Bandage de compression réglable par rapport au bandage de compression réduire le lymphoedème lié au cancer du sein

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, qui vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de vêtements compressifs auto-ajustables (Read Wrap®) pour réduire le volume du membre supérieur de femmes atteintes d'un lymphœdème secondaire à un cancer du sein. Elle sera réalisée dans un hôpital de référence pour le traitement du cancer du sein au Brésil, avec une inclusion prévue en juin 2021 et un suivi jusqu'à 1 an. Tous les volontaires doivent avoir un lymphœdème du membre supérieur après un traitement chirurgical du cancer du sein pendant plus de 6 mois, indiquant la phase 1 de la thérapie compressive. Selon le calcul de l'échantillon, 72 femmes seront nécessaires pour être randomisées dans un rapport 1: 1 entre le groupe d'intervention expérimental (n = 36) et le groupe d'intervention standard (n = 36). L'intervention consiste en une thérapie compressive dans la phase de réduction de volume pour le lymphœdème secondaire au cancer du sein. Le groupe d'intervention expérimental recevra une enveloppe de compactage ajustable (Read Wrap®) tandis que le groupe d'intervention standard sera soumis à un bandage compressif et sera suivi en ambulatoire, selon la routine institutionnelle, deux fois par semaine, pendant 30 jours. Le protocole institutionnel de la phase de réduction du lymphœdème sera respecté, dans lequel l'orthèse est utilisée à domicile le plus longtemps possible, avec des temps libres uniquement pour le bain et le sommeil, en plus, les soins de la peau et les exercices thérapeutiques des membres supérieurs doivent être effectués quotidiennement. Un livret d'orientation et des exercices à domicile de la routine institutionnelle seront délivrés. Pendant les 30 premiers jours de traitement, tous les participants à l'étude seront accompagnés d'un canal téléphonique qui sera mis à disposition pour les questions, les conseils et les communications des événements indésirables, en plus d'un journal thérapeutique qui sera remis lors de la première consultation et recueilli après cette période, destiné à notifier les informations pertinentes qui envisagent l'utilisation de la thérapie compressive, telles que les installations, les difficultés et le temps d'utilisation, les symptômes liés au bras et les effets indésirables pouvant survenir, et à surveiller le respect des exercices. La suspension du traitement avant la fin anticipée du traitement interviendra lorsque des effets indésirables sont observés, tels qu'une augmentation du volume des membres supérieure à 10 % par rapport à la dernière mesure, des signes de dermatite, de peau associée ou d'allergie. Le cas sera évalué par l'équipe de physiothérapie et, si nécessaire, par l'équipe médicale et les procédures traitées seront adoptées.

La collecte de données se fera par l'analyse de données physiques et électroniques, de dossiers médicaux, d'entretiens et d'examens physiques. Les entretiens seront menés à travers des questionnaires produits par les chercheurs, en plus de questionnaires validés pour la population brésilienne. Les évaluations auront lieu en clinique externe du service de kinésithérapie de l'hôpital les 1er, 7ème et 30ème jours de l'intervention pour une évaluation immédiate, et seront suivies jusqu'à 1 an plus tard, pour vérifier les mesures de prise en charge au long cours. résultats. L'analyse des données sera descriptive et comparative des groupes d'intervention, sur les variables sélectionnées et les principaux résultats, à travers l'analyse des mesures de tendance centrale, de dispersion et de distribution de fréquence. L'évaluation du résultat se fera en intention de traitement, en utilisant une régression logistique linéaire et simple, et multiple. Pour toutes les analyses, un intervalle de confiance de 95 % sera considéré.