokarmowych całej badanej populacji mierzona dwukrotnie w odstępie czternastu dni.
czternaście dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj