Involucro compressivo regolabile rispetto al bendaggio compressivo Riduzione del linfedema correlato al cancro al seno

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in semplice cieco, che ha l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'utilizzo di indumenti compressivi autoregolanti (Read Wrap®) nella riduzione del volume dell'arto superiore di donne con linfedema secondario a carcinoma mammario. Sarà effettuato in un ospedale di riferimento per il trattamento del cancro al seno in Brasile, con inclusione prevista per giugno 2021 e follow-up fino a 1 anno. Tutti i volontari devono avere un linfedema all'arto superiore dopo il trattamento chirurgico per il cancro al seno per più di 6 mesi, indicando la fase 1 della terapia compressiva. Secondo il calcolo del campione, saranno necessarie 72 donne da randomizzare in modo casuale in un rapporto 1: 1 tra il gruppo di intervento sperimentale (n = 36) e il gruppo di intervento standard (n = 36). L'intervento consiste nella terapia compressiva nella fase di riduzione del volume per linfedema secondario a carcinoma mammario. Il gruppo di intervento sperimentale riceverà un involucro di compattazione regolabile (Read Wrap®) mentre il gruppo di intervento standard sarà sottoposto a bendaggio compressivo e sarà seguito in regime ambulatoriale, come da routine istituzionale, due volte a settimana, per 30 giorni. Verrà rispettato il protocollo istituzionale per la fase di riduzione del linfedema, in cui il tutore viene utilizzato a casa il più a lungo possibile, con tempi di riposo solo per il bagno e il sonno, inoltre, devono essere eseguiti quotidianamente la cura della pelle e gli esercizi terapeutici per gli arti superiori. Verranno consegnati un libretto di orientamento ed esercizi a domicilio della routine istituzionale. Durante i primi 30 giorni di trattamento, tutti i partecipanti allo studio saranno accompagnati da un canale telefonico che verrà messo a disposizione per domande, indicazioni e comunicazioni di eventi avversi, oltre a un diario terapeutico che verrà consegnato alla prima consultazione e raccolto dopo questo periodo, destinato a notificare le informazioni rilevanti che considerano l'uso della terapia compressiva, come strutture, difficoltà e tempo di utilizzo, sintomi relativi al braccio ed effetti avversi che possono insorgere, e monitorare l'aderenza agli esercizi. La sospensione del trattamento prima della fine prevista della terapia si verificherà quando si osservano effetti avversi, come un aumento del volume dell'arto superiore al 10% rispetto all'ultima misurazione, segni di dermatite, pelle associata o allergia. Il caso verrà valutato dall'équipe fisioterapica e, ove necessario, dall'equipe medica e verranno adottate le procedure trattate.

La raccolta dei dati avverrà attraverso l'analisi di dati fisici ed elettronici, cartelle cliniche, interviste ed esami fisici. Le interviste saranno condotte attraverso questionari prodotti dai ricercatori, oltre a questionari validati per la popolazione brasiliana. Le valutazioni avverranno nell'ambulatorio del servizio di fisioterapia dell'ospedale il 1°, 7° e 30° giorno dell'intervento per la valutazione immediata, e saranno seguite fino a 1 anno dopo, per verificare le misure di lungo termine risultati. L'analisi dei dati sarà descrittiva e comparativa dei gruppi di intervento, delle variabili selezionate e dei principali risultati, attraverso l'analisi di misure di tendenza centrale, dispersione e distribuzione di frequenza. La valutazione del risultato sarà effettuata per intenzione di trattamento, utilizzando la regressione logistica lineare e semplice e multipla. Per tutte le analisi sarà considerato un intervallo di confidenza del 95%.