Účinnost a bezpečnost atelokolagenu při léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti atelokolagenu při léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad: prospektivní, randomizovaná, srovnávací pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad jsou zařazeni a rozděleni do skupiny A (atelokolagen) a skupiny B (kontrola) pomocí randomizace po získání informovaného souhlasu.
Vyšetřovatelé fyzikálním vyšetřením zaznamenávají citlivé body pro multifidus, erector spinae a m. quadratus lumborum.
Vyšetřovatelé vyhodnotí každý sval pomocí ultrazvuku podle přiřazení každé skupiny a aplikují směs atelokolagenu (atelokolagen 3 ml + 1% lidokain 3 ml) nebo pouze lokální anestetika (normální fyziologický roztok 3 ml + 1% lidokain 3 ml) do každého svalu na obou strany.
Subjekt studie provede celkem 3 injekce v intervalech 2 týdnů a každá proměnná měření se shromažďuje návštěvou 4 týdnů a 12 týdnů po poslední injekci.
Změna léků nebo aditivní intervence nejsou povoleny dříve než 4 týdny po poslední injekci. Jako záchranný lék je povolen pouze acetaminofen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest dolní části zad s přetrvávající citlivostí paraspinální oblasti NRS 4 nebo vyšší navzdory konzervativní léčbě (včetně fyzikální terapie, cvičební terapie, perorálního podávání léků a epidurální blokády) po dobu nejméně 3 měsíců.
Dospělí ve věku 19 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Systémová nebo lokální infekce Koagulopatie Pacienti, jejichž strukturu je obtížné potvrdit ultrazvukem kvůli výrazné deformaci bederní páteře Novotvar páteře Kognitivní poruchy Pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika nebo lokální anestetika na bázi amidů Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo citliví na atelokolagen přísady nebo vepřové maso Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického období, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dostupné antikoncepční metody Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem nebo 5krát poloviční -životnost hodnoceného léku v klinickém hodnocení, kterého se účastnili, podle toho, co je delší, podle toho, co je delší Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
1% likokain 3 ml + normální fyziologický roztok 3 ml směsi
|
Tento produkt obsahující kolagen se používá k doplnění šlach, vazů, svalů a (biologické) membrány, která chybí nebo je poškozena během interní/chirurgické léčby a operace. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad jsou randomizováni po získání informovaného souhlasu se studií. Účastníci jsou rozděleni do skupiny A (atelokolagen) a skupiny B (kontrola). Bylo provedeno fyzikální vyšetření bederní bolesti a vyhodnoceny spoušťové body ve svalech multifidus, erector spinae a m. quadratus lumborum. Po fyzikální zkoušce se změří plocha průřezu každého svalu ultrazvukem v obou skupinách. Skupina A dostane směs atelokolagenu (atelokolagen 3 ml + 1% lidokain 3 ml) a skupina B bude dostávat pouze lokální anestetika (normální fyziologický roztok 3 ml + 1% lidokain 3 ml). Každému účastníkovi bude vstříknut 1 ml injekce do každého svalu na obou stranách (celkem 6 ml). |
|
Experimentální: Atelokolagenová skupina
1% lidokain 3 ml + směs atelokolagen 3 ml
|
Tento produkt obsahující kolagen se používá k doplnění šlach, vazů, svalů a (biologické) membrány, která chybí nebo je poškozena během interní/chirurgické léčby a operace. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad jsou randomizováni po získání informovaného souhlasu se studií. Účastníci jsou rozděleni do skupiny A (atelokolagen) a skupiny B (kontrola). Bylo provedeno fyzikální vyšetření bederní bolesti a vyhodnoceny spoušťové body ve svalech multifidus, erector spinae a m. quadratus lumborum. Po fyzikální zkoušce se změří plocha průřezu každého svalu ultrazvukem v obou skupinách. Skupina A dostane směs atelokolagenu (atelokolagen 3 ml + 1% lidokain 3 ml) a skupina B bude dostávat pouze lokální anestetika (normální fyziologický roztok 3 ml + 1% lidokain 3 ml). Každému účastníkovi bude vstříknut 1 ml injekce do každého svalu na obou stranách (celkem 6 ml). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti při bolesti dolní části zad
Časové okno: 4 týdny po posledním zásahu
|
Změny skóre bolesti 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)) po intervenci mezi dvěma skupinami.
|
4 týdny po posledním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti při bolesti dolní části zad
Časové okno: 12 týdnů po posledním zásahu
|
Změny skóre bolesti 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak silná, jak jen dokážeš."
|
12 týdnů po posledním zásahu
|
|
Průřezová plocha
Časové okno: 4, 12 týdnů po posledním zásahu
|
Změny průřezové plochy pomocí ultrazvuku po intervenci mezi dvěma skupinami.
|
4, 12 týdnů po posledním zásahu
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 4, 12 týdnů po posledním zásahu
|
Změny skóre ODI po intervenci mezi dvěma skupinami.
|
4, 12 týdnů po posledním zásahu
|
|
Spokojenost (účastníci)
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu
|
5bodová stupnice spokojenosti intervence (účastníci)
|
4 týdny po prvním zásahu
|
|
Spokojenost (lékař proti bolesti)
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu
|
5stupňová škála spokojenosti s intervencí (lékař bolesti)
|
4 týdny po prvním zásahu
|
|
Bolest související s intervencí
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu
|
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) skóre bolesti (numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) související s intervencí
|
4 týdny po prvním zásahu
|
|
Léky
Časové okno: 12 týdnů po posledním zásahu
|
Změny v lécích
|
12 týdnů po posledním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-183-1177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .