Effektiviteten og sikkerheten til atelokollagen i behandlingen av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til atelokollagen i behandlingen av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en prospektiv, randomisert, sammenlignende pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske korsryggsmerter innrulleres og deles inn i gruppe A (atelokollagen) og gruppe B (kontroll) gjennom randomisering etter innhentet informert samtykke.
Etterforskere registrerer ømme punkter for musklene multifidus, erector spinae og quadratus lumborum ved fysisk undersøkelse.
Etterforskere evaluerer hver muskel ved hjelp av ultralyd i henhold til tilordningen til hver gruppe, og påfører atelokollagenblanding (atelokollagen 3 ml + 1 % lidokain 3 ml) eller kun lokalbedøvelse (normalt saltvann 3 ml + 1 % lidokain 3 ml) på hver muskel på begge muskler sider.
Emnet for studien utfører totalt 3 injeksjoner med intervaller på 2 uker, og hver målevariabel samles inn ved besøk 4 uker og 12 uker etter siste injeksjon.
Endring av medisiner eller additive intervensjoner er ikke tillatt før 4 uker etter siste injeksjon. Bare acetaminophen er tillatt som et redningsmiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter med vedvarende paraspinal ømhet på NRS 4 eller høyere til tross for konservativ behandling (inkludert fysioterapi, treningsterapi, oral medikamentadministrasjon og epiduralblokkering) i minst 3 måneder.
Voksne 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk eller lokal infeksjon Koagulopati Pasienter hvis struktur er vanskelig å bekrefte på ultralyd på grunn av betydelig deformitet av korsryggen Neoplasma i ryggraden Kognitiv lidelse Pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse eller amidbaserte lokalbedøvelsesmidler Pasienter som er allergiske mot eller følsomme overfor atelokollagen ingredienser eller svinekjøtt Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske perioden, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening eller 5 ganger halvparten -levetiden til undersøkelsesstoffet i den kliniske studien de deltok i, avhengig av hva som er lengre, avhengig av hva som er lengre Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
1 % likokain 3 mL + Normal saltvann 3 mL blanding
|
Dette kollagenholdige produktet brukes til å supplere sener, leddbånd, muskler og (biologisk) membran som mangler eller er skadet under intern/kirurgisk behandling og kirurgi. Pasienter med kroniske korsryggsmerter randomiseres etter å ha innhentet informert samtykke til studien. Deltakerne er delt inn i gruppe A (atelokollagen) og gruppe B (kontroll). En fysisk undersøkelse for lumbale smerter ble utført og evaluerte triggerpunkter i multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler. Etter fysisk undersøkelse måles tverrsnittsarealet av hver muskel ved ultralyd i begge gruppene. Gruppe A vil motta atelokollagenblanding (atelokollagen 3 mL + 1 % lidokain 3 mL) og gruppe B vil kun motta lokalbedøvelse (normalt saltvann 3 mL + 1 % lidokain 3 mL). Hver deltaker vil bli injisert 1 mL injeksjonsvæske i hver muskel på begge sider (totalt 6 mL). |
|
Eksperimentell: Atelokollagen gruppe
1 % lidokain 3 mL + atelokollagen 3 mL blanding
|
Dette kollagenholdige produktet brukes til å supplere sener, leddbånd, muskler og (biologisk) membran som mangler eller er skadet under intern/kirurgisk behandling og kirurgi. Pasienter med kroniske korsryggsmerter randomiseres etter å ha innhentet informert samtykke til studien. Deltakerne er delt inn i gruppe A (atelokollagen) og gruppe B (kontroll). En fysisk undersøkelse for lumbale smerter ble utført og evaluerte triggerpunkter i multifidus, erector spinae og quadratus lumborum muskler. Etter fysisk undersøkelse måles tverrsnittsarealet av hver muskel ved ultralyd i begge gruppene. Gruppe A vil motta atelokollagenblanding (atelokollagen 3 mL + 1 % lidokain 3 mL) og gruppe B vil kun motta lokalbedøvelse (normalt saltvann 3 mL + 1 % lidokain 3 mL). Hver deltaker vil bli injisert 1 mL injeksjonsvæske i hver muskel på begge sider (totalt 6 mL). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandringer ved korsryggsmerter
Tidsramme: 4 uker etter siste intervensjon
|
Endringene i 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (numerisk skala varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")) etter intervensjon mellom to grupper.
|
4 uker etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandringer ved korsryggsmerter
Tidsramme: 12 uker etter siste intervensjon
|
Endringene i 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (numerisk skala varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så vondt du kan jeg
|
12 uker etter siste intervensjon
|
|
Tverrsnittsareal
Tidsramme: 4, 12 uker etter siste intervensjon
|
Endringene i tverrsnittsareal ved hjelp av ultralyd etter intervensjon mellom to grupper.
|
4, 12 uker etter siste intervensjon
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: 4, 12 uker etter siste intervensjon
|
Endringene i ODI-poengsum etter intervensjon mellom to grupper.
|
4, 12 uker etter siste intervensjon
|
|
Tilfredshet (deltakere)
Tidsramme: 4 uker etter første intervensjon
|
5-punkts tilfredshetsskala for intervensjon (deltakere)
|
4 uker etter første intervensjon
|
|
Tilfredshet (smertelege)
Tidsramme: 4 uker etter første intervensjon
|
5-punkts tilfredshetsskala for intervensjon (smertelege)
|
4 uker etter første intervensjon
|
|
Smerter relatert til intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter første intervensjon
|
11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore (numerisk skala varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")) relatert til intervensjon
|
4 uker etter første intervensjon
|
|
Medisinering
Tidsramme: 12 uker etter siste intervensjon
|
Endringene i medisinering
|
12 uker etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-183-1177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .