調整可能な圧迫ラップと圧迫包帯を併用すると、乳がん関連のリンパ浮腫が軽減されます

これは単純盲検の無作為化臨床試験で、乳がんに続発するリンパ浮腫を患う女性の上肢の体積を減少させる自動調整圧迫衣服 (Read Wrap®) の使用の有効性を評価することを目的としています。 この検査はブラジルの乳がん治療のための紹介病院で実施され、2021年6月に実施され、最長1年間の追跡調査が予定されている。 すべてのボランティアは、6 か月以上にわたる乳がんの外科的治療後に上肢にリンパ浮腫を患っている必要があり、これは圧迫療法のフェーズ 1 を示しています。 サンプル計算によると、72 人の女性を実験介入グループ (n = 36) と標準介入グループ (n = 36) の間で 1:1 の比率でランダムに割り付ける必要があります。 この介入は、乳がんに続発するリンパ浮腫の体積減少段階での圧迫療法で構成されます。 実験的介入グループには調節可能な圧縮ラップ（Read Wrap®）が適用されますが、標準的な介入グループには圧迫包帯が適用され、施設のルーチンに従って週に 2 回、30 日間外来でフォローアップされます。 リンパ浮腫軽減段階の施設のプロトコールが尊重され、その中で装具は自宅で可能な限り長く使用され、入浴と睡眠のためだけに時間を置き、さらにスキンケアと上肢の治療的運動は毎日行われなければなりません。 オリエンテーション小冊子と施設内ルーチンの家庭演習が提供されます。 治療の最初の 30 日間、すべての研究参加者には、最初の診察時に渡され、収集される治療日誌に加えて、質問、指導、有害事象の連絡に利用できる電話チャネルが同伴されます。この期間を過ぎると、設備、使用の難しさ、使用時間、腕に関連する症状や発生する可能性のある副作用など、圧迫療法の使用を考慮した関連情報を通知し、運動の遵守状況を監視する予定です。 最後の測定から10%を超える四肢の体積の増加、皮膚炎、関連する皮膚、またはアレルギーの兆候などの副作用が観察された場合、予想される治療終了の前に治療が中止されます。 症例は理学療法チームによって評価され、必要に応じて医療チームによって評価され、治療手順が採用されます。

データ収集は、物理的データおよび電子データ、医療記録、面接、身体検査の分析を通じて行われます。 インタビューは、ブラジル人向けの検証済みのアンケートに加えて、研究者が作成したアンケートを通じて行われます。 評価は、即時評価のために介入の1日目、7日目、30日目に病院の理学療法サービスの外来診療所で行われ、長期的な治療法を検証するために1年後まで追跡されます。結果。 データの分析は、中心傾向、分散、および頻度分布の測定値の分析を通じて、選択された変数と主な結果について介入グループを記述および比較します。 結果の評価は、治療の意図に応じて、線形かつ単純な多重ロジスティック回帰を使用して実行されます。 すべての分析で、95% 信頼区間が考慮されます。