Efficacia e sicurezza dell'atelocollagene nella gestione della lombalgia cronica non specifica
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'atelocollagene nella gestione della lombalgia cronica non specifica: uno studio pilota prospettico, randomizzato e comparativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con lombalgia cronica vengono arruolati e divisi in gruppo A (atelocollagene) e gruppo B (controllo) mediante randomizzazione dopo aver ottenuto il consenso informato.
Gli investigatori registrano i punti dolenti per i muscoli multifido, erettore spinae e quadrato dei lombi mediante esame fisico.
Gli investigatori valutano ciascun muscolo utilizzando gli ultrasuoni in base all'assegnazione di ciascun gruppo e applicano una miscela di atelocollagene (atelocollagene 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) o solo anestetici locali (soluzione salina normale 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) a ciascun muscolo su entrambi lati.
Il soggetto dello studio esegue un totale di 3 iniezioni a intervalli di 2 settimane e ogni variabile di misurazione viene raccolta visitando 4 settimane e 12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Il cambio di farmaci o interventi additivi non sono consentiti prima di 4 settimane dopo l'ultima iniezione. Solo il paracetamolo è consentito come farmaco di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia aspecifica con dolorabilità paraspinale persistente di NRS 4 o superiore nonostante il trattamento conservativo (inclusa terapia fisica, terapia fisica, somministrazione orale di farmaci e blocco epidurale) per almeno 3 mesi.
Adulti di età pari o superiore a 19 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o locale Coagulopatia Pazienti la cui struttura è difficile da confermare agli ultrasuoni a causa di una significativa deformità della colonna lombare Neoplasia della colonna vertebrale Disturbi cognitivi Pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali o anestetici locali a base di ammide Pazienti allergici o sensibili all'atelocollagene ingredienti o carne di maiale Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo clinico, o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening o 5 volte la metà -vita del farmaco sperimentale nella sperimentazione clinica a cui hanno partecipato, a seconda di quale sia più lunga, a seconda di quale sia più lunga Pazienti con gravi malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Miscela di licocaina all'1% 3 ml + soluzione salina normale 3 ml
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Questo prodotto contenente collagene viene utilizzato per integrare tendini, legamenti, muscoli e membrane (biologiche) mancanti o danneggiate durante trattamenti interni/chirurgici e interventi chirurgici. I pazienti con lombalgia cronica vengono randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio. I partecipanti sono divisi in gruppo A (atelocollagene) e gruppo B (controllo). È stato eseguito un esame fisico per il dolore lombare e sono stati valutati i punti trigger nei muscoli multifido, erettore spinale e quadrato dei lombi. Dopo l'esame fisico, l'area della sezione trasversale di ciascun muscolo viene misurata mediante ultrasuoni in entrambi i gruppi. Il gruppo A riceverà una miscela di atelocollagene (atelocollagene 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) e il gruppo B riceverà solo anestetici locali (soluzione salina normale 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL). Ad ogni partecipante verrà iniettato 1 ml di iniettato in ciascun muscolo su entrambi i lati (totale 6 ml). |
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Sperimentale: Gruppo atelocollagene
Miscela di lidocaina all'1% 3 ml + atelocollagene 3 ml
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Questo prodotto contenente collagene viene utilizzato per integrare tendini, legamenti, muscoli e membrane (biologiche) mancanti o danneggiate durante trattamenti interni/chirurgici e interventi chirurgici. I pazienti con lombalgia cronica vengono randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio. I partecipanti sono divisi in gruppo A (atelocollagene) e gruppo B (controllo). È stato eseguito un esame fisico per il dolore lombare e sono stati valutati i punti trigger nei muscoli multifido, erettore spinale e quadrato dei lombi. Dopo l'esame fisico, l'area della sezione trasversale di ciascun muscolo viene misurata mediante ultrasuoni in entrambi i gruppi. Il gruppo A riceverà una miscela di atelocollagene (atelocollagene 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL) e il gruppo B riceverà solo anestetici locali (soluzione salina normale 3 mL + 1% di lidocaina 3 mL). Ad ogni partecipante verrà iniettato 1 ml di iniettato in ciascun muscolo su entrambi i lati (totale 6 ml). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del dolore nella lombalgia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo intervento
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Le modifiche del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (la scala numerica varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile")) dopo l'intervento tra due gruppi.
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4 settimane dopo l'ultimo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del dolore nella lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo intervento
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Le modifiche del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (la scala numerica varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"dolore più forte che puoi io
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12 settimane dopo l'ultimo intervento
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Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
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I cambiamenti dell'area della sezione trasversale utilizzando gli ultrasuoni dopo l'intervento tra due gruppi.
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4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
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Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
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I cambiamenti del punteggio ODI dopo l'intervento tra due gruppi.
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4, 12 settimane dopo l'ultimo intervento
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Soddisfazione (partecipanti)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
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Scala di intervento di soddisfazione a 5 punti (partecipanti)
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4 settimane dopo il primo intervento
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Soddisfazione (medico del dolore)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
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Scala di intervento di soddisfazione a 5 punti (medico del dolore)
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4 settimane dopo il primo intervento
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Dolore correlato all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento
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Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (la scala numerica varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile")) relativo all'intervento
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4 settimane dopo il primo intervento
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Farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo intervento
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I cambiamenti nei farmaci
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12 settimane dopo l'ultimo intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-183-1177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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