Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostruktur af indtagelsesadfærd og kropsvægttab efter Roux-en-Y Gastric Bypass (Drinkometer)

14. august 2023 opdateret af: Marco Bueter

Korrelation mellem mikrostruktur af indtagelsesadfærd og kropsvægttab hos patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass

Undersøgelser af appetitiv adfærd hos mennesker efter RYGB har frembragt tvetydige resultater. Det er derfor stadig uklart, om der er grundlæggende ændringer i smagen af ​​fedtholdige og sukkerholdige fødevarer efter RYGB eller blot et fald i appetitlysten til at indtage dem. Desuden kan læreprocesser spille en rolle, da ændringer i kostudvælgelsen skrider frem med tiden hos rotter efter RYGB. Direkte målinger af en ændret fødevareudvælgelse hos mennesker efter RYGB er imidlertid sjældne, og både holdbarheden af ​​fænomenet såvel som erfaringens rolle for ændringer i fødevareudvælgelsen forbliver uhåndgribelig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Bariatrisk kirurgi (BS) er i øjeblikket den mest effektive behandling af svær fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, der involverer ændringer i grundlæggende stofskifte, tarmhormoner og galdesyreniveauer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensætning. Generelt rapporterer patienterne, at de spiser mindre, føler sig mindre sultne, og de ændrer ofte deres madpræferencer. Indledende indsigt i fødeindtagelse og appetit kan tilvejebringes ved indirekte målinger, såsom mundtlig rapport om energiindtag, maddagbøger og kosttilbagekaldelsesspørgeskemaer. Indirekte målinger er dog sårbare over for unøjagtigheder og giver i bedste fald kun et skøn over patienternes reelle adfærd. Sådanne metodiske begrænsninger kan forbedres ved at supplere eksisterende resultater med direkte målinger af spisning og drikke. Der er kun meget få undersøgelser til dato, der har anvendt direkte målinger af indtagelsesadfærd hos BS-patienter. Disse undersøgelser fokuserede hovedsageligt på makronæringsstofsammensætning inden for en cafeteriadiæt og på nogle motiverende aspekter af appetitiv adfærd. Dette kan skyldes det faktum, at vurderingen af ​​den tidsmæssige organisering af indtagelsesadfærd inden for et måltid hos mennesker udgør betydelige metodologiske og konceptuelle udfordringer for forskere og studiedesign. Efterforskerne har for nylig udviklet og valideret et drinkometer til mennesker, som kan have stor nytte i undersøgelsen af ​​de specifikke adfærdsvariabler, der ligger til grund for den ændrede appetitkontrol ved fedme, og også til at specificere neurale effekter af forskellige medicinske eller kirurgiske vægttabsinterventioner.

Formålet med dette eksplorative pilotstudie er at undersøge en mulig sammenhæng mellem mikrostrukturen af ​​indtagsadfærd og kropsvægttab hos patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass med en opfølgning på 5 år.

Metoder Prospektiv observationsundersøgelse hos patienter, der allerede har modtaget en RYGB. 50 patienter vil blive rekrutteret til at indtage et drikkeklart, energitæt oralt kosttilskud (produkt: Ressource 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Schweiz) i en tilstand med mangel på mad, indtil de bliver mæt. Det nye drinkometer vil blive brugt til at måle indtagsmikrostruktur og det samlede indtag, og antropometriske parametre (vægt, højde) vil også blive målt. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret sult, tørst, mæthed, smag, kvalme og smerte. Deltagerne vil blive bedt om at estimere deres indtag ved afslutningen af ​​hver session. Studiebesøgene vil finde sted ved hvert postoperativt årligt kontrolbesøg. Kun for én undergruppe på 30 patienter, et år efter operationen, vil et andet studiebesøg blive organiseret efter et interval på to uger fra det første besøg. For at undgå kønsdrevne store forskelle i indtagsmikrostruktur vil kun kvindelige deltagere blive inkluderet i undersøgelsen.

Statistisk analyse Drinkometerdataene vil blive behandlet og filtreret af en egenudviklet algoritme i Matlab 2017-software. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og statistiske tests i RStudio softwareversion 3.5.1.

Potentielle resultater Enhver omfattende forståelse af, hvordan BS påvirker fødeindtagelsen, kræver en detaljeret analyse af selve indtagelsesadfærden, ikke blot måling af resultatet af adfærden. Med andre ord er informationen om, hvordan maden indtages, lige så eller endda vigtigere end informationen om, hvor meget mad der er indtaget. Så vidt vi ved, er det første gang, at drikkemikrostruktur hos mennesker vil blive registreret og analyseret med en femårig opfølgning hos BS-patienter. Resultaterne vil bekræfte, om mikrostrukturen af ​​indtagelsesadfærd på lang sigt kan have en sammenhæng med kropsvægttab eller -genvinding og dermed blive brugt som en forudsigelse for operationsresultat. Yderligere kan denne eksplorative undersøgelse generere hypotese om adfærdsændringer, der opstår efter BS. Enhver behandling, der påvirker det samlede indtag - f.eks. BS - kan helt ses som en funktion af dens enkelte komponenter såsom størrelse og antal af sugeudbrud, som så kan give relevant information, f.eks. om de motiverende aspekter af indtagelsesadfærden. Forskerne forventer at finde mindst to typer indtagelsesadfærd blandt deltagerne i undersøgelsen, en der ville korrelere med vedvarende kropsvægttab og en der ville korrelere med kropsvægtgenvinding.

Uanset hvilke resultater der opnås, vil dette innovative eksperiment være en kritisk og ny test af menneskers eksplicitte erfaring med et flydende måltid med højt sukkerindhold og højt fedtindhold efter RYGB og dets potentielle rolle for forståelsen af ​​mulige mekanismer, der bestemmer postoperative resultater, som f.eks. som vægttab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med svær fedme, der gennemgik RYGB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtog RYGB
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintolerance
  • diabetes
  • immunsuppression
  • graviditet / amning
  • brug af vægttabsmedicin
  • historie med tidligere visceral kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RYGB patienter
Patienter, der allerede modtog RYGB et år før påbegyndelse af deres deltagelse i undersøgelsen
Laparoskopisk kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mikrostruktur af indtagsadfærd og kropsvægttab
Tidsramme: et år efter operationen
Pearson-korrelationskoefficient for det lineære forhold mellem mikrostrukturelle parametre for indtagelsesadfærd og kropsvægttab et år efter RYGB-kirurgi
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af mikrostrukturen af ​​indtagelsesadfærd
Tidsramme: fjorten dage
Betydningen af ​​parrede forskels- og lighedstests for makrostrukturelle parametre for indtagelsesadfærd for hele undersøgelsespopulationen målt to gange med et interval på fjorten dage.
fjorten dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner