Nastavitelný kompresní návin versus kompresní obvaz redukuje na lymfedém související s rakovinou prsu

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jednoduše zaslepenou, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost použití samonastavitelného kompresního prádla (Read Wrap®) při snižování objemu horní končetiny u žen s lymfedémem sekundárním k rakovině prsu. Bude provedena v doporučující nemocnici pro léčbu rakoviny prsu v Brazílii, přičemž zařazení je naplánováno na červen 2021 a sledování po dobu až 1 roku. Všichni dobrovolníci musí mít lymfedém na horní končetině po chirurgické léčbě karcinomu prsu déle než 6 měsíců, což ukazuje na fázi 1 kompresivní terapie. Podle výpočtu vzorku bude potřeba 72 žen, které budou náhodně randomizovány v poměru 1:1 mezi experimentální intervenční skupinu (n = 36) a standardní intervenční skupinu (n = 36). Intervence spočívá v kompresivní terapii ve fázi redukce objemu u lymfedému sekundárního k karcinomu prsu. Experimentální intervenční skupina obdrží nastavitelný zhutňovací obal (Read Wrap®), zatímco standardní intervenční skupina bude podrobena kompresivnímu bandážování a bude sledována ambulantně, podle institucionální rutiny, dvakrát týdně po dobu 30 dnů. Bude respektován ústavní protokol pro fázi redukce lymfedému, kdy je ortéza používána co nejdéle doma, s volnem jen na koupání a spaní, navíc je nutné denně provádět péči o pleť a léčebná cvičení horních končetin. Bude dodána orientační brožurka a domácí cvičení institucionální rutiny. Během prvních 30 dnů léčby budou všichni účastníci studie doprovázeni telefonním kanálem, který bude k dispozici pro dotazy, pokyny a sdělení nežádoucích příhod, kromě terapeutického deníku, který bude dodán při první konzultaci a shromážděn po uplynutí této doby určené k oznámení příslušných informací, které zvažují použití kompresivní terapie, jako jsou zařízení, obtíže a doba použití, příznaky související s paží a nežádoucí účinky, které se mohou objevit, a ke sledování dodržování cvičení. Přerušení léčby před očekávaným koncem terapie nastane, když jsou pozorovány nežádoucí účinky, jako je zvýšení objemu končetiny o více než 10 % od posledního měření, známky dermatitidy, související kůže nebo alergie. Případ posoudí fyzioterapeutický tým a v případě potřeby lékařský tým a přijmou se léčebné postupy.

Sběr dat bude probíhat prostřednictvím analýzy fyzických a elektronických dat, lékařských záznamů, pohovorů a fyzického vyšetření. Rozhovory budou vedeny prostřednictvím dotazníků vytvořených výzkumníky, navíc k validovaným dotazníkům pro brazilskou populaci. Hodnocení proběhnou v ambulanci fyzioterapeutické služby nemocnice 1., 7. a 30. den zásahu k okamžitému vyhodnocení a budou následovat až o 1 rok později, aby se ověřila opatření dlouhodobé Výsledek. Analýza dat bude popisná a komparativní pro intervenční skupiny, o vybraných proměnných a hlavních výsledcích prostřednictvím analýzy měření centrální tendence, rozptylu a distribuce četnosti. Vyhodnocení výsledku bude provedeno záměrně pomocí lineární a jednoduché a vícenásobné logistické regrese. U všech analýz bude uvažován 95% interval spolehlivosti.