- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933305
Mikrostruktur af indtagelsesadfærd og kropsvægttab efter Roux-en-Y Gastric Bypass (Drinkometer)
Korrelation mellem mikrostruktur af indtagelsesadfærd og kropsvægttab hos patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Bariatrisk kirurgi (BS) er i øjeblikket den mest effektive behandling af svær fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, der involverer ændringer i grundlæggende stofskifte, tarmhormoner og galdesyreniveauer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensætning. Generelt rapporterer patienterne, at de spiser mindre, føler sig mindre sultne, og de ændrer ofte deres madpræferencer. Indledende indsigt i fødeindtagelse og appetit kan tilvejebringes ved indirekte målinger, såsom mundtlig rapport om energiindtag, maddagbøger og kosttilbagekaldelsesspørgeskemaer. Indirekte målinger er dog sårbare over for unøjagtigheder og giver i bedste fald kun et skøn over patienternes reelle adfærd. Sådanne metodiske begrænsninger kan forbedres ved at supplere eksisterende resultater med direkte målinger af spisning og drikke. Der er kun meget få undersøgelser til dato, der har anvendt direkte målinger af indtagelsesadfærd hos BS-patienter. Disse undersøgelser fokuserede hovedsageligt på makronæringsstofsammensætning inden for en cafeteriadiæt og på nogle motiverende aspekter af appetitiv adfærd. Dette kan skyldes det faktum, at vurderingen af den tidsmæssige organisering af indtagelsesadfærd inden for et måltid hos mennesker udgør betydelige metodologiske og konceptuelle udfordringer for forskere og studiedesign. Efterforskerne har for nylig udviklet og valideret et drinkometer til mennesker, som kan have stor nytte i undersøgelsen af de specifikke adfærdsvariabler, der ligger til grund for den ændrede appetitkontrol ved fedme, og også til at specificere neurale effekter af forskellige medicinske eller kirurgiske vægttabsinterventioner.
Formålet med dette eksplorative pilotstudie er at undersøge en mulig sammenhæng mellem mikrostrukturen af indtagsadfærd og kropsvægttab hos patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass med en opfølgning på 5 år.
Metoder Prospektiv observationsundersøgelse hos patienter, der allerede har modtaget en RYGB. 50 patienter vil blive rekrutteret til at indtage et drikkeklart, energitæt oralt kosttilskud (produkt: Ressource 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Schweiz) i en tilstand med mangel på mad, indtil de bliver mæt. Det nye drinkometer vil blive brugt til at måle indtagsmikrostruktur og det samlede indtag, og antropometriske parametre (vægt, højde) vil også blive målt. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret sult, tørst, mæthed, smag, kvalme og smerte. Deltagerne vil blive bedt om at estimere deres indtag ved afslutningen af hver session. Studiebesøgene vil finde sted ved hvert postoperativt årligt kontrolbesøg. Kun for én undergruppe på 30 patienter, et år efter operationen, vil et andet studiebesøg blive organiseret efter et interval på to uger fra det første besøg. For at undgå kønsdrevne store forskelle i indtagsmikrostruktur vil kun kvindelige deltagere blive inkluderet i undersøgelsen.
Statistisk analyse Drinkometerdataene vil blive behandlet og filtreret af en egenudviklet algoritme i Matlab 2017-software. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og statistiske tests i RStudio softwareversion 3.5.1.
Potentielle resultater Enhver omfattende forståelse af, hvordan BS påvirker fødeindtagelsen, kræver en detaljeret analyse af selve indtagelsesadfærden, ikke blot måling af resultatet af adfærden. Med andre ord er informationen om, hvordan maden indtages, lige så eller endda vigtigere end informationen om, hvor meget mad der er indtaget. Så vidt vi ved, er det første gang, at drikkemikrostruktur hos mennesker vil blive registreret og analyseret med en femårig opfølgning hos BS-patienter. Resultaterne vil bekræfte, om mikrostrukturen af indtagelsesadfærd på lang sigt kan have en sammenhæng med kropsvægttab eller -genvinding og dermed blive brugt som en forudsigelse for operationsresultat. Yderligere kan denne eksplorative undersøgelse generere hypotese om adfærdsændringer, der opstår efter BS. Enhver behandling, der påvirker det samlede indtag - f.eks. BS - kan helt ses som en funktion af dens enkelte komponenter såsom størrelse og antal af sugeudbrud, som så kan give relevant information, f.eks. om de motiverende aspekter af indtagelsesadfærden. Forskerne forventer at finde mindst to typer indtagelsesadfærd blandt deltagerne i undersøgelsen, en der ville korrelere med vedvarende kropsvægttab og en der ville korrelere med kropsvægtgenvinding.
Uanset hvilke resultater der opnås, vil dette innovative eksperiment være en kritisk og ny test af menneskers eksplicitte erfaring med et flydende måltid med højt sukkerindhold og højt fedtindhold efter RYGB og dets potentielle rolle for forståelsen af mulige mekanismer, der bestemmer postoperative resultater, som f.eks. som vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtog RYGB
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintolerance
- diabetes
- immunsuppression
- graviditet / amning
- brug af vægttabsmedicin
- historie med tidligere visceral kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RYGB patienter
Patienter, der allerede modtog RYGB et år før påbegyndelse af deres deltagelse i undersøgelsen
|
Laparoskopisk kirurgisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem mikrostruktur af indtagsadfærd og kropsvægttab
Tidsramme: et år efter operationen
|
Pearson-korrelationskoefficient for det lineære forhold mellem mikrostrukturelle parametre for indtagelsesadfærd og kropsvægttab et år efter RYGB-kirurgi
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af mikrostrukturen af indtagelsesadfærd
Tidsramme: fjorten dage
|
Betydningen af parrede forskels- og lighedstests for makrostrukturelle parametre for indtagelsesadfærd for hele undersøgelsespopulationen målt to gange med et interval på fjorten dage.
|
fjorten dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .