- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04933305
Nielemiskäyttäytymisen ja kehon painonpudotuksen mikrorakenne Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (Drinkometer)
Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen ja kehon painonpudotuksen välinen korrelaatio potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Bariatrinen kirurgia (BS) on tällä hetkellä tehokkain vaikean liikalihavuuden hoitomuoto. BS:llä on pleiotrooppinen vaikutus elimistöön, johon liittyy muutoksia perusaineenvaihduntanopeudessa, suoliston hormoneissa ja sappihappotasoissa, suoliston hermosignaaleissa ja mikrobiston koostumuksessa. Kaiken kaikkiaan potilaat raportoivat syövänsä vähemmän, tuntevansa vähemmän nälkää ja muuttavat usein ruokatottumuksiaan. Alustavat näkemykset ruuan saannista ja ruokahalusta voidaan antaa epäsuorilla mittauksilla, kuten suullisella energiansaantiraportilla, ruokapäiväkirjoilla ja ruokavalion muistutuskyselyillä. Epäsuorat mittaukset ovat kuitenkin alttiita epätarkkuudelle ja tarjoavat parhaimmillaan vain arvion potilaiden todellisesta käyttäytymisestä. Tällaisia metodologisia rajoituksia voidaan parantaa täydentämällä olemassa olevia havaintoja suorilla syömisen ja juomisen mittauksilla. Tähän mennessä on vain hyvin harvoja tutkimuksia, joissa on käytetty suoria mittauksia nielemiskäyttäytymisestä BS-potilailla. Nämä tutkimukset keskittyivät pääasiassa makroravinteiden koostumukseen kahvilaruokavaliossa ja joihinkin ruokahaluisen käyttäytymisen motivaationäkökohtiin. Tämä saattaa johtua siitä, että aterian aikana tapahtuvan nielemiskäyttäytymisen ajallisen organisoinnin arviointi ihmisillä asettaa merkittäviä metodologisia ja käsitteellisiä haasteita tutkijoille ja tutkimussuunnittelulle. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ja validoineet ihmisille tarkoitetun juomamittarin, jolla voi olla suurta hyötyä tutkittaessa erityisiä käyttäytymismuuttujia, jotka ovat lihavuuden muuttuneen ruokahalun hallinnan taustalla, ja myös erilaisten lääketieteellisten tai kirurgisten painonpudotustoimenpiteiden hermovaikutusten määrittämisessä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollista korrelaatiota nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen ja ruumiinpainon alenemisen välillä potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 5 vuoden seurannalla.
Menetelmät Prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, jotka ovat jo saaneet RYGB:n. 50 potilasta rekrytoidaan nauttimaan juomavalmista, energiatiheää oraalista ravintolisää (tuote: Resource 2.0+kuitu, Nestle, Vevey, Sveitsi) ravintolisässä tilassa kylläisyyden saavuttamiseen asti. Uuden juomamittarin avulla mitataan nielemisen mikrorakennetta ja kokonaissaannin määrää sekä antropometrisiä parametreja (paino, pituus). Visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioidaan itse ilmoittamaa nälkää, janoa, kylläisyyttä, mieltymystä, pahoinvointia ja kipua. Osallistujia pyydetään arvioimaan saantinsa jokaisen istunnon lopussa. Opintokäynnit tehdään jokaisella postoperatiivisella vuosikontrollikäynnillä. Vain yhdelle 30 potilaan alaryhmälle järjestetään vuoden kuluttua leikkauksesta toinen tutkimuskäynti kahden viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Jotta vältettäisiin sukupuoleen perustuvat suuret erot nielemisen mikrorakenteessa, vain naispuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.
Tilastollinen analyysi Juomamittarin tiedot käsitellään ja suodatetaan itse kehittämällä algoritmilla Matlab 2017 -ohjelmistossa. Tulokset analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja tilastollisia testejä RStudio ohjelmistoversiossa 3.5.1.
Mahdolliset tulokset Kaikki kattava ymmärrys siitä, kuinka BS vaikuttaa ruoan saantiin, vaatii yksityiskohtaista analyysiä itse nielemiskäyttäytymisestä, ei pelkästään käyttäytymisen tulosten mittaamista. Toisin sanoen tieto ruoan nauttimisesta on yhtä tai jopa tärkeämpää kuin tieto siitä, kuinka paljon ruokaa on nautittu. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmisten juomisen mikrorakenne tallennetaan ja analysoidaan viiden vuoden seurannalla BS-potilailla. Tulokset vahvistavat, voiko nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteella olla pitkällä aikavälillä korrelaatiota kehon painon pudotuksen tai palautumisen kanssa, ja sitä voidaan siten käyttää leikkauksen tuloksen ennustajana. Lisäksi tämä tutkiva tutkimus voi luoda hypoteesin käyttäytymismuutoksista, joita tapahtuu BS: n jälkeen. Mikä tahansa hoito, joka vaikuttaa kokonaissaantiin - esim. BS - voidaan katsoa kokonaan sen yksittäisten komponenttien, kuten imupurskeiden koon ja lukumäärän, funktiona, jotka voivat sitten tarjota asiaankuuluvaa tietoa esim. nielemiskäyttäytymisen motivaationäkökohdista. Tutkijat odottavat löytävänsä tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa vähintään kahden tyyppistä nielemiskäyttäytymistä, yhden, joka korreloi jatkuvan painonpudotuksen kanssa ja toisen, joka korreloi kehon painon palautumisen kanssa.
Riippumatta siitä, mitä tuloksia saadaan, tämä innovatiivinen koe on kriittinen ja uusi testi ihmisten eksplisiittiselle kokemukselle runsassokerisesta ja rasvaisesta nestemäisestä ateriasta RYGB:n jälkeen ja sen mahdolliselle roolille mahdollisten mekanismien ymmärtämisessä, jotka määräävät leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten kuin laihdutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut RYGB:n
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- laktoosi-intoleranssi
- diabetes
- immunosuppressio
- raskaus / imetys
- painonpudotuslääkkeiden käyttöä
- aiemman viskeraalisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RYGB-potilaat
Potilaat, jotka jo saivat RYGB:n vuotta ennen tutkimukseen osallistumisensa aloittamista
|
Laparoskopinen kirurginen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen ja painonpudotuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pearson-korrelaatiokerroin nielemiskäyttäytymisen mikrorakenneparametrien ja painonpudotuksen väliselle lineaariselle suhteelle vuosi RYGB-leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen stabiilius
Aikaikkuna: neljätoista päivää
|
Parillisten ero- ja tasa-arvotestien merkitys koko tutkimuspopulaation nielemiskäyttäytymisen makrorakenneparametreille mitattuna kahdesti neljäntoista päivän välein.
|
neljätoista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
TingBo LiangTuntematonHepatolitiaasi | Oddi Laxityn sulkijalihasKiina
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta
-
Jilin UniversityTuntematon