Envoltura de compresión ajustable versus vendaje de compresión Reduce el linfedema relacionado con el cáncer de mama

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, que tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de prendas de compresión autoajustables (Read Wrap®) en la reducción del volumen del miembro superior de mujeres con linfedema secundario a cáncer de mama. Se realizará en un hospital de referencia para el tratamiento del cáncer de mama en Brasil, con inclusión prevista para junio de 2021 y seguimiento de hasta 1 año. Todas las voluntarias deben tener linfedema en el miembro superior después del tratamiento quirúrgico por cáncer de mama durante más de 6 meses, lo que indica la fase 1 de la terapia compresiva. Según el cálculo de la muestra, se necesitarán 72 mujeres para ser aleatoriamente aleatorizadas en una proporción de 1:1 entre el grupo de intervención experimental (n = 36) y el grupo de intervención estándar (n = 36). La intervención consiste en terapia compresiva en fase de reducción de volumen para linfedema secundario a cáncer de mama. El Grupo de Intervención Experimental recibirá vendaje de compactación ajustable (Read Wrap®) mientras que el Grupo de Intervención estándar será sometido a vendaje compresivo y será seguido de forma ambulatoria, según rutina institucional, dos veces por semana, durante 30 días. Se respetará el protocolo institucional para la fase de reducción del linfedema, en la cual la órtesis se utiliza en el domicilio el mayor tiempo posible, con descansos solo para bañarse y dormir, además se deben realizar diariamente cuidados de la piel y ejercicios terapéuticos de miembros superiores. Se entregará cartilla de orientación y ejercicios en casa de la rutina institucional. Durante los primeros 30 días de tratamiento, todos los participantes del estudio estarán acompañados de un canal telefónico que estará disponible para consultas, orientación y comunicación de eventos adversos, además de un diario terapéutico que será entregado en la primera consulta y recogido después de este período, destinado a notificar información relevante que considere el uso de la terapia compresiva, como instalaciones, dificultades y tiempo de uso, síntomas relacionados con el brazo y efectos adversos que puedan presentarse, y monitorear la adherencia a los ejercicios. La suspensión del tratamiento antes de la finalización prevista de la terapia se producirá cuando se observen efectos adversos, tales como un aumento de volumen de la extremidad superior al 10% desde la última medición, signos de dermatitis, piel asociada o alergia. El caso será evaluado por el equipo de fisioterapia y, cuando sea necesario, por el equipo médico y se adoptarán los procedimientos tratados.

La recolección de datos se llevará a cabo a través del análisis de datos físicos y electrónicos, registros médicos, entrevistas y examen físico. Las entrevistas se realizarán a través de cuestionarios elaborados por los investigadores, además de cuestionarios validados para la población brasileña. Las evaluaciones se realizarán en la consulta externa del servicio de fisioterapia del hospital los días 1, 7 y 30 de la intervención para evaluación inmediata, y se hará seguimiento hasta 1 año después, para verificar las medidas de largo plazo. resultados. El análisis de los datos será descriptivo y comparativo de los grupos de intervención, sobre las variables seleccionadas y los principales resultados, mediante el análisis de medidas de tendencia central, dispersión y distribución de frecuencias. La evaluación del resultado se realizará por intención de tratamiento, mediante regresión logística lineal y simple, y múltiple. Para todos los análisis se considerará un intervalo de confianza del 95%.