Atelokollageenin tehokkuus ja turvallisuus kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa
Atelokollageenin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa: tuleva, satunnaistettu, vertaileva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, otetaan mukaan ja jaetaan ryhmään A (atelokollageeni) ja ryhmään B (verrokki) satunnaistuksen avulla saatuaan tietoisen suostumuksen.
Tutkijat kirjaavat fyysisen tarkastuksen avulla herkät kohdat multifidus-, erector spinae- ja quadratus lumborum -lihaksille.
Tutkijat arvioivat jokaisen lihaksen ultraäänellä kunkin ryhmän tehtävän mukaisesti ja levittävät atelokollageeniseosta (atelokollageeni 3 ml + 1 % lidokaiinia 3 ml) tai vain paikallispuudutteita (normaali suolaliuos 3 ml + 1 % lidokaiini 3 ml) molempiin lihaksiin. sivut.
Tutkittava tekee yhteensä 3 injektiota 2 viikon välein, ja jokainen mittausmuuttuja kerätään käymällä 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
Lääkkeiden vaihtaminen tai lisätoimet ovat sallittuja vasta 4 viikon kuluttua viimeisestä pistoksesta. Vain asetaminofeeni on sallittu pelastuslääkkeenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen alaselän kipu, johon liittyy jatkuva paraspinaalinen arkuus NRS 4 tai korkeampi huolimatta konservatiivisesta hoidosta (mukaan lukien fysioterapia, liikuntahoito, suun kautta annettava lääke ja epiduraalisalpaus) vähintään 3 kuukauden ajan.
19 vuotta täyttäneet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen infektio Koagulopatia Potilaat, joiden rakennetta on vaikea vahvistaa ultraäänellä lannerangan merkittävän epämuodostuman vuoksi. Kognitiivinen häiriö Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuuduteille tai amidipohjaisille paikallispuudutteille Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä atelokollageenille ainesosat tai sianliha Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen jakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa tai 5 kertaa puolet. -tutkimuslääkkeen käyttöikä kliinisessä tutkimuksessa, johon he osallistuivat, sen mukaan kumpi on pidempi, sen mukaan kumpi on pidempi Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
1 % likokaiini 3 ml + normaali suolaliuos 3 ml seos
|
Tätä kollageenia sisältävää tuotetta käytetään täydentämään jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia ja (biologisia) kalvoja, jotka puuttuvat tai ovat vaurioituneet sisäisen/kirurgisen hoidon ja leikkauksen aikana. Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, satunnaistetaan saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Osallistujat jaetaan ryhmään A (atelokollageeni) ja ryhmään B (kontrolli). Fyysinen tutkimus lannerangan kivun varalta suoritettiin ja arvioitiin triggerpisteitä multifidus-, erector spinae- ja quadratus lumborum -lihaksissa. Fyysisen tutkimuksen jälkeen kunkin lihaksen poikkileikkausala mitataan ultraäänellä molemmista ryhmistä. Ryhmä A saa atelokollageeniseosta (atelokollageenia 3 ml + 1 % lidokaiinia 3 ml) ja ryhmä B saa vain paikallispuudutuksia (normaalia suolaliuosta 3 ml + 1 % lidokaiinia 3 ml). Jokaiselle osallistujalle ruiskutetaan 1 ml injektiota jokaiseen lihakseen molemmille puolille (yhteensä 6 ml). |
|
Kokeellinen: Atelokollageeniryhmä
1 % lidokaiini 3 ml + atelokollageeni 3 ml seos
|
Tätä kollageenia sisältävää tuotetta käytetään täydentämään jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia ja (biologisia) kalvoja, jotka puuttuvat tai ovat vaurioituneet sisäisen/kirurgisen hoidon ja leikkauksen aikana. Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, satunnaistetaan saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Osallistujat jaetaan ryhmään A (atelokollageeni) ja ryhmään B (kontrolli). Fyysinen tutkimus lannerangan kivun varalta suoritettiin ja arvioitiin triggerpisteitä multifidus-, erector spinae- ja quadratus lumborum -lihaksissa. Fyysisen tutkimuksen jälkeen kunkin lihaksen poikkileikkausala mitataan ultraäänellä molemmista ryhmistä. Ryhmä A saa atelokollageeniseosta (atelokollageenia 3 ml + 1 % lidokaiinia 3 ml) ja ryhmä B saa vain paikallispuudutuksia (normaalia suolaliuosta 3 ml + 1 % lidokaiinia 3 ml). Jokaiselle osallistujalle ruiskutetaan 1 ml injektiota jokaiseen lihakseen molemmille puolille (yhteensä 6 ml). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutokset alaselkäkivuissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset 11-pisteen Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteissä (numeerinen asteikko vaihtelee '0'sta, mikä edustaa yhtä kivun ääriarvoa (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")) kahden ryhmän välisen toimenpiteen jälkeen.
|
4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutokset alaselkäkivuissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset 11-pisteen Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteissä (numeerinen asteikko vaihtelee '0'sta, mikä edustaa yhtä kivun ääriarvoa (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin kova kipu kuin voit
|
12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Poikkileikkauksen pinta-ala
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Poikkileikkausalan muutokset ultraäänellä kahden ryhmän välisen intervention jälkeen.
|
4, 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
ODI-pisteiden muutokset intervention jälkeen kahden ryhmän välillä.
|
4, 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys (osallistujat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Intervention 5-pisteinen tyytyväisyysasteikko (osallistujat)
|
4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Tyytyväisyys (kipulääkäri)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Intervention 5-pisteinen tyytyväisyysasteikko (kipulääkäri)
|
4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Interventioon liittyvä kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
11-pisteinen Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteet (numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")) liittyvät interventioon
|
4 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Lääkityksen muutokset
|
12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-183-1177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .