Regulowana opaska uciskowa w porównaniu z bandażem kompresyjnym redukuje obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

Jest to randomizowane badanie kliniczne, proste ślepe, którego celem jest ocena skuteczności stosowania samodopasowującej się odzieży uciskowej (Read Wrap®) w zmniejszaniu objętości kończyny górnej u kobiet z obrzękiem limfatycznym wtórnym do raka piersi. Zostanie przeprowadzone w szpitalu referencyjnym do leczenia raka piersi w Brazylii, z włączeniem zaplanowanym na czerwiec 2021 r. i okresem obserwacji do 1 roku. Wszyscy ochotnicy muszą mieć obrzęk limfatyczny kończyny górnej po chirurgicznym leczeniu raka piersi przez ponad 6 miesięcy, co wskazuje na fazę 1 terapii uciskowej. Zgodnie z obliczeniami próby, potrzebne będą 72 kobiety, które zostaną losowo zrandomizowane w stosunku 1: 1 między eksperymentalną grupą interwencyjną (n = 36) a standardową grupą interwencyjną (n = 36). Interwencja polega na terapii kompresyjnej w fazie redukcji objętości obrzęku limfatycznego wtórnego do raka piersi. Eksperymentalna grupa interwencyjna otrzyma regulowane opakowanie zagęszczające (Read Wrap®), podczas gdy standardowa grupa interwencyjna zostanie poddana bandażowaniu uciskowemu i będzie monitorowana w trybie ambulatoryjnym, zgodnie z procedurą instytucjonalną, dwa razy w tygodniu przez 30 dni. Respektowany będzie instytucjonalny protokół fazy zmniejszania obrzęku limfatycznego, zgodnie z którym orteza jest używana w domu tak długo, jak to możliwe, z przerwami tylko na kąpiel i spanie, ponadto należy codziennie wykonywać ćwiczenia pielęgnacyjne i terapeutyczne kończyn górnych. Zostanie dostarczona broszura wprowadzająca i ćwiczenia domowe z rutyny instytucjonalnej. Podczas pierwszych 30 dni leczenia wszystkim uczestnikom badania towarzyszyć będzie kanał telefoniczny, który zostanie udostępniony w celu zadawania pytań, udzielania wskazówek i komunikowania zdarzeń niepożądanych, a także dziennik terapeutyczny, który zostanie dostarczony podczas pierwszej konsultacji i zebrany po tym okresie przeznaczony do przekazywania istotnych informacji dotyczących stosowania terapii uciskowej, takich jak wyposażenie, trudności i czas stosowania, objawy związane z ramieniem i mogące wystąpić działania niepożądane oraz monitorowanie przestrzegania ćwiczeń. Wstrzymanie leczenia przed przewidywanym zakończeniem terapii nastąpi w przypadku zaobserwowania działań niepożądanych, takich jak zwiększenie objętości kończyny o więcej niż 10% od ostatniego pomiaru, objawy zapalenia skóry, skóry towarzyszącej lub alergii. Przypadek zostanie oceniony przez zespół fizjoterapeutyczny, aw razie potrzeby przez zespół medyczny i zastosowane zostaną procedury leczenia.

Gromadzenie danych będzie odbywać się poprzez analizę danych fizycznych i elektronicznych, dokumentacji medycznej, wywiadów i badania fizykalnego. Wywiady zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy opracowanych przez badaczy, oprócz zatwierdzonych kwestionariuszy dla populacji brazylijskiej. Oceny będą odbywać się w ambulatorium służby fizjoterapeutycznej szpitala w 1., 7. i 30. dniu interwencji w celu natychmiastowej oceny i będą kontynuowane do 1 roku później w celu weryfikacji pomiarów długoterminowych wyniki. Analiza danych będzie miała charakter opisowy i porównawczy grup interwencyjnych, wybranych zmiennych i głównych wyników, poprzez analizę miar tendencji centralnej, rozproszenia i rozkładu częstości. Ocena wyniku zostanie przeprowadzona na podstawie intencji leczenia, z wykorzystaniem regresji liniowej i prostej oraz wielokrotnej regresji logistycznej. We wszystkich analizach uwzględniony zostanie 95% przedział ufności.