Eficácia e segurança do atelocolágeno no tratamento da dor lombar crônica inespecífica
Avaliação da eficácia e segurança do atelocolágeno no tratamento da dor lombar crônica inespecífica: um estudo piloto prospectivo, randomizado e comparativo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com dor lombar crônica são inscritos e divididos em grupo A (atelocolágeno) e grupo B (controle) por meio de randomização após obtenção de consentimento informado.
Os investigadores registram pontos dolorosos para os músculos multífidos, eretores da espinha e quadrado lombar por meio de exame físico.
Os investigadores avaliam cada músculo usando ultrassom de acordo com a atribuição de cada grupo e aplicam uma mistura de atelocolágeno (atelocolágeno 3 mL + 1% lidocaína 3 mL) ou apenas anestésicos locais (solução salina normal 3 mL + 1% lidocaína 3 mL) em cada músculo em ambos lados.
O sujeito do estudo realiza um total de 3 injeções em intervalos de 2 semanas, e cada variável de medição é coletada visitando 4 semanas e 12 semanas após a última injeção.
A mudança de medicamentos ou intervenções aditivas não são permitidas antes de 4 semanas após a última injeção. Apenas o paracetamol é permitido como medicamento de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar inespecífica com sensibilidade paraespinal persistente de NRS 4 ou superior, apesar do tratamento conservador (incluindo fisioterapia, terapia de exercícios, administração de medicamentos orais e bloqueio epidural) por pelo menos 3 meses.
Adultos com 19 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local Coagulopatia Pacientes cuja estrutura é difícil de confirmar na ultrassonografia devido a deformidade significativa da coluna lombar Neoplasia da coluna Distúrbio cognitivo Pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais ou à base de amida Pacientes alérgicos ou sensíveis ao atelocolágeno ingredientes ou carne de porco Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período clínico, ou mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos disponíveis Pessoas que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem ou 5 vezes a metade -vida do medicamento experimental no ensaio clínico do qual participou, o que for mais longo, o que for mais longo Pacientes com doenças sistêmicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Mistura de 3 mL de licocaína a 1% + solução salina normal de 3 mL
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Este produto contendo colágeno é usado para suplementar tendões, ligamentos, músculos e membranas (biológicas) que estão ausentes ou danificados durante o tratamento interno/cirúrgico e a cirurgia. Os pacientes com dor lombar crônica são randomizados após a obtenção do consentimento informado para o estudo. Os participantes são divididos em grupo A (atelocolágeno) e grupo B (controle). Um exame físico para dor lombar foi realizado e avaliou pontos-gatilho nos músculos multífidos, eretores da espinha e quadrado lombar. Após o exame físico, a área de secção transversa de cada músculo é medida por ultrassom em ambos os grupos. O grupo A receberá a mistura de atelocolágeno (atelocolágeno 3 mL + lidocaína 1% 3 mL) e o grupo B receberá apenas anestésico local (soro fisiológico 3 mL + lidocaína 1% 3 mL). Cada participante receberá 1 mL de injetado em cada músculo em ambos os lados (total de 6 mL). |
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Experimental: Grupo atelocolágeno
Mistura de lidocaína 1% 3 mL + atelocolágeno 3 mL
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Este produto contendo colágeno é usado para suplementar tendões, ligamentos, músculos e membranas (biológicas) que estão ausentes ou danificados durante o tratamento interno/cirúrgico e a cirurgia. Os pacientes com dor lombar crônica são randomizados após a obtenção do consentimento informado para o estudo. Os participantes são divididos em grupo A (atelocolágeno) e grupo B (controle). Um exame físico para dor lombar foi realizado e avaliou pontos-gatilho nos músculos multífidos, eretores da espinha e quadrado lombar. Após o exame físico, a área de secção transversa de cada músculo é medida por ultrassom em ambos os grupos. O grupo A receberá a mistura de atelocolágeno (atelocolágeno 3 mL + lidocaína 1% 3 mL) e o grupo B receberá apenas anestésico local (soro fisiológico 3 mL + lidocaína 1% 3 mL). Cada participante receberá 1 mL de injetado em cada músculo em ambos os lados (total de 6 mL). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da dor na dor lombar
Prazo: 4 semanas após a última intervenção
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As alterações da pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS) (escala numérica varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")) após intervenção entre dois grupos.
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4 semanas após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da dor na dor lombar
Prazo: 12 semanas após a última intervenção
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As alterações da pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS) (escala numérica varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"dor tão ruim quanto você pode eu
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12 semanas após a última intervenção
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Área da seção transversal
Prazo: 4, 12 semanas após a última intervenção
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As mudanças de área de seção transversal usando ultra-som após a intervenção entre dois grupos.
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4, 12 semanas após a última intervenção
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4, 12 semanas após a última intervenção
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As mudanças na pontuação do ODI após a intervenção entre dois grupos.
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4, 12 semanas após a última intervenção
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Satisfação (participantes)
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção
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Escala de satisfação da intervenção de 5 pontos (participantes)
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4 semanas após a primeira intervenção
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Satisfação (médico da dor)
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção
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Escala de satisfação de 5 pontos da intervenção (médico da dor)
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4 semanas após a primeira intervenção
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Dor relacionada à intervenção
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção
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A pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (escala numérica varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")) relacionado à intervenção
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4 semanas após a primeira intervenção
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Medicamento
Prazo: 12 semanas após a última intervenção
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As mudanças na medicação
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12 semanas após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-183-1177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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