Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielemiskäyttäytymisen ja kehon painonpudotuksen mikrorakenne Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (Drinkometer)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Marco Bueter

Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen ja kehon painonpudotuksen välinen korrelaatio potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

Tutkimukset ruokahaluisesta käyttäytymisestä ihmisillä RYGB:n jälkeen ovat tuottaneet epäselviä tuloksia. Siksi jää epäselväksi, tapahtuuko runsasrasvaisten ja sokeripitoisten ruokien maussa perustavanlaatuisia muutoksia RYGB:n jälkeen vai yksinkertaisesti ruokahaluttomuuden väheneminen. Lisäksi oppimisprosesseilla voi olla merkitystä ruokavalion valinnan muutoksissa ajan myötä rotilla RYGB:n jälkeen. Suorat mittaukset muuttuneesta ruokavalinnasta ihmisillä RYGB:n jälkeen ovat kuitenkin harvinaisia, ja sekä ilmiön kestävyys että kokemuksen rooli ruokavalinnan muutoksissa ovat edelleen hämärän peitossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Bariatrinen kirurgia (BS) on tällä hetkellä tehokkain vaikean liikalihavuuden hoitomuoto. BS:llä on pleiotrooppinen vaikutus elimistöön, johon liittyy muutoksia perusaineenvaihduntanopeudessa, suoliston hormoneissa ja sappihappotasoissa, suoliston hermosignaaleissa ja mikrobiston koostumuksessa. Kaiken kaikkiaan potilaat raportoivat syövänsä vähemmän, tuntevansa vähemmän nälkää ja muuttavat usein ruokatottumuksiaan. Alustavat näkemykset ruuan saannista ja ruokahalusta voidaan antaa epäsuorilla mittauksilla, kuten suullisella energiansaantiraportilla, ruokapäiväkirjoilla ja ruokavalion muistutuskyselyillä. Epäsuorat mittaukset ovat kuitenkin alttiita epätarkkuudelle ja tarjoavat parhaimmillaan vain arvion potilaiden todellisesta käyttäytymisestä. Tällaisia ​​metodologisia rajoituksia voidaan parantaa täydentämällä olemassa olevia havaintoja suorilla syömisen ja juomisen mittauksilla. Tähän mennessä on vain hyvin harvoja tutkimuksia, joissa on käytetty suoria mittauksia nielemiskäyttäytymisestä BS-potilailla. Nämä tutkimukset keskittyivät pääasiassa makroravinteiden koostumukseen kahvilaruokavaliossa ja joihinkin ruokahaluisen käyttäytymisen motivaationäkökohtiin. Tämä saattaa johtua siitä, että aterian aikana tapahtuvan nielemiskäyttäytymisen ajallisen organisoinnin arviointi ihmisillä asettaa merkittäviä metodologisia ja käsitteellisiä haasteita tutkijoille ja tutkimussuunnittelulle. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ja validoineet ihmisille tarkoitetun juomamittarin, jolla voi olla suurta hyötyä tutkittaessa erityisiä käyttäytymismuuttujia, jotka ovat lihavuuden muuttuneen ruokahalun hallinnan taustalla, ja myös erilaisten lääketieteellisten tai kirurgisten painonpudotustoimenpiteiden hermovaikutusten määrittämisessä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollista korrelaatiota nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen ja ruumiinpainon alenemisen välillä potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 5 vuoden seurannalla.

Menetelmät Prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, jotka ovat jo saaneet RYGB:n. 50 potilasta rekrytoidaan nauttimaan juomavalmista, energiatiheää oraalista ravintolisää (tuote: Resource 2.0+kuitu, Nestle, Vevey, Sveitsi) ravintolisässä tilassa kylläisyyden saavuttamiseen asti. Uuden juomamittarin avulla mitataan nielemisen mikrorakennetta ja kokonaissaannin määrää sekä antropometrisiä parametreja (paino, pituus). Visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioidaan itse ilmoittamaa nälkää, janoa, kylläisyyttä, mieltymystä, pahoinvointia ja kipua. Osallistujia pyydetään arvioimaan saantinsa jokaisen istunnon lopussa. Opintokäynnit tehdään jokaisella postoperatiivisella vuosikontrollikäynnillä. Vain yhdelle 30 potilaan alaryhmälle järjestetään vuoden kuluttua leikkauksesta toinen tutkimuskäynti kahden viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Jotta vältettäisiin sukupuoleen perustuvat suuret erot nielemisen mikrorakenteessa, vain naispuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi Juomamittarin tiedot käsitellään ja suodatetaan itse kehittämällä algoritmilla Matlab 2017 -ohjelmistossa. Tulokset analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja tilastollisia testejä RStudio ohjelmistoversiossa 3.5.1.

Mahdolliset tulokset Kaikki kattava ymmärrys siitä, kuinka BS vaikuttaa ruoan saantiin, vaatii yksityiskohtaista analyysiä itse nielemiskäyttäytymisestä, ei pelkästään käyttäytymisen tulosten mittaamista. Toisin sanoen tieto ruoan nauttimisesta on yhtä tai jopa tärkeämpää kuin tieto siitä, kuinka paljon ruokaa on nautittu. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmisten juomisen mikrorakenne tallennetaan ja analysoidaan viiden vuoden seurannalla BS-potilailla. Tulokset vahvistavat, voiko nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteella olla pitkällä aikavälillä korrelaatiota kehon painon pudotuksen tai palautumisen kanssa, ja sitä voidaan siten käyttää leikkauksen tuloksen ennustajana. Lisäksi tämä tutkiva tutkimus voi luoda hypoteesin käyttäytymismuutoksista, joita tapahtuu BS: n jälkeen. Mikä tahansa hoito, joka vaikuttaa kokonaissaantiin - esim. BS - voidaan katsoa kokonaan sen yksittäisten komponenttien, kuten imupurskeiden koon ja lukumäärän, funktiona, jotka voivat sitten tarjota asiaankuuluvaa tietoa esim. nielemiskäyttäytymisen motivaationäkökohdista. Tutkijat odottavat löytävänsä tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa vähintään kahden tyyppistä nielemiskäyttäytymistä, yhden, joka korreloi jatkuvan painonpudotuksen kanssa ja toisen, joka korreloi kehon painon palautumisen kanssa.

Riippumatta siitä, mitä tuloksia saadaan, tämä innovatiivinen koe on kriittinen ja uusi testi ihmisten eksplisiittiselle kokemukselle runsassokerisesta ja rasvaisesta nestemäisestä ateriasta RYGB:n jälkeen ja sen mahdolliselle roolille mahdollisten mekanismien ymmärtämisessä, jotka määräävät leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten kuin laihdutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on vakava liikalihavuus ja joille tehtiin RYGB

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut RYGB:n
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • laktoosi-intoleranssi
  • diabetes
  • immunosuppressio
  • raskaus / imetys
  • painonpudotuslääkkeiden käyttöä
  • aiemman viskeraalisen leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RYGB-potilaat
Potilaat, jotka jo saivat RYGB:n vuotta ennen tutkimukseen osallistumisensa aloittamista
Laparoskopinen kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen ja painonpudotuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Pearson-korrelaatiokerroin nielemiskäyttäytymisen mikrorakenneparametrien ja painonpudotuksen väliselle lineaariselle suhteelle vuosi RYGB-leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen stabiilius
Aikaikkuna: neljätoista päivää
Parillisten ero- ja tasa-arvotestien merkitys koko tutkimuspopulaation nielemiskäyttäytymisen makrorakenneparametreille mitattuna kahdesti neljäntoista päivän välein.
neljätoista päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus

3
Tilaa