Eficacia y seguridad del atelocolágeno en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico
Evaluación de la eficacia y seguridad del atelocolágeno en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y comparativo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con dolor lumbar crónico se inscriben y se dividen en el grupo A (atelocolágeno) y el grupo B (control) mediante aleatorización después de obtener el consentimiento informado.
Los investigadores registran los puntos sensibles de los músculos multífido, erector de la columna y cuadrado lumbar mediante examen físico.
Los investigadores evalúan cada músculo mediante ultrasonido de acuerdo con la asignación de cada grupo y aplican una mezcla de atelocolágeno (3 ml de atelocolágeno + 3 ml de lidocaína al 1 %) o solo anestésicos locales (3 ml de solución salina normal + 3 ml de lidocaína al 1 %) a cada músculo en ambos músculos. lados
El sujeto del estudio realiza un total de 3 inyecciones a intervalos de 2 semanas, y cada variable de medición se recoge visitando 4 semanas y 12 semanas después de la última inyección.
No se permiten cambios de medicamentos o intervenciones adicionales antes de 4 semanas después de la última inyección. Solo se permite el paracetamol como medicamento de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar inespecífico con sensibilidad paraespinal persistente de NRS 4 o superior a pesar del tratamiento conservador (que incluye fisioterapia, terapia de ejercicios, administración de fármacos orales y bloqueo epidural) durante al menos 3 meses.
Adultos de 19 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local Coagulopatía Pacientes cuya estructura es difícil de confirmar en la ecografía debido a una deformidad significativa de la columna lumbar Neoplasia de la columna Trastorno cognitivo Pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales o anestésicos locales a base de amida Pacientes que son alérgicos o sensibles al atelocolágeno o carne de cerdo Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el período clínico, o mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos disponibles Mujeres que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 veces la mitad -vida del fármaco en investigación en el ensayo clínico en el que participaron, lo que sea más largo, lo que sea más largo Pacientes con enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Mezcla de licocaína al 1% 3 ml + solución salina normal 3 ml
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Este producto que contiene colágeno se usa para complementar el tendón, el ligamento, el músculo y la membrana (biológica) que falta o se daña durante la cirugía y el tratamiento interno/quirúrgico. Los pacientes con dolor lumbar crónico se aleatorizan después de obtener el consentimiento informado para el estudio. Los participantes se dividen en grupo A (atelocolágeno) y grupo B (control). Se realizó un examen físico para el dolor lumbar y se evaluaron los puntos gatillo en los músculos multífido, erector de la columna y cuadrado lumbar. Después del examen físico, el área de la sección transversal de cada músculo se mide por ultrasonido en ambos grupos. El grupo A recibirá una mezcla de atelocolágeno (3 ml de atelocolágeno + 3 ml de lidocaína al 1 %) y el grupo B recibirá únicamente anestésicos locales (3 ml de solución salina normal + 3 ml de lidocaína al 1 %). A cada participante se le inyectará 1 mL de inyectado en cada músculo en ambos lados (6 mL en total). |
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Experimental: Grupo atelocolágeno
Mezcla de lidocaína al 1% 3 mL + atelocolágeno 3 mL
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Este producto que contiene colágeno se usa para complementar el tendón, el ligamento, el músculo y la membrana (biológica) que falta o se daña durante la cirugía y el tratamiento interno/quirúrgico. Los pacientes con dolor lumbar crónico se aleatorizan después de obtener el consentimiento informado para el estudio. Los participantes se dividen en grupo A (atelocolágeno) y grupo B (control). Se realizó un examen físico para el dolor lumbar y se evaluaron los puntos gatillo en los músculos multífido, erector de la columna y cuadrado lumbar. Después del examen físico, el área de la sección transversal de cada músculo se mide por ultrasonido en ambos grupos. El grupo A recibirá una mezcla de atelocolágeno (3 ml de atelocolágeno + 3 ml de lidocaína al 1 %) y el grupo B recibirá únicamente anestésicos locales (3 ml de solución salina normal + 3 ml de lidocaína al 1 %). A cada participante se le inyectará 1 mL de inyectado en cada músculo en ambos lados (6 mL en total). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última intervención
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Los cambios en la puntuación del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (la escala numérica va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")) después de la intervención entre dos grupos.
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4 semanas después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última intervención
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Los cambios en la puntuación del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (la escala numérica va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas
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12 semanas después de la última intervención
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Área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas después de la última intervención
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Los cambios del área de la sección transversal usando ultrasonido después de la intervención entre dos grupos.
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4, 12 semanas después de la última intervención
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas después de la última intervención
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Los cambios en la puntuación ODI después de la intervención entre dos grupos.
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4, 12 semanas después de la última intervención
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Satisfacción (participantes)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención
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Escala de satisfacción de 5 puntos de la intervención (participantes)
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4 semanas después de la primera intervención
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Satisfacción (médico del dolor)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención
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Escala de satisfacción de 5 puntos de intervención (médico del dolor)
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4 semanas después de la primera intervención
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Dolor relacionado con la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención
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La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (la escala numérica varía desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")) relacionado con la intervención
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4 semanas después de la primera intervención
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Medicamento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última intervención
|
Los cambios en la medicación
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12 semanas después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-183-1177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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