- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04933305
Mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu i utrata masy ciała po obejściu żołądka Roux-en-Y (Drinkometer)
Korelacja między mikrostrukturą zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu a utratą masy ciała u pacjentów po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Chirurgia bariatryczna (BS) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. BS ma plejotropowy wpływ na organizm, obejmujący zmiany podstawowego tempa metabolizmu, poziomu hormonów jelitowych i kwasów żółciowych, sygnalizacji nerwów jelitowych i składu mikroflory. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci zgłaszają, że jedzą mniej, odczuwają mniejszy głód i często zmieniają swoje preferencje żywieniowe. Wstępne informacje na temat spożycia pokarmu i apetytu można uzyskać za pomocą pomiarów pośrednich, takich jak ustny raport spożycia energii, dzienniki żywności i kwestionariusze przypominające dietę. Jednak pomiary pośrednie są podatne na niedokładności iw najlepszym razie oferują jedynie oszacowanie rzeczywistego zachowania pacjentów. Takie ograniczenia metodologiczne można poprawić, uzupełniając istniejące ustalenia bezpośrednimi pomiarami jedzenia i picia. Do tej pory istnieje bardzo niewiele badań, w których stosowano bezpośrednie pomiary zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów z BS. Badania te koncentrowały się głównie na składzie makroskładników w diecie stołowej oraz na niektórych motywacyjnych aspektach zachowań apetycznych. Może to wynikać z faktu, że ocena czasowej organizacji zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu w ramach posiłku u ludzi stanowi poważne wyzwanie metodologiczne i koncepcyjne dla badaczy i projektu badań. Badacze niedawno opracowali i zweryfikowali napójometr dla ludzi, który może być bardzo przydatny w badaniu konkretnych zmiennych behawioralnych, które leżą u podstaw zmienionej kontroli apetytu w otyłości, a także w określaniu neuronalnych skutków różnych medycznych lub chirurgicznych interwencji odchudzających.
Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest zbadanie możliwej korelacji między mikrostrukturą zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu a utratą masy ciała u pacjentów po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y z 5-letnią obserwacją.
Metody Prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów, którzy otrzymali już RYGB. 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych do spożywania gotowego do spożycia, wysokoenergetycznego doustnego suplementu diety (produkt: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Szwajcaria) w stanie niedożywienia, aż do osiągnięcia sytości. Nowatorski drinkometr posłuży do pomiaru mikrostruktury pokarmu i ogólnego spożycia, a także zmierzone zostaną parametry antropometryczne (waga, wzrost). Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanego przez siebie głodu, pragnienia, sytości, upodobania, nudności i bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie spożycia pod koniec każdej sesji. Wizyty studyjne odbywać się będą podczas każdej pooperacyjnej corocznej wizyty kontrolnej. Tylko dla jednej podgrupy 30 pacjentów po roku od zabiegu zorganizowana zostanie druga wizyta studyjna w odstępie dwóch tygodni od pierwszej wizyty. Aby uniknąć różnic w mikrostrukturze przewodu pokarmowego związanych z płcią, do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety.
Analiza statystyczna Dane z drinkometru będą przetwarzane i filtrowane przez opracowany przez nas algorytm w oprogramowaniu Matlab 2017. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i testów statystycznych w oprogramowaniu RStudio w wersji 3.5.1.
Potencjalne wyniki Dogłębne zrozumienie, w jaki sposób BS wpływa na przyjmowanie pokarmu, wymaga szczegółowej analizy samego zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu, a nie tylko pomiaru wyniku zachowania. Innymi słowy, informacja o tym, jak jedzenie jest spożywane, jest równie ważna, a nawet ważniejsza niż informacja o tym, ile jedzenia zostało spożyte. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, po raz pierwszy mikrostruktura picia u ludzi zostanie zarejestrowana i przeanalizowana z pięcioletnią obserwacją pacjentów z BS. Wyniki potwierdzą, czy w dłuższej perspektywie mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu może mieć związek z utratą lub powrotem masy ciała, a zatem może być stosowana jako predyktor wyniku operacji. Co więcej, to badanie eksploracyjne może wygenerować hipotezę dotyczącą zmian behawioralnych, które występują po BS. Każde leczenie, które wpływa na całkowite spożycie – np. BS – można w całości postrzegać jako funkcję jego pojedynczych elementów, takich jak wielkość i liczba impulsów ssących, które następnie mogą dostarczyć odpowiednich informacji, np. na temat motywacyjnych aspektów zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu. Badacze spodziewają się znaleźć co najmniej dwa rodzaje zachowań związanych z jedzeniem wśród uczestników badania, jeden, który korelowałby z trwałą utratą masy ciała, i jeden, który korelowałby z powrotem masy ciała.
Niezależnie od tego, jakie wyniki zostaną uzyskane, ten innowacyjny eksperyment będzie krytycznym i nowatorskim testem jawnego doświadczenia ludzi z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu po RYGB i jego potencjalnej roli dla zrozumienia możliwych mechanizmów determinujących wyniki pooperacyjne, takie jak: jako utrata masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymał RYGB
- możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- cukrzyca
- immunosupresja
- ciąża / laktacja
- stosowanie leków odchudzających
- historia poprzednich operacji wisceralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci RYGB
Pacjenci, którzy otrzymali już RYGB na rok przed rozpoczęciem udziału w badaniu
|
Laparoskopowa procedura chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między mikrostrukturą zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu a utratą masy ciała
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Współczynnik korelacji Pearsona dla liniowej zależności między mikrostrukturalnymi parametrami zachowań pokarmowych a utratą masy ciała rok po operacji RYGB
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mikrostruktury zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: czternaście dni
|
Istotność testów par różnic i równości dla makrostrukturalnych parametrów zachowań pokarmowych całej badanej populacji mierzona dwukrotnie w odstępie czternastu dni.
|
czternaście dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .