만성 비특이성 요통 관리에서 아테로콜라겐의 효과 및 안전성
만성 비특이성 요통 관리에서 아테로콜라겐의 효과 및 안전성 평가: 전향적, 무작위, 비교 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
만성 요통 환자를 등록하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위 배정을 통해 그룹 A(atelocollagen)와 그룹 B(대조군)로 나눕니다.
수사관은 신체 검사를 통해 다열근, 척추기립근 및 요방형근에 대한 압통점을 기록합니다.
조사자는 각 그룹의 할당에 따라 초음파를 사용하여 각 근육을 평가하고 아테로콜라겐 혼합물(atelocollagen 3mL + 1% 리도카인 3mL) 또는 국소 마취제 단독(일반 식염수 3mL + 1% 리도카인 3mL)을 각각의 근육에 도포합니다. 측면.
연구대상자는 2주 간격으로 총 3회 주사를 시행하고 각 측정변수는 마지막 주사 후 4주, 12주에 방문하여 수집한다.
마지막 주사 후 4주 이전에는 약물 변경 또는 부가적인 개입이 허용되지 않습니다. 구조 약물로는 아세트아미노펜만 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상의 보존적 치료(물리치료, 운동치료, 경구약물투여, 경막외차단 포함)에도 불구하고 NRS 4 이상의 척추주위 압통이 지속되는 비특이성 요통.
만 19세 이상 성인
제외 기준:
- 전신 또는 국소감염 응고병증 요추의 현저한 변형으로 인해 초음파상 구조 확인이 어려운 환자 척추종양 인지장애 국소마취제 또는 아미드계 국소마취제에 과민증이 있는 환자 아테로콜라겐에 과민하거나 알레르기가 있는 환자 원재료 또는 돼지고기 임부, 수유부 또는 임상기간 중 임신을 계획 중인 여성 또는 이용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 스크리닝 전 30일 이내 또는 그 절반의 5배 이내의 다른 임상시험에 참여한 자 -참가한 임상시험에서 시험약의 수명 중 더 긴 기간 중 더 긴 기간 심각한 전신 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
1% 리코카인 3mL + 생리식염수 3mL 혼합물
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콜라겐이 함유된 제품으로 내과/외과적 치료 및 수술 시 소실되거나 손상된 힘줄, 인대, 근육, (생체)막을 보충하는데 사용됩니다. 만성 요통 환자는 연구에 대한 사전 동의를 얻은 후 무작위 배정됩니다. 참가자는 그룹 A(atelocollagen)와 그룹 B(대조군)로 나뉩니다. 요추 통증에 대한 신체 검사를 수행하고 다열근, 척추 기립근 및 요방형근의 통증유발점을 평가했습니다. 신체검사 후 양쪽 군에서 각각의 근육의 단면적을 초음파로 측정한다. A그룹은 아테로콜라겐 혼합물(atelocollagen 3mL + 1% 리도카인 3mL)을, B그룹은 국소마취제(일반 식염수 3mL + 1% 리도카인 3mL)만 투여합니다. 각 참가자는 양쪽의 각 근육에 1mL의 주사액을 주입합니다(총 6mL). |
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실험적: 아테로 콜라겐 그룹
1% 리도카인 3mL + 아테로 콜라겐 3mL 혼합물
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콜라겐이 함유된 제품으로 내과/외과적 치료 및 수술 시 소실되거나 손상된 힘줄, 인대, 근육, (생체)막을 보충하는데 사용됩니다. 만성 요통 환자는 연구에 대한 사전 동의를 얻은 후 무작위 배정됩니다. 참가자는 그룹 A(atelocollagen)와 그룹 B(대조군)로 나뉩니다. 요추 통증에 대한 신체 검사를 수행하고 다열근, 척추 기립근 및 요방형근의 통증유발점을 평가했습니다. 신체검사 후 양쪽 군에서 각각의 근육의 단면적을 초음파로 측정한다. A그룹은 아테로콜라겐 혼합물(atelocollagen 3mL + 1% 리도카인 3mL)을, B그룹은 국소마취제(일반 식염수 3mL + 1% 리도카인 3mL)만 투여합니다. 각 참가자는 양쪽의 각 근육에 1mL의 주사액을 주입합니다(총 6mL). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 통증 변화
기간: 마지막 개입 후 4주
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11점 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수의 변화(숫자 척도 범위는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")) 두 그룹 간의 개입 후.
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마지막 개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통의 통증 변화
기간: 마지막 개입 후 12주
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11점 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수의 변화(숫자 척도 범위는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"당신이 할 수있는 한 심한 고통
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마지막 개입 후 12주
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단면적
기간: 4, 마지막 개입 후 12주
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초음파를 이용한 두 집단간 중재 후 단면적의 변화.
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4, 마지막 개입 후 12주
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 4, 마지막 개입 후 12주
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두 그룹 간의 개입 후 ODI 점수의 변화.
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4, 마지막 개입 후 12주
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만족도(참가자)
기간: 첫 개입 후 4주
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개입 만족도 5점 척도(참가자)
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첫 개입 후 4주
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만족(통증의사)
기간: 첫 개입 후 4주
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중재 만족도 5점 척도(통증의사)
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첫 개입 후 4주
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중재와 관련된 통증
기간: 첫 개입 후 4주
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11점 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수(숫자 척도 범위는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")) 개입과 관련된
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첫 개입 후 4주
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약물
기간: 마지막 개입 후 12주
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약물의 변화
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마지막 개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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