Эффективность и безопасность ателоколлагена при лечении хронической неспецифической боли в пояснице
Оценка эффективности и безопасности ателоколлагена при лечении хронической неспецифической боли в пояснице: проспективное рандомизированное сравнительное пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с хронической болью в пояснице включены в исследование и разделены на группу А (ателоколлаген) и группу Б (контроль) путем рандомизации после получения информированного согласия.
Исследователи регистрируют болезненные точки многораздельной мышцы, мышцы, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцы поясницы при физикальном осмотре.
Исследователи оценивают каждую мышцу с помощью ультразвука в соответствии с назначением каждой группы и наносят смесь ателоколлагена (3 мл ателоколлагена + 3 мл 1% лидокаина) или только местные анестетики (3 мл физиологического раствора + 3 мл 1% лидокаина) на каждую мышцу на обеих мышцах. стороны.
Субъект исследования выполняет в общей сложности 3 инъекции с интервалом в 2 недели, и каждую переменную измерения собирают, посещая 4 недели и 12 недель после последней инъекции.
Смена лекарств или дополнительные вмешательства не допускаются ранее, чем через 4 недели после последней инъекции. Только ацетаминофен разрешен в качестве средства спасения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в нижней части спины с персистирующей параспинальной болезненностью NRS 4 или выше, несмотря на консервативное лечение (включая физиотерапию, лечебную физкультуру, пероральное введение лекарств и эпидуральную блокаду) в течение не менее 3 месяцев.
Взрослые 19 лет и старше
Критерий исключения:
- Системная или местная инфекция Коагулопатия Пациенты, структуру которых трудно подтвердить на УЗИ из-за значительной деформации поясничного отдела позвоночника Новообразования позвоночника Когнитивные расстройства Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам или местным анестетикам на основе амидов Пациенты с аллергией или чувствительностью к ателоколлагену ингредиентов или свинины Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение клинического периода, или женщины детородного возраста, не использующие доступные методы контрацепции Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга или 5 раз -срок действия исследуемого препарата в клиническом исследовании, в котором он участвовал, в зависимости от того, что дольше, в зависимости от того, что дольше Пациенты с серьезными системными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
1% ликокаин 3 мл + физиологический раствор 3 мл смесь
|
Этот продукт, содержащий коллаген, используется для восполнения сухожилий, связок, мышц и (биологических) мембран, которые отсутствуют или повреждены во время внутреннего/хирургического лечения и операции. Пациентов с хронической болью в пояснице рандомизируют после получения информированного согласия на участие в исследовании. Участники разделены на группу А (ателоколлаген) и группу Б (контроль). Было проведено физикальное обследование поясничной боли и оценены триггерные точки в многораздельных мышцах, мышцах, выпрямляющих позвоночник, и квадратной мышце поясницы. После физического осмотра площадь поперечного сечения каждой мышцы измеряют с помощью ультразвука в обеих группах. Группа А получит смесь ателоколлагена (3 мл ателоколлагена + 3 мл 1% лидокаина), а группа В получит только местные анестетики (3 мл физиологического раствора + 3 мл 1% лидокаина). Каждому участнику будет введено по 1 мл инъекционного препарата в каждую мышцу с обеих сторон (всего 6 мл). |
|
Экспериментальный: Группа ателоколлагена
1% лидокаин 3 мл + ателоколлаген 3 мл смесь
|
Этот продукт, содержащий коллаген, используется для восполнения сухожилий, связок, мышц и (биологических) мембран, которые отсутствуют или повреждены во время внутреннего/хирургического лечения и операции. Пациентов с хронической болью в пояснице рандомизируют после получения информированного согласия на участие в исследовании. Участники разделены на группу А (ателоколлаген) и группу Б (контроль). Было проведено физикальное обследование поясничной боли и оценены триггерные точки в многораздельных мышцах, мышцах, выпрямляющих позвоночник, и квадратной мышце поясницы. После физического осмотра площадь поперечного сечения каждой мышцы измеряют с помощью ультразвука в обеих группах. Группа А получит смесь ателоколлагена (3 мл ателоколлагена + 3 мл 1% лидокаина), а группа В получит только местные анестетики (3 мл физиологического раствора + 3 мл 1% лидокаина). Каждому участнику будет введено по 1 мл инъекционного препарата в каждую мышцу с обеих сторон (всего 6 мл). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли при болях в пояснице
Временное ограничение: 4 недели после последнего вмешательства
|
Изменения оценки боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (числовая шкала находится в диапазоне от «0», представляющего одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«такая сильная боль, какую вы можете себе представить» или «самая сильная боль, какую только можно вообразить»)) после интервенции между двумя группами.
|
4 недели после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли при болях в пояснице
Временное ограничение: 12 недель после последнего вмешательства
|
Изменения оценки боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (числовая шкала находится в диапазоне от «0», представляющего одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
"боль так сильно, как вы можете я
|
12 недель после последнего вмешательства
|
|
Площадь поперечного сечения
Временное ограничение: 4, 12 недель после последнего вмешательства
|
Изменения площади поперечного сечения с помощью ультразвука после вмешательства между двумя группами.
|
4, 12 недель после последнего вмешательства
|
|
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 4, 12 недель после последнего вмешательства
|
Изменения оценки ODI после вмешательства между двумя группами.
|
4, 12 недель после последнего вмешательства
|
|
Удовлетворенность (участники)
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства
|
5-балльная шкала удовлетворенности вмешательством (участники)
|
Через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Удовлетворение (врач боли)
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства
|
5-балльная шкала удовлетворенности вмешательством (специалист по обезболиванию)
|
Через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Боль, связанная с вмешательством
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства
|
Оценка боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«такая сильная боль, какую вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)), связанная с вмешательством
|
Через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Медикамент
Временное ограничение: 12 недель после последнего вмешательства
|
Изменения в лекарствах
|
12 недель после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-183-1177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .