Efficacité et innocuité de l'atélocollagène dans la prise en charge de la lombalgie chronique non spécifique
Évaluation d'une efficacité et de l'innocuité de l'atélocollagène dans la prise en charge de la lombalgie chronique non spécifique : une étude pilote prospective, randomisée et comparative
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients souffrant de lombalgie chronique sont recrutés et divisés en groupe A (atélocollagène) et groupe B (contrôle) par randomisation après avoir obtenu un consentement éclairé.
Les enquêteurs enregistrent les points sensibles des muscles multifide, érecteur de la colonne vertébrale et quadratus lumborum par un examen physique.
Les enquêteurs évaluent chaque muscle à l'aide d'une échographie en fonction de l'affectation de chaque groupe et appliquent un mélange d'atélocollagène (atélocollagène 3 ml + 1 % de lidocaïne 3 ml) ou des anesthésiques locaux uniquement (solution saline normale 3 ml + 1 % de lidocaïne 3 ml) sur chaque muscle des deux côtés.
Le sujet de l'étude effectue un total de 3 injections à 2 semaines d'intervalle, et chaque variable de mesure est recueillie en visitant 4 semaines et 12 semaines après la dernière injection.
Les changements de médicaments ou les interventions additives ne sont pas autorisés avant 4 semaines après la dernière injection. Seul l'acétaminophène est autorisé comme médicament de secours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie non spécifique avec sensibilité paraspinale persistante de NRS 4 ou plus malgré un traitement conservateur (y compris la thérapie physique, la thérapie par l'exercice, l'administration de médicaments par voie orale et le bloc épidural) pendant au moins 3 mois.
Adultes de 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale Coagulopathie Patients dont la structure est difficile à confirmer par échographie en raison d'une déformation importante de la colonne lombaire Tumeur de la colonne vertébrale Trouble cognitif Patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à base d'amides Patients allergiques ou sensibles à l'atélocollagène ingrédients ou porc Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période clinique, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 fois la moitié -durée de vie du médicament expérimental dans l'essai clinique auquel ils ont participé, selon la durée la plus longue, selon la durée la plus longue Patients atteints de maladies systémiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Mélange de licocaïne 1 % 3 ml + solution saline normale 3 ml
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Ce produit contenant du collagène est utilisé pour compléter les tendons, ligaments, muscles et membranes (biologiques) manquants ou endommagés lors d'un traitement interne/chirurgical et d'une intervention chirurgicale. Les patients souffrant de lombalgie chronique sont randomisés après avoir obtenu un consentement éclairé pour l'étude. Les participants sont divisés en groupe A (atélocollagène) et groupe B (témoin). Un examen physique de la douleur lombaire a été effectué et a évalué les points de déclenchement dans les muscles multifide, érecteur de la colonne vertébrale et quadratus lumborum. Après un examen physique, la section transversale de chaque muscle est mesurée par ultrasons dans les deux groupes. Le groupe A recevra un mélange d'atélocollagène (atélocollagène 3 ml + 1 % de lidocaïne 3 ml) et le groupe B recevra uniquement des anesthésiques locaux (solution saline normale 3 ml + 1 % de lidocaïne 3 ml). Chaque participant recevra 1 ml d'injectat dans chaque muscle des deux côtés (total 6 ml). |
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Expérimental: Groupe atélocollagène
Lidocaïne 1 % 3 mL + mélange d'atélocollagène 3 mL
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Ce produit contenant du collagène est utilisé pour compléter les tendons, ligaments, muscles et membranes (biologiques) manquants ou endommagés lors d'un traitement interne/chirurgical et d'une intervention chirurgicale. Les patients souffrant de lombalgie chronique sont randomisés après avoir obtenu un consentement éclairé pour l'étude. Les participants sont divisés en groupe A (atélocollagène) et groupe B (témoin). Un examen physique de la douleur lombaire a été effectué et a évalué les points de déclenchement dans les muscles multifide, érecteur de la colonne vertébrale et quadratus lumborum. Après un examen physique, la section transversale de chaque muscle est mesurée par ultrasons dans les deux groupes. Le groupe A recevra un mélange d'atélocollagène (atélocollagène 3 ml + 1 % de lidocaïne 3 ml) et le groupe B recevra uniquement des anesthésiques locaux (solution saline normale 3 ml + 1 % de lidocaïne 3 ml). Chaque participant recevra 1 ml d'injectat dans chaque muscle des deux côtés (total 6 ml). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur dans la lombalgie
Délai: 4 semaines après la dernière intervention
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Les changements du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (l'échelle numérique va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")) après intervention entre deux groupes.
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4 semaines après la dernière intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la douleur dans la lombalgie
Délai: 12 semaines après la dernière intervention
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Les changements du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (l'échelle numérique va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"douleur aussi forte que possible je
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12 semaines après la dernière intervention
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Zone transversale
Délai: 4, 12 semaines après la dernière intervention
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Les changements de section transversale à l'aide d'ultrasons après intervention entre deux groupes.
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4, 12 semaines après la dernière intervention
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Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 4, 12 semaines après la dernière intervention
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Les changements de score ODI après intervention entre deux groupes.
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4, 12 semaines après la dernière intervention
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Satisfaction (participants)
Délai: 4 semaines après la première intervention
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Échelle de satisfaction à 5 points de l'intervention (participants)
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4 semaines après la première intervention
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Satisfaction (médecin de la douleur)
Délai: 4 semaines après la première intervention
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Échelle de satisfaction à 5 points de l'intervention (médecin de la douleur)
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4 semaines après la première intervention
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Douleur liée à l'intervention
Délai: 4 semaines après la première intervention
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (l'échelle numérique va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")) liée à l'intervention
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4 semaines après la première intervention
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Médicament
Délai: 12 semaines après la dernière intervention
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Les changements de médicaments
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12 semaines après la dernière intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-183-1177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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