Verstellbarer Kompressionswickel versus Kompressionsverband reduzieren das Brustkrebs-bedingte Lymphödem

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, einfach blind, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit der Verwendung von selbstanpassender Kompressionskleidung (Read Wrap®) bei der Reduzierung des Volumens der oberen Extremität von Frauen mit Lymphödemen als Folge von Brustkrebs zu bewerten. Es wird in einem Überweisungskrankenhaus zur Behandlung von Brustkrebs in Brasilien durchgeführt. Die Aufnahme ist für Juni 2021 geplant und die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu einem Jahr. Alle Freiwilligen müssen nach einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs seit mehr als 6 Monaten ein Lymphödem in der oberen Extremität haben, was auf Phase 1 der Kompressionstherapie hinweist. Gemäß der Stichprobenberechnung müssen 72 Frauen im Verhältnis 1:1 zufällig zwischen der experimentellen Interventionsgruppe (n = 36) und der Standardinterventionsgruppe (n = 36) randomisiert werden. Der Eingriff besteht aus einer Kompressionstherapie in der Volumenreduktionsphase bei Lymphödemen infolge von Brustkrebs. Die experimentelle Interventionsgruppe erhält eine anpassbare Verdichtungsbandage (Read Wrap®), während die Standardinterventionsgruppe einem Kompressionsverband unterzogen und ambulant, gemäß der institutionellen Routine, zweimal pro Woche für 30 Tage nachuntersucht wird. Das institutionelle Protokoll für die Lymphödem-Reduktionsphase wird eingehalten, in dem die Orthese so lange wie möglich zu Hause verwendet wird, mit einer Pause nur zum Baden und Schlafen, außerdem müssen täglich Hautpflege und therapeutische Übungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt werden. Es werden eine Orientierungsbroschüre und Heimübungen zum institutionellen Alltag bereitgestellt. Während der ersten 30 Tage der Behandlung werden alle Studienteilnehmer von einem Telefonkanal begleitet, der für Fragen, Beratung und Mitteilung von unerwünschten Ereignissen zur Verfügung steht, zusätzlich zu einem therapeutischen Tagebuch, das bei der ersten Konsultation ausgehändigt und gesammelt wird Nach diesem Zeitraum ist es dazu bestimmt, relevante Informationen über die Anwendung der Kompressionstherapie zu übermitteln, wie z. B. Möglichkeiten, Schwierigkeiten und Zeitpunkt der Anwendung, Symptome im Zusammenhang mit dem Arm und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, und die Einhaltung der Übungen zu überwachen. Die Aussetzung der Behandlung vor dem voraussichtlichen Ende der Therapie erfolgt, wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, wie z. B. eine Zunahme des Gliedmaßenvolumens um mehr als 10 % gegenüber der letzten Messung, Anzeichen einer Dermatitis, damit verbundener Haut oder einer Allergie. Der Fall wird vom Physiotherapieteam und bei Bedarf vom Ärzteteam beurteilt und die behandelten Verfahren werden übernommen.

Die Datenerfassung erfolgt durch die Analyse physischer und elektronischer Daten, Krankenakten, Interviews und körperliche Untersuchung. Die Interviews werden anhand von Fragebögen durchgeführt, die von den Forschern erstellt wurden, zusätzlich zu validierten Fragebögen für die brasilianische Bevölkerung. Die Beurteilungen finden am 1., 7. und 30. Tag des Eingriffs in der Ambulanz des Physiotherapiedienstes des Krankenhauses zur sofortigen Beurteilung statt und werden bis zu einem Jahr später weiterverfolgt, um die langfristigen Maßnahmen zu überprüfen Ergebnisse. Die Analyse der Daten erfolgt deskriptiv und vergleichend für die Interventionsgruppen, hinsichtlich der ausgewählten Variablen und der Hauptergebnisse durch die Analyse von Maßen der zentralen Tendenz, Streuung und Häufigkeitsverteilung. Die Auswertung des Ergebnisses erfolgt behandlungsabsichtlich mittels linearer und einfacher sowie multipler logistischer Regression. Für alle Analysen wird ein 95 %-Konfidenzintervall berücksichtigt.