Envoltório de compressão ajustável versus bandagem de compressão reduz o linfedema relacionado ao câncer de mama

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples cego, que tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de roupas de compressão autoajustáveis ​​(Read Wrap®) na redução do volume do membro superior de mulheres com linfedema secundário ao câncer de mama. Será realizado em hospital de referência para o tratamento do câncer de mama no Brasil, com previsão de inclusão para junho de 2021 e acompanhamento de até 1 ano. Todas as voluntárias devem apresentar linfedema em membro superior após tratamento cirúrgico para câncer de mama há mais de 6 meses, indicando fase 1 de terapia compressiva. De acordo com o cálculo amostral, serão necessárias 72 mulheres para serem aleatoriamente randomizadas na proporção de 1:1 entre o grupo de intervenção experimental (n = 36) e o grupo de intervenção padrão (n = 36). A intervenção consiste em terapia compressiva na fase de redução de volume para linfedema secundário ao câncer de mama. O Grupo de Intervenção Experimental receberá bandagem de compactação ajustável (Read Wrap®) enquanto o Grupo de Intervenção padrão será submetido a enfaixamento compressivo e será acompanhado ambulatorialmente, conforme rotina institucional, duas vezes por semana, durante 30 dias. Será respeitado o protocolo institucional para a fase de redução do linfedema, em que a órtese é utilizada em casa o maior tempo possível, com folga apenas para banho e dormir, além disso, cuidados com a pele e exercícios terapêuticos para membros superiores devem ser realizados diariamente. Será entregue uma cartilha de orientação e exercícios domiciliares da rotina institucional. Durante os primeiros 30 dias de tratamento, todos os participantes do estudo serão acompanhados por um canal telefônico que será disponibilizado para dúvidas, orientações e comunicações de eventos adversos, além de um diário terapêutico que será entregue na primeira consulta e recolhido após esse período, destina-se a notificar informações relevantes que considerem o uso da terapia compressiva, como facilidades, dificuldades e tempo de uso, sintomas relacionados ao braço e efeitos adversos que possam surgir, e monitorar a adesão aos exercícios. A suspensão do tratamento antes do término previsto da terapia ocorrerá quando forem observados efeitos adversos, como aumento do volume do membro superior a 10% desde a última medição, sinais de dermatite, pele associada ou alergia. O caso será avaliado pela equipe de fisioterapia e, quando necessário, pela equipe médica e os procedimentos tratados serão adotados.

A coleta de dados se dará por meio da análise de dados físicos e eletrônicos, prontuários, entrevistas e exame físico. As entrevistas serão realizadas por meio de questionários produzidos pelos pesquisadores, além de questionários validados para a população brasileira. As avaliações serão realizadas no ambulatório do serviço de fisioterapia do hospital no 1º, 7º e 30º dia da intervenção para avaliação imediata, e serão acompanhadas até 1 ano depois, para verificação das medidas de longo prazo resultados. A análise dos dados será descritiva e comparativa dos grupos de intervenção, quanto às variáveis ​​selecionadas e principais resultados, através da análise de medidas de tendência central, dispersão e distribuição de frequência. A avaliação do resultado será realizada por intenção de tratamento, por meio de regressão linear e simples e logística múltipla. Para todas as análises, será considerado um intervalo de confiança de 95%.