Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för atelokollagen vid hantering av kronisk icke-specifik ländryggssmärta

12 september 2022 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för atelokollagen vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta: en prospektiv, randomiserad, jämförande pilotstudie

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atelokollagen vid behandling av kronisk ländryggssmärta med sarkopeni på grund av degenerativa förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk ländryggssmärta skrivs in och delas in i grupp A (atelokollagen) och grupp B (kontroll) genom randomisering efter inhämtat informerat samtycke.

Utredare registrerar ömma punkter för muskelmusklerna multifidus, erector spinae och quadratus lumborum genom fysisk undersökning.

Utredarna utvärderar varje muskel med hjälp av ultraljud enligt tilldelningen av varje grupp och applicerar atelokollagenblandning (atelokollagen 3 mL + 1 % lidokain 3 mL) eller endast lokalanestetika (normal koksaltlösning 3 mL + 1 % lidokain 3 mL) på varje muskel på båda sidor.

Föremålet i studien utför totalt 3 injektioner med 2 veckors intervall, och varje mätvariabel samlas in genom besök 4 veckor och 12 veckor efter den sista injektionen.

Byte av medicin eller additiva interventioner är inte tillåtna före 4 veckor efter sista injektionen. Endast paracetamol är tillåtet som räddningsläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ospecifik smärta i ländryggen med ihållande paraspinal ömhet av NRS 4 eller högre trots konservativ behandling (inklusive sjukgymnastik, träningsterapi, oral läkemedelsadministrering och epiduralblockad) i minst 3 månader.

Vuxna 19 år eller äldre

Exklusions kriterier:

- Systemisk eller lokal infektion Koagulopati Patienter vars struktur är svår att bekräfta på ultraljud på grund av betydande deformitet av ländryggen Neoplasma i ryggraden Kognitiv störning Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika eller amidbaserade lokalanestetika Patienter som är allergiska mot eller känsliga för atelokollagen ingredienser eller fläsk Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska perioden, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillgängliga preventivmetoder De som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening eller 5 gånger hälften -livslängden för prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen där de deltog, beroende på vilket som är längre, vilket som är längre Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
1% likokain 3 mL + Normal koksaltlösning 3 mL blandning
Enhet: atelokollagen

Denna kollagenhaltiga produkt används för att komplettera senor, ligament, muskler och (biologiskt) membran som saknas eller skadas under intern/kirurgisk behandling och operation.

Patienter med kronisk ländryggssmärta randomiseras efter att ha erhållit informerat samtycke för studien.

Deltagarna är indelade i grupp A (atelokollagen) och grupp B (kontroll). En fysisk undersökning för ländryggssmärta gjordes och utvärderade triggerpunkter i multifidus, erector spinae och quadratus lumborum muskler.

Efter fysisk undersökning mäts tvärsnittsarean av varje muskel med ultraljud i båda grupperna.

Grupp A kommer att få atelokollagenblandning (atelokollagen 3 ml + 1 % lidokain 3 ml) och grupp B får endast lokalanestetika (normal koksaltlösning 3 ml + 1 % lidokain 3 ml).

Varje deltagare kommer att injiceras 1 mL injektat i varje muskel på båda sidor (totalt 6 mL).
Experimentell: Atelokollagen grupp
1% lidokain 3 mL + atelokollagen 3 mL blandning
Enhet: atelokollagen

Denna kollagenhaltiga produkt används för att komplettera senor, ligament, muskler och (biologiskt) membran som saknas eller skadas under intern/kirurgisk behandling och operation.

Patienter med kronisk ländryggssmärta randomiseras efter att ha erhållit informerat samtycke för studien.

Deltagarna är indelade i grupp A (atelokollagen) och grupp B (kontroll). En fysisk undersökning för ländryggssmärta gjordes och utvärderade triggerpunkter i multifidus, erector spinae och quadratus lumborum muskler.

Efter fysisk undersökning mäts tvärsnittsarean av varje muskel med ultraljud i båda grupperna.

Grupp A kommer att få atelokollagenblandning (atelokollagen 3 ml + 1 % lidokain 3 ml) och grupp B får endast lokalanestetika (normal koksaltlösning 3 ml + 1 % lidokain 3 ml).

Varje deltagare kommer att injiceras 1 mL injektat i varje muskel på båda sidor (totalt 6 mL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförändringar vid smärta i ländryggen
Tidsram: 4 veckor efter sista ingreppet
Ändringarna i 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng (den numeriska skalan sträcker sig från '0' representerar en extrem smärta (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig")) efter intervention mellan två grupper.
4 veckor efter sista ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförändringar vid smärta i ländryggen
Tidsram: 12 veckor efter senaste ingrepp
Ändringarna i 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng (den numeriska skalan sträcker sig från '0' representerar en extrem smärta (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "värk så illa du kan
12 veckor efter senaste ingrepp
Tvärsnittsarea
Tidsram: 4, 12 veckor efter sista ingreppet
Förändringarna av tvärsnittsarea med hjälp av ultraljud efter intervention mellan två grupper.
4, 12 veckor efter sista ingreppet
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 4, 12 veckor efter sista ingreppet
Förändringarna av ODI-poäng efter intervention mellan två grupper.
4, 12 veckor efter sista ingreppet
Tillfredsställelse (deltagare)
Tidsram: 4 veckor efter första ingreppet
5-gradig tillfredsställelseskala för intervention (deltagare)
4 veckor efter första ingreppet
Tillfredsställelse (smärtläkare)
Tidsram: 4 veckor efter första ingreppet
5-gradig tillfredsställelseskala för intervention (smärtläkare)
4 veckor efter första ingreppet
Smärta relaterad till intervention
Tidsram: 4 veckor efter första ingreppet
Den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng (den numeriska skalan sträcker sig från '0' representerar en extrem smärta (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")) relaterad till intervention
4 veckor efter första ingreppet
Medicin
Tidsram: 12 veckor efter senaste ingrepp
Förändringarna i medicinering
12 veckor efter senaste ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-183-1177

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera