Effectiviteit en veiligheid van atelocollageen bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage rugpijn
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van atelocollageen bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage-rugpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische lage-rugpijn worden ingeschreven en verdeeld in groep A (atelocollageen) en groep B (controle) door middel van randomisatie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Onderzoekers registreren gevoelige punten voor de multifidus-, erector spinae- en quadratus lumborum-spieren door middel van lichamelijk onderzoek.
Onderzoekers evalueren elke spier met behulp van echografie volgens de toewijzing van elke groep, en passen atelocollageenmengsel (atelocollageen 3 ml + 1% lidocaïne 3 ml) of alleen lokale anesthetica (normale zoutoplossing 3 ml + 1% lidocaïne 3 ml) toe op elke spier op beide kanten.
De proefpersoon van het onderzoek voert in totaal 3 injecties uit met tussenpozen van 2 weken, en elke meetvariabele wordt verzameld door 4 weken en 12 weken na de laatste injectie te bezoeken.
Medicatiewissels of additieve ingrepen zijn niet toegestaan tot 4 weken na de laatste injectie. Alleen paracetamol is toegestaan als reddingsmedicijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aspecifieke lage-rugpijn met aanhoudende paraspinale gevoeligheid van NRS 4 of hoger ondanks conservatieve behandeling (waaronder fysiotherapie, oefentherapie, orale toediening van geneesmiddelen en epiduraal blok) gedurende ten minste 3 maanden.
Volwassenen van 19 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Systemische of lokale infectie Coagulopathie Patiënten bij wie de structuur moeilijk te bevestigen is op echografie vanwege significante misvorming van de lumbale wervelkolom Neoplasma van de wervelkolom Cognitieve stoornis Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica of op amide gebaseerde lokale anesthetica Patiënten die allergisch of gevoelig zijn voor atelocollageen ingrediënten of varkensvlees Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische periode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen beschikbare anticonceptiemethoden gebruiken Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 keer de helft -levensduur van het onderzoeksgeneesmiddel in de klinische studie waaraan zij hebben deelgenomen, afhankelijk van welke langer is, welke langer is Patiënten met ernstige systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
1% licocaïne 3 ml + Normale zoutoplossing 3 ml mengsel
|
Dit collageenhoudende product wordt gebruikt ter aanvulling van pezen, ligamenten, spieren en (biologische) membranen die ontbreken of beschadigd zijn tijdens interne/chirurgische behandelingen en operaties. Patiënten met chronische lage-rugpijn worden gerandomiseerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in groep A (atelocollageen) en groep B (controle). Een lichamelijk onderzoek naar lumbale pijn werd uitgevoerd en triggerpoints in multifidus-, erector spinae- en quadratus lumborum-spieren werden geëvalueerd. Na lichamelijk onderzoek wordt de dwarsdoorsnede van elke spier in beide groepen ultrasoon gemeten. Groep A krijgt een atelocollageenmengsel (atelocollageen 3 ml + 1% lidocaïne 3 ml) en groep B krijgt alleen plaatselijke verdoving (normale zoutoplossing 3 ml + 1% lidocaïne 3 ml). Elke deelnemer krijgt aan beide kanten 1 ml injectaat in elke spier (totaal 6 ml). |
|
Experimenteel: Atelocollageen groep
1% lidocaïne 3 ml + atelocollageen 3 ml mengsel
|
Dit collageenhoudende product wordt gebruikt ter aanvulling van pezen, ligamenten, spieren en (biologische) membranen die ontbreken of beschadigd zijn tijdens interne/chirurgische behandelingen en operaties. Patiënten met chronische lage-rugpijn worden gerandomiseerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in groep A (atelocollageen) en groep B (controle). Een lichamelijk onderzoek naar lumbale pijn werd uitgevoerd en triggerpoints in multifidus-, erector spinae- en quadratus lumborum-spieren werden geëvalueerd. Na lichamelijk onderzoek wordt de dwarsdoorsnede van elke spier in beide groepen ultrasoon gemeten. Groep A krijgt een atelocollageenmengsel (atelocollageen 3 ml + 1% lidocaïne 3 ml) en groep B krijgt alleen plaatselijke verdoving (normale zoutoplossing 3 ml + 1% lidocaïne 3 ml). Elke deelnemer krijgt aan beide kanten 1 ml injectaat in elke spier (totaal 6 ml). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verandert in lage rugpijn
Tijdsspanne: 4 weken na laatste interventie
|
De veranderingen van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore (numerieke schaal varieert van '0' die één pijnuiterste vertegenwoordigen (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")) na interventie tussen twee groepen.
|
4 weken na laatste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verandert in lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste ingreep
|
De veranderingen van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore (numerieke schaal varieert van '0' die één pijnuiterste vertegenwoordigen (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je kunt i
|
12 weken na de laatste ingreep
|
|
Dwarsdoorsnede gebied
Tijdsspanne: 4, 12 weken na laatste ingreep
|
De veranderingen van het dwarsdoorsnede-oppervlak met behulp van echografie na interventie tussen twee groepen.
|
4, 12 weken na laatste ingreep
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 4, 12 weken na laatste ingreep
|
De veranderingen van de ODI-score na interventie tussen twee groepen.
|
4, 12 weken na laatste ingreep
|
|
Tevredenheid (deelnemers)
Tijdsspanne: 4 weken na eerste interventie
|
5-punts tevredenheidsschaal van interventie (deelnemers)
|
4 weken na eerste interventie
|
|
Tevredenheid (pijnarts)
Tijdsspanne: 4 weken na eerste interventie
|
5-punts tevredenheidsschaal van interventie (pijnarts)
|
4 weken na eerste interventie
|
|
Pijn gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 4 weken na eerste interventie
|
De 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore (numerieke schaal varieert van '0' die één pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")) gerelateerd aan interventie
|
4 weken na eerste interventie
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste ingreep
|
De veranderingen in medicatie
|
12 weken na de laatste ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-183-1177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .