慢性非特異的腰痛の管理におけるアテロコラーゲンの有効性と安全性
慢性非特異性腰痛の管理におけるアテロコラーゲンの有効性と安全性の評価：前向き無作為化比較パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛患者を登録し、インフォームド コンセントを得た後、無作為化によりグループ A (アテロコラーゲン) とグループ B (コントロール) に分けます。
研究者は、身体診察によって、多裂筋、脊柱起立筋、および腰方形筋の圧痛点を記録します。
研究者は、各グループの割り当てに従って超音波を使用して各筋肉を評価し、アテロコラーゲン混合物 (アテロコラーゲン 3 mL + 1% リドカイン 3 mL) または局所麻酔薬のみ (生理食塩水 3 mL + 1% リドカイン 3 mL) を両方の各筋肉に適用します。側面。
研究対象者は、2 週間間隔で合計 3 回の注射を行い、各測定変数は、最後の注射から 4 週間後と 12 週間後に訪問して収集されます。
最後の注射から 4 週間後までは、薬の変更や追加の介入は許可されません。 レスキュードラッグとして認められているのはアセトアミノフェンのみです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-少なくとも3か月間の保守的治療（理学療法、運動療法、経口薬物投与、および硬膜外ブロックを含む）にもかかわらず、NRS 4以上の持続的な傍脊椎圧痛を伴う非特異的な腰痛。
19歳以上の大人
除外基準:
- 全身または局所の感染症 凝固障害 腰椎の著しい変形により、超音波で構造が確認しにくい患者 脊椎の新生物 認知障害 局所麻酔薬またはアミド系局所麻酔薬に対する過敏症の患者 アテロコラーゲンにアレルギーまたは過敏な患者妊娠中、授乳中、または臨床期間中に妊娠を計画している女性、または利用可能な避妊法を使用していない出産適齢期の女性 スクリーニング前30日以内または半分の5倍以内に他の臨床試験に参加した人・参加した臨床試験における治験薬の使用期間のいずれか長い方 重篤な全身疾患を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
1%リカイン3mL＋生理食塩水3mL混合
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このコラーゲン含有製品は、内部/外科的治療および手術中に失われたり損傷したりした腱、靭帯、筋肉、および (生体) 膜を補うために使用されます。 研究のためのインフォームドコンセントを得た後、慢性腰痛患者を無作為化する。 参加者は、グループ A (アテロコラーゲン) とグループ B (コントロール) に分けられます。 腰部痛の身体検査を実施し、多裂筋、脊柱起立筋、および腰方形筋のトリガーポイントを評価しました。 身体検査の後、両群の各筋肉の断面積を超音波で測定します。 グループ A はアテロコラーゲン混合物 (アテロコラーゲン 3 mL + 1% リドカイン 3 mL) を受け取り、グループ B は局所麻酔薬のみ (生理食塩水 3 mL + 1% リドカイン 3 mL) を受け取ります。 各参加者は、両側の各筋肉に 1 mL の注射液を注射されます (合計 6 mL)。 |
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実験的：アテロコラーゲン群
1% リドカイン 3 mL + アテロコラーゲン 3 mL 混合物
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このコラーゲン含有製品は、内部/外科的治療および手術中に失われたり損傷したりした腱、靭帯、筋肉、および (生体) 膜を補うために使用されます。 研究のためのインフォームドコンセントを得た後、慢性腰痛患者を無作為化する。 参加者は、グループ A (アテロコラーゲン) とグループ B (コントロール) に分けられます。 腰部痛の身体検査を実施し、多裂筋、脊柱起立筋、および腰方形筋のトリガーポイントを評価しました。 身体検査の後、両群の各筋肉の断面積を超音波で測定します。 グループ A はアテロコラーゲン混合物 (アテロコラーゲン 3 mL + 1% リドカイン 3 mL) を受け取り、グループ B は局所麻酔薬のみ (生理食塩水 3 mL + 1% リドカイン 3 mL) を受け取ります。 各参加者は、両側の各筋肉に 1 mL の注射液を注射されます (合計 6 mL)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の痛みの変化
時間枠：最後の介入から 4 週間後
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11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの変化 (数値尺度の範囲は「0」から 1 つの極端な疼痛を表す (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)) 2つのグループ間の介入後の.
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最後の介入から 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛の痛みの変化
時間枠：最後の介入から 12 週間後
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11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの変化 (数値尺度の範囲は「0」から 1 つの極端な疼痛を表す (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「できる限りの痛み
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最後の介入から 12 週間後
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断面積
時間枠：最後の介入から 4、12 週間後
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2 つのグループ間の介入後の超音波を使用した断面積の変化。
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最後の介入から 4、12 週間後
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オスウェストリー障害指数（ODI）スコア
時間枠：最後の介入から 4、12 週間後
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2 つのグループ間の介入後の ODI スコアの変化。
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最後の介入から 4、12 週間後
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満足度（参加者）
時間枠：最初の介入から 4 週間後
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介入の5段階満足度尺度（参加者）
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最初の介入から 4 週間後
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満足度（ペインドクター）
時間枠：最初の介入から 4 週間後
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介入の 5 段階満足度尺度 (ペイン ドクター)
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最初の介入から 4 週間後
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介入に関連する痛み
時間枠：最初の介入から 4 週間後
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11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア (数値スケールの範囲は「0」から 1 つの極度の疼痛を表します (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)) 介入に関連する
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最初の介入から 4 週間後
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投薬
時間枠：最後の介入から 12 週間後
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薬の変化
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最後の介入から 12 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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