Wirksamkeit und Sicherheit von Atelokollagen bei der Behandlung chronischer unspezifischer Rückenschmerzen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atelokollagen bei der Behandlung chronischer unspezifischer Rückenschmerzen: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden aufgenommen und nach Einholung der Einverständniserklärung durch Randomisierung in Gruppe A (Atelokollagen) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt.
Die Ermittler erfassen durch körperliche Untersuchung empfindliche Punkte für die M. multifidus, M. erector spinae und quadratus lumborum.
Die Ermittler bewerten jeden Muskel mit Ultraschall gemäß der Zuordnung jeder Gruppe und wenden eine Atelokollagenmischung (Atelokollagen 3 ml + 1 % Lidocain 3 ml) oder nur Lokalanästhetika (normale Kochsalzlösung 3 ml + 1 % Lidocain 3 ml) auf jeden Muskel auf beiden an Seiten.
Der Studienteilnehmer führt insgesamt 3 Injektionen im Abstand von 2 Wochen durch und jede Messvariable wird durch einen Besuch 4 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Injektion erhoben.
Medikationswechsel oder zusätzliche Eingriffe sind nicht vor 4 Wochen nach der letzten Injektion erlaubt. Als Notfallmedikament ist nur Paracetamol erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Kreuzschmerzen mit anhaltender paraspinaler Empfindlichkeit von NRS 4 oder höher trotz konservativer Behandlung (einschließlich Physiotherapie, Bewegungstherapie, oraler Medikamentengabe und Epiduralblock) für mindestens 3 Monate.
Erwachsene ab 19 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder lokale Infektion Koagulopathie Patienten, deren Struktur im Ultraschall aufgrund einer erheblichen Deformität der Lendenwirbelsäule schwer zu bestätigen ist Neubildung der Wirbelsäule Kognitive Störung Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Lokalanästhetika auf Amidbasis Patienten, die allergisch oder empfindlich auf Atelokollagen reagieren Zutaten oder Schweinefleisch Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Phase schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden -Lebensdauer des Prüfpräparats in der klinischen Studie, an der sie teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Mischung aus 1 % Licocain 3 ml + normaler Kochsalzlösung 3 ml
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Dieses kollagenhaltige Produkt wird zur Ergänzung von Sehnen, Bändern, Muskeln und (biologischen) Membranen verwendet, die während der internen/chirurgischen Behandlung und Operation fehlen oder beschädigt werden. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden randomisiert, nachdem sie ihre Einverständniserklärung für die Studie erhalten haben. Die Teilnehmer werden in Gruppe A (Atelokollagen) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt. Es wurde eine körperliche Untersuchung auf Lendenschmerzen durchgeführt und Triggerpunkte in den Muskeln M. multifidus, M. erector spinae und M. quadratus lumborum bewertet. Nach der körperlichen Untersuchung wird die Querschnittsfläche jedes Muskels in beiden Gruppen per Ultraschall gemessen. Gruppe A erhält eine Atelokollagenmischung (3 ml Atelokollagen + 3 ml 1 % Lidocain) und Gruppe B erhält nur Lokalanästhetika (3 ml Kochsalzlösung + 3 ml 1 % Lidocain). Jedem Teilnehmer wird auf beiden Seiten 1 ml Injektat in jeden Muskel injiziert (insgesamt 6 ml). |
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Experimental: Atelokollagen-Gruppe
1 % Lidocain 3 ml + Atelokollagen 3 ml Mischung
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Dieses kollagenhaltige Produkt wird zur Ergänzung von Sehnen, Bändern, Muskeln und (biologischen) Membranen verwendet, die während der internen/chirurgischen Behandlung und Operation fehlen oder beschädigt werden. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden randomisiert, nachdem sie ihre Einverständniserklärung für die Studie erhalten haben. Die Teilnehmer werden in Gruppe A (Atelokollagen) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt. Es wurde eine körperliche Untersuchung auf Lendenschmerzen durchgeführt und Triggerpunkte in den Muskeln M. multifidus, M. erector spinae und M. quadratus lumborum bewertet. Nach der körperlichen Untersuchung wird die Querschnittsfläche jedes Muskels in beiden Gruppen per Ultraschall gemessen. Gruppe A erhält eine Atelokollagenmischung (3 ml Atelokollagen + 3 ml 1 % Lidocain) und Gruppe B erhält nur Lokalanästhetika (3 ml Kochsalzlösung + 3 ml 1 % Lidocain). Jedem Teilnehmer wird auf beiden Seiten 1 ml Injektat in jeden Muskel injiziert (insgesamt 6 ml). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderungen bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Die Veränderungen des 11-Punkte-Schmerzwerts der numerischen Bewertungsskala (NRS) (die numerische Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)) nach Intervention zwischen zwei Gruppen.
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4 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderungen bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Die Veränderungen des 11-Punkte-Schmerzwerts der numerischen Bewertungsskala (NRS) (die numerische Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerz so schlimm wie du kannst i
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12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Querschnittsfläche
Zeitfenster: 4, 12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Die Veränderungen der Querschnittsfläche mit Ultraschall nach Intervention zwischen zwei Gruppen.
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4, 12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Ergebnis des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 4, 12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Die Änderungen des ODI-Scores nach Intervention zwischen zwei Gruppen.
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4, 12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Zufriedenheit (Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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5-Punkte-Zufriedenheitsskala der Intervention (Teilnehmer)
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4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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Zufriedenheit (Schmerzarzt)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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5-Punkte-Zufriedenheitsskala der Intervention (Schmerzarzt)
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4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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Eingriffsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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Die 11-Punkte-Schmerzbewertung der Numeric Rating Scale (NRS) (die numerische Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)) im Zusammenhang mit Eingriffen
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4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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Medikation
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Die Änderungen in der Medikation
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12 Wochen nach dem letzten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-183-1177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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