Skuteczność i bezpieczeństwo atelokolagenu w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa atelokolagenu w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża: prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża są zapisywani i dzieleni na grupę A (atelokolagen) i grupę B (kontrola) poprzez randomizację po uzyskaniu świadomej zgody.
Badacze odnotowują punkty tkliwości dla mięśnia wielodzielnego, prostownika grzbietu i mięśnia czworobocznego lędźwi poprzez badanie fizykalne.
Badacze oceniają każdy mięsień za pomocą ultradźwięków zgodnie z przydziałem każdej grupy i aplikują mieszankę atelokolagenu (atelokolagen 3 ml + 1% lidokaina 3 ml) lub tylko miejscowe środki znieczulające (sól fizjologiczna 3 ml + 1% lidokaina 3 ml) na każdy mięsień po obu stronach boki.
Osoba badana wykonuje łącznie 3 iniekcje w odstępach 2 tygodni, a każdą zmienną pomiarową zbiera odwiedzając 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatnim iniekcji.
Zmiana leków lub dodatkowe interwencje są niedozwolone przed upływem 4 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia. Tylko acetaminofen jest dozwolony jako lek ratunkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespecyficzny ból krzyża z utrzymującą się tkliwością przykręgosłupową 4 lub wyższą w skali NRS pomimo leczenia zachowawczego (w tym fizjoterapii, ćwiczeń fizycznych, podawania leków doustnych i blokady zewnątrzoponowej) przez co najmniej 3 miesiące.
Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa Koagulopatia Pacjenci, których struktura jest trudna do potwierdzenia w USG z powodu znacznej deformacji kręgosłupa lędźwiowego Nowotwór kręgosłupa Zaburzenia poznawcze Pacjenci z nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające lub środki miejscowo znieczulające na bazie amidów Pacjenci uczuleni lub wrażliwi na atelokolagen składników lub wieprzowiny Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie klinicznym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcji Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5-krotność -czas życia badanego leku w badaniu klinicznym, w którym brali udział, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
1% likokaina 3 ml + zwykła sól fizjologiczna 3 ml mieszanina
|
Ten produkt zawierający kolagen służy do uzupełniania ścięgien, więzadeł, mięśni i błon (biologicznych), których brakuje lub które zostały uszkodzone podczas zabiegów wewnętrznych/chirurgicznych i operacji. Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża są randomizowani po uzyskaniu świadomej zgody na badanie. Uczestników dzieli się na grupę A (atelokolagen) i grupę B (kontrolną). Przeprowadzono badanie fizykalne bólu lędźwiowego i oceniono punkty spustowe w mięśniu wielodzielnym, prostowniku kręgosłupa i mięśniu czworobocznym lędźwi. Po badaniu przedmiotowym mierzono pole przekroju poprzecznego każdego mięśnia za pomocą ultradźwięków w obu grupach. Grupa A otrzyma mieszankę atelokolagenu (atelokolagen 3 ml + 1% lidokaina 3 ml), a grupa B tylko środki miejscowo znieczulające (sól fizjologiczna 3 ml + 1% lidokaina 3 ml). Każdemu uczestnikowi zostanie wstrzyknięty 1 ml iniekcji do każdego mięśnia po obu stronach (łącznie 6 ml). |
|
Eksperymentalny: Grupa atelokolagenowa
Mieszanina 1% lidokainy 3 ml + atelokolagen 3 ml
|
Ten produkt zawierający kolagen służy do uzupełniania ścięgien, więzadeł, mięśni i błon (biologicznych), których brakuje lub które zostały uszkodzone podczas zabiegów wewnętrznych/chirurgicznych i operacji. Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża są randomizowani po uzyskaniu świadomej zgody na badanie. Uczestników dzieli się na grupę A (atelokolagen) i grupę B (kontrolną). Przeprowadzono badanie fizykalne bólu lędźwiowego i oceniono punkty spustowe w mięśniu wielodzielnym, prostowniku kręgosłupa i mięśniu czworobocznym lędźwi. Po badaniu przedmiotowym mierzono pole przekroju poprzecznego każdego mięśnia za pomocą ultradźwięków w obu grupach. Grupa A otrzyma mieszankę atelokolagenu (atelokolagen 3 ml + 1% lidokaina 3 ml), a grupa B tylko środki miejscowo znieczulające (sól fizjologiczna 3 ml + 1% lidokaina 3 ml). Każdemu uczestnikowi zostanie wstrzyknięty 1 ml iniekcji do każdego mięśnia po obu stronach (łącznie 6 ml). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany bólowe w bólu krzyża
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Zmiany w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) (zakresy skali numerycznej od „0” oznaczają jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)) po interwencji między dwiema grupami.
|
4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany bólowe w bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej interwencji
|
Zmiany w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) (zakresy skali numerycznej od „0” oznaczają jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„Ból tak silny, jak tylko możesz, ja
|
12 tygodni po ostatniej interwencji
|
|
Powierzchnia przekroju
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni po ostatniej interwencji
|
Zmiany pola przekroju za pomocą ultradźwięków po interwencji między dwiema grupami.
|
4, 12 tygodni po ostatniej interwencji
|
|
Wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni po ostatniej interwencji
|
Zmiany wyniku ODI po interwencji między dwiema grupami.
|
4, 12 tygodni po ostatniej interwencji
|
|
Zadowolenie (uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
5-stopniowa skala satysfakcji z interwencji (uczestnicy)
|
4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Zadowolenie (lekarz od bólu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
5-stopniowa skala satysfakcji z interwencji (lekarz bólu)
|
4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Ból związany z interwencją
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NRS) (skala numeryczna obejmuje zakres od „0” reprezentujący jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)) związane z interwencją
|
4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Lek
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej interwencji
|
Zmiany w lekach
|
12 tygodni po ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-183-1177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .